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Valutazione della perfusione del lembo nella ricostruzione testa-collo per tumore della testa e del collo con indocianina verde per pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro della testa e del collo e valuta l’uso di indocyanine green, somministrato per via endovenosa, durante la ricostruzione chirurgica dopo l’asportazione del tumore. Il trattamento viene usato per controllare il flusso di sangue nei lembi di tessuto ricostruiti, cioè nelle parti di tessuto spostate durante l’intervento per riparare l’area operata. Lo scopo dello studio è confrontare questo metodo con la valutazione clinica standard, per capire quale approccio aiuti meglio a individuare problemi di circolazione del lembo dopo l’intervento.

Nel corso dello studio, le persone vengono assegnate in modo casuale a uno dei due modi di controllo durante l’operazione: con l’aiuto della luce speciale legata all’indocyanine green oppure con i controlli abituali del chirurgo. Dopo l’intervento, vengono osservati gli eventuali problemi del lembo ricostruito e la necessità di ulteriori interventi chirurgici nelle settimane successive. Vengono inoltre registrate le complicazioni dopo l’operazione per alcuni mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi previsti dal trial.

    In uno dei gruppi, durante l'intervento chirurgico viene usata l'indocianina verde per osservare il flusso di sangue nel lembo chirurgico; nell'altro gruppo viene usata la valutazione clinica standard, cioè il controllo abituale fatto dal team chirurgico durante l'operazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del medicinale durante l'intervento

    Se vieni assegnato al gruppo con imaging a fluorescenza, ricevi Verdye 5 mg/ml, che contiene indocianina verde.

    Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena.

    La dose prevista è di 75 mg in un'unica somministrazione durante l'intervento chirurgico.

    Il medicinale viene usato per aiutare a valutare la perfusione del lembo, cioè quanto bene il sangue raggiunge il tessuto ricostruito.

  3. Passaggio 3

    Controllo del lembo dopo l'intervento

    Dopo l'intervento, il lembo chirurgico viene seguito nel tempo per verificare se il flusso di sangue rimane adeguato.

    L'obiettivo principale è osservare se si verifica una perdita parziale del lembo che richieda un altro intervento chirurgico entro 1 mese.

    Vengono anche registrati altri esiti entro 1 mese, come la perdita totale del lembo, la necessità di una nuova esplorazione chirurgica in anestesia generale e il salvataggio del lembo, cioè il recupero del tessuto dopo un problema di circolazione.

  4. Passaggio 4

    Osservazione delle complicanze dopo l'intervento

    Le complicanze dopo l'operazione vengono valutate fino a 3 mesi.

    Le complicanze vengono classificate con la classificazione di Clavien-Dindo, che è un sistema usato per descrivere quanto sono gravi le complicanze dopo un intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere in grado di dare il consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere più di 18 anni.
  • Essere programmato per una ricostruzione con lembo libero microvascolare, cioè un intervento in cui si usa un pezzo di tessuto con i suoi piccoli vasi sanguigni per riparare un difetto.
  • Avere un difetto della testa e del collo causato da tumore oppure da trauma (cioè una lesione o un danno fisico).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Allergia all’indocianina verde, cioè al colorante usato durante l’esame.
  • Allergia allo iodio, una sostanza presente in alcuni mezzi di contrasto e prodotti medici.
  • Grave compromissione del fegato, cioè un forte malfunzionamento del fegato.
  • Grave compromissione dei reni, cioè un forte malfunzionamento dei reni.
  • Gravidanza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Verdye: è un colorante usato durante l’intervento per aiutare i chirurghi a vedere meglio il flusso del sangue nei tessuti ricostruiti. Viene somministrato in vena e permette di osservare, con una speciale luce o telecamera, se il lembo chirurgico sta ricevendo abbastanza sangue. Nel trial viene usato per controllare la perfusione del lembo e aiutare il team chirurgico a prendere decisioni più precise durante l’operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocyanine green - Indocyanina verde è una sostanza usata come soluzione per iniezione e viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente in vena, di solito durante l’intervento per aiutare a vedere il flusso del sangue nei tessuti. È ancora molto usata in medicina e descritta nella letteratura scientifica, soprattutto per controllare la perfusione dei lembi chirurgici, la circolazione del sangue e, in alcuni casi, la funzione di fegato e occhi. La sua azione si basa sul fatto che, dopo essere stata iniettata, si lega alle proteine del sangue e emette luce quando viene illuminata con una luce speciale, permettendo ai medici di osservare in tempo reale se un’area è ben irrorata. Dal punto di vista farmacologico, appartiene ai mezzi di contrasto diagnostici e agli agenti per imaging del flusso sanguigno.

Malattie studiate

Tumore della testa e del collo - Head and neck cancer is a group of cancers that begin in the tissues of the mouth, throat, nose, sinuses, salivary glands, or nearby areas. It usually starts as abnormal cell growth that can slowly invade surrounding tissue and spread to nearby lymph nodes. As it progresses, it may form a larger mass, damage nearby structures, and cause problems with speaking, swallowing, breathing, or appearance.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524710-29-00Partecipanti previsti244 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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