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Studio sull'efficacia di bupivacaina cloridrato monoidrato rispetto alla lidocaina cloridrato per il trattamento del dolore da mucosite orale in pazienti con tumore testa-collo

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio è volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di BupiZenge rispetto alla lidocaina per il trattamento del dolore causato dalla mucosite orale, una condizione che comporta infiammazione e piaghe all'interno della bocca, spesso associata al tumore della testa e del collo.

Il trattamento oggetto di analisi consiste in una pastiglia da sciogliere in bocca contenente bupivacaina cloridrato monoidrato, mentre il prodotto di confronto è una soluzione orale a base di lidocaina cloridrato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per gestire la sensazione di dolore durante e dopo il periodo di radioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene assegnato un trattamento tra due opzioni diverse per gestire il dolore causato dalla mucosite orale, ovvero l'infiammazione della bocca.

    Il primo trattamento è bupizenge, un prodotto sotto forma di pastiglia da sciogliere in bocca con un dosaggio di 200 mg.

    Il secondo trattamento è la lidocaina, somministrata come soluzione orale con un dosaggio di 120 ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del dolore durante la radioterapia

    Durante la fase di radioterapia, il dolore nella bocca viene monitorato regolarmente.

    Il dolore viene misurato utilizzando una scala numerica (NRS), che permette di indicare l'intensità del fastidio riportato personalmente.

    Le misurazioni dell'intensità del dolore avvengono prima della somministrazione del farmaco e vengono ripetute a 15 minuti e a 60 minuti dopo l'assunzione, sia durante l'ultima settimana di radioterapia che nelle 3 settimane successive alla fine del trattamento radioterapico.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche e di sicurezza

    Vengono effettuate verifiche sulla tollerabilità locale della bocca tramite un'ispezione visiva da parte del personale medico.

    Vengono monitorati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate, attraverso il controllo del peso corporeo, dei segni vitali e degli esami di laboratorio.

    Viene registrato l'eventuale uso di oppioidi, farmaci più forti per il dolore, durante il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del monitoraggio

    A distanza di 30 giorni dal termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali riguardanti la qualità della vita e la soddisfazione rispetto all'uso dei prodotti utilizzati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui dichiara di aver compreso lo studio e di accettare di partecipare rispettando tutte le regole previste.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'inizio del trattamento.
  • Deve essere stata confermata da un medico una diagnosi di carcinoma squamocellulare, un tipo di tumore che colpisce le cellule della pelle o delle mucose, situato nella bocca, nella parte superiore della gola (orofaringe), nella parte bassa della gola (ipofaringe) o nella parte posteriore del naso (rinofaringe).
  • Il paziente deve essere in procinto di iniziare un trattamento chiamato IMRT, una forma di radioterapia avanzata che utilizza raggi per colpire con precisione il tumore, con l'obiettivo di guarire la malattia.
  • Il paziente deve avere un ECOG Performance Status compreso tra 0 e 2, un punteggio utilizzato dai medici per misurare quanto una persona sia in grado di svolgere le attività quotidiane nonostante la malattia.
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o a praticare l'astinenza totale dal momento della firma del consenso fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmico in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Partecipazione a un altro studio clinico (una ricerca scientifica che testa nuovi trattamenti) nei 3 mesi precedenti l'inizio di questo studio.
  • Presenza di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che impedisce al corpo di smaltire correttamente un particolare amminoacido.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che, secondo il medico, potrebbe aumentare i rischi per il paziente o rendere difficile la partecipazione allo studio.
  • Aver ricevuto in precedenza una radioterapia (un trattamento che usa raggi X ad alta energia per distruggere le cellule malate) nella zona della testa o del collo.
  • Presenza di mucosite orale (infiammazione e piaghe nella bocca), infezione attiva da virus herpes simplex (il virus che causa l'herpes) o candidosi orale (un'infezione causata da funghi) non curata.
  • Assunzione di dosi elevate di corticosteroidi (farmaci usati per ridurre l'infiammazione), superiori a 15 mg di prednisolone al giorno.
  • Allergia o intolleranza nota alla bupivacaina, alla lidocaina (farmaci anestetici locali) o a uno dei componenti degli ingredienti utilizzati nei prodotti.
  • Presenza di malattie del cuore importanti, come il blocco atrioventricolare di grado II o III (un problema nel sistema elettrico del cuore che rallenta il battito) o la necessità di assumere farmaci antiaritmici (medicinali per regolare il ritmo del cuore).
  • Impossibilità di mangiare o bere autonomamente o necessità di utilizzare un tubo per l'alimentazione (come il sondino nasogastrico o la gastrostomia).
  • Malattie moderate o gravi del fegato o dei reni, identificate attraverso analisi del sangue o test della funzione renale.
  • Diagnosi nota di epilessia (una condizione che causa crisi convulsive improvvise).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BupiZenge

    è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore. Viene assunto sotto forma di pastiglia da sciogliere in bocca per agire direttamente sulla zona interessata.

  • Lidocaina

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per ridurre il dolore. Viene somministrata sotto forma di soluzione liquida da utilizzare in bocca.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BupiZenge

    Questo farmaco si presenta sotto forma di pastiglia da sciogliere in bocca per agire direttamente sulle mucose. È un anestetico locale già utilizzato in medicina per ridurre il dolore, agendo bloccando i segnali di dolore inviati dai nervi al cervello. Viene impiegato principalmente per alleviare la sofferenza causata da ferite o infiammazioni in bocca, come la mucosite orale nei pazienti con tumori della testa e del collo.

  • Lidocaine

    Questo medicinale è una soluzione orale da utilizzare direttamente all'interno della bocca. Fa parte della classe degli anestetici locali ed è ampiamente conosciuto per la sua capacità di interrompere temporaneamente la trasmissione dei segnali dolorosi a livello molecolare. Viene utilizzato principalmente per trattare il dolore e l'infiammazione delle mucose orali, offrendo un sollievo rapido e mirato.

Malattie studiate

  • Tumore della testa e del collo

    Questa patologia consiste nella crescita incontrollata di cellule anomale che si sviluppano in diverse parti della testa e del collo. Può colpire zone come la bocca, la gola o le cavità nasali. Con il tempo, le cellule maligne possono diffondersi ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. La progressione dipende dalla posizione e dal tipo di cellule coinvolte.

  • Mucosite orale

    Questa condizione si manifesta come un'infiammazione delle mucose che rivestono l'interno della bocca. Spesso progredisce attraverso la formazione di piccole ferite, ulcere o arrossamenti dolorosi. Può essere causata da trattamenti medici che danneggiano le cellule sane della bocca. La condizione tende a peggiorare se l'irritazione continua o se le mucose non riescono a ripararsi correttamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524386-24-00Codice del protocolloBZ003Partecipanti previsti150 personePromotoreOncoZenge AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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