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Studio sugli Effetti di Cisplatino e Combinazione di Farmaci sulla Percezione del Parlato nei Pazienti con Cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'effetto dei trattamenti per il cancro sulla percezione del linguaggio in ambienti rumorosi, sulla cognizione e sulla qualità della vita. I trattamenti studiati includono diversi farmaci chemioterapici come cisplatino, oxaliplatino, gemcitabina, capecitabina, mesna, ifosfamide, etoposide e bleomicina. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina, che è in forma di compresse rivestite.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto a breve termine di questi trattamenti sulla capacità di percepire il linguaggio in ambienti rumorosi. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità di percepire il linguaggio in ambienti rumorosi, nella loro funzione cognitiva e nella qualità della vita legata all'udito.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test per valutare la loro percezione del linguaggio in ambienti rumorosi e la loro funzione cognitiva. Questi test saranno effettuati prima e dopo il trattamento per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire una migliore comprensione di come i trattamenti per il cancro possano influenzare la percezione del linguaggio e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il primo ciclo di trattamento. Questo può includere farmaci come cisplatino, oxaliplatino, o una combinazione di cisplatino con radioterapia nella regione della testa e del collo.

    I farmaci cisplatino e oxaliplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Durante il trattamento, potrebbero essere somministrati altri farmaci come gemcitabina, capecitabina, mesna, ifosfamide, etoposide, e bleomicina.

    Gemcitabina, mesna, ifosfamide, etoposide, e bleomicina vengono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguiti test per valutare la percezione del linguaggio nel rumore, la funzione cognitiva e la qualità della vita correlata all'udito.

  4. Passaggio 4

    Visita di follow-up

    Dopo 3-4 mesi dalla fine del trattamento iniziale, verrà programmata una visita di follow-up per valutare i cambiamenti nella percezione del linguaggio nel rumore rispetto al basale.

    Durante questa visita, verranno eseguiti ulteriori test per monitorare eventuali cambiamenti a lungo termine nella funzione uditiva e cognitiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di cancro che sarà trattato con intento curativo utilizzando uno dei seguenti trattamenti: cisplatino, oxaliplatino, terapia chemioradiativa a base di cisplatino nella regione della testa e del collo, o radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Udito normale per l'età, secondo lo standard ISO 7029:2017
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Essere madrelingua finlandese

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai un tumore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche significative.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Terapie oncologiche Si tratta di diversi trattamenti medici utilizzati per combattere il cancro. In questo studio vengono esaminati diversi tipi di terapie oncologiche per vedere come influenzano la capacità di comprendere il parlato in ambienti rumorosi. Questi trattamenti possono consistere in chemioterapia (farmaci che attaccano le cellule tumorali), radioterapia (radiazioni mirate per distruggere le cellule tumorali) o altre forme di trattamento del cancro. L'obiettivo di queste terapie è trattare il cancro e migliorare la salute dei pazienti. In questa ricerca si esamina in particolare come questi trattamenti possano influenzare l'udito e la capacità di seguire le conversazioni in situazioni rumorose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatino

    Il cisplatino è uno dei chemioterapici più utilizzati e viene somministrato come infusione (flebo) in vena, in genere in cicli a distanza di alcune settimane. Da decenni è una pietra angolare del trattamento oncologico e viene impiegato, tra l'altro, contro il tumore del testicolo, il tumore del polmone, il tumore della vescica e i tumori della regione testa-collo. La sostanza contiene platino e agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali e formando legami crociati che impediscono alle cellule di copiare il proprio materiale genetico e di dividersi, portandole alla morte. Il cisplatino appartiene al gruppo dei citotossici a base di platino (chemioterapia alchilante).

  • Gemcitabina

    La gemcitabina è un chemioterapico ben noto, somministrato come infusione in vena, di norma una volta alla settimana secondo cicli prestabiliti. È utilizzata ampiamente contro diversi tumori, tra cui il tumore del pancreas, il tumore del polmone, il tumore della vescica e il tumore della mammella. La sostanza assomiglia a uno dei mattoni naturali del DNA e viene incorporata nel DNA delle cellule tumorali durante la divisione cellulare, arrestando così la copia del materiale genetico e provocando la morte delle cellule. La gemcitabina appartiene al gruppo degli antimetaboliti (analoghi nucleosidici).

  • Oxaliplatino

    L'oxaliplatino è un chemioterapico ben documentato, somministrato come infusione in vena nell'arco di un paio d'ore, spesso insieme ad altri farmaci antitumorali. È il trattamento standard per il tumore del colon e del retto e viene utilizzato anche in altri tumori del tratto gastrointestinale. Come il cisplatino, contiene platino e agisce formando legami crociati nel DNA delle cellule tumorali, che non riescono più a dividersi e infine muoiono. L'oxaliplatino appartiene al gruppo dei citotossici a base di platino.

  • Capecitabina

    La capecitabina è un chemioterapico in compresse, da assumere per bocca due volte al giorno, il che rende possibile il trattamento a domicilio. È ben consolidata nel trattamento, tra l'altro, del tumore del colon, del tumore della mammella e del tumore dello stomaco. La capecitabina è un cosiddetto profarmaco, che solo all'interno dell'organismo – e soprattutto nelle cellule tumorali – viene trasformato nel principio attivo 5-fluorouracile, il quale inibisce la formazione dei mattoni del DNA e arresta così la divisione delle cellule tumorali. Il medicinale appartiene al gruppo degli antimetaboliti.

  • Mesna

    Il mesna non è di per sé un farmaco antitumorale, ma un medicinale protettivo, somministrato come iniezione o infusione in vena in associazione ad alcuni trattamenti chemioterapici. Viene utilizzato di routine insieme all'ifosfamide e ad alte dosi di ciclofosfamide per prevenire i danni alla vescica e il sanguinamento vescicale. La sostanza agisce legandosi nell'urina ai prodotti di degradazione dannosi della chemioterapia e rendendoli innocui prima che possano irritare la mucosa della vescica. Il mesna è classificato come agente detossificante (medicinale protettivo utilizzato durante la chemioterapia).

  • Ifosfamide

    L'ifosfamide è un chemioterapico ben noto, somministrato come infusione in vena, spesso per più giorni in ciascun ciclo di trattamento. Viene impiegato, tra l'altro, contro i sarcomi (tumori delle ossa e dei tessuti molli), il tumore del testicolo e i linfomi. La sostanza viene trasformata nel fegato in composti attivi che si legano al DNA delle cellule tumorali e formano legami crociati, impedendo alle cellule di copiare il proprio materiale genetico e di dividersi. L'ifosfamide appartiene al gruppo dei citotossici alchilanti.

Malattie studiate

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con mutazioni genetiche che portano alla proliferazione cellulare incontrollata. Con il tempo, le cellule cancerose possono sviluppare la capacità di resistere ai normali meccanismi di controllo del corpo. La malattia può influenzare vari sistemi corporei e causare una serie di sintomi a seconda della sua localizzazione e diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513437-21-00Partecipanti previsti250 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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