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Studio clinico di zanidatamab per pazienti adulti con tumori solidi HER2-positivi o con mutazione HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia di zanidatamab nel trattamento di pazienti adulti con tumori solidi che presentano alterazioni del gene HER2. I tipi di tumore inclusi sono: tumore dell'endometrio, tumore del colon-retto, tumori della testa e del collo, sarcoma e tumore del polmone non a piccole cellule. Questi tumori devono presentare una particolare caratteristica: devono avere livelli elevati della proteina HER2 o una mutazione del gene HER2.

Il farmaco zanidatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Si tratta di una sostanza che viene preparata come polvere, poi trasformata in una soluzione concentrata che viene diluita prima di essere somministrata nelle vene del paziente. La dose massima giornaliera che può essere somministrata è di 2400 mg.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco sia efficace nel controllare la crescita del tumore in ciascun gruppo di pazienti. I medici monitoreranno regolarmente le dimensioni del tumore attraverso esami specifici per determinare se il trattamento sta funzionando. Il periodo di trattamento può durare fino a tre mesi, durante i quali i pazienti verranno controllati attentamente per verificare sia l'efficacia del farmaco che eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il farmaco zanidatamab (JZP598) viene somministrato per via endovenosa. Si tratta di una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione.

    Prima di iniziare il trattamento, è necessario effettuare un test di gravidanza (se applicabile) entro 3 giorni dall'inizio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della funzionalità cardiaca

    Viene controllata la funzione cardiaca attraverso un esame chiamato ecocardiogramma o scintigrafia MUGA.

    La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere maggiore o uguale al 50%.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati chiamati RECIST 1.1.

    Le scansioni di follow-up vengono effettuate almeno 4 settimane dopo la prima valutazione della risposta.

    La valutazione include il monitoraggio delle dimensioni del tumore e la ricerca di eventuali nuove lesioni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Vengono effettuati regolari esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Si monitora la comparsa di eventuali effetti collaterali, che vengono classificati secondo una scala standardizzata (NCI-CTCAE v5.0).

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il monitoraggio continua anche dopo il completamento del trattamento per valutare la sopravvivenza complessiva.

    È necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio e come richiesto dopo il completamento del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori: endometriale, colon-rettale, testa e collo, polmone non a piccole cellule, o sarcoma
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) da 0 a 2
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standard per misurare la risposta del tumore)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata, inclusi:
    • Conta dei neutrofili ≥1.5 × 10⁹/L
    • Piastrine ≥75 × 10⁹/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Funzionalità epatica adeguata
    • Funzionalità cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
    • Funzionalità renale adeguata
    • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale idoneo
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 3 giorni dall'inizio del trattamento
    • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
    • Capacità e volontà di seguire il protocollo dello studio
    • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che presentano metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusi:
    • Insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue efficacemente)
    • Aritmie non controllate (battito cardiaco irregolare)
    • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
    • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
    • Pazienti in gravidanza o allattamento
    • Pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle e tumore cervicale in situ)
    • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zanidatamab è un farmaco sperimentale progettato per trattare tumori solidi che presentano una sovraespressione o una mutazione del gene HER2. È un anticorpo bispecifico che si lega a due diverse regioni del recettore HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo meccanismo d'azione aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali che dipendono dall'attività di HER2. Il farmaco agisce in modo mirato sui tumori che esprimono livelli elevati della proteina HER2 o che presentano mutazioni di questo gene. È stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti adulti con vari tipi di tumori solidi che presentano queste caratteristiche molecolari specifiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Zanidatamab - Un anticorpo monoclonale bispecifico innovativo progettato per il trattamento di tumori solidi che esprimono livelli elevati di HER2 o presentano mutazioni HER2. Viene somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica e agisce legandosi specificamente a due regioni diverse del recettore HER2 sulle cellule tumorali, bloccando così i segnali di crescita cellulare. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per diverse tipologie di cancro, tra cui il carcinoma endometriale, colorettale, della testa e del collo, sarcoma e carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni HER2. Questo farmaco appartiene alla classe degli agenti antineoplastici mirati e rappresenta un approccio terapeutico promettente per i pazienti con tumori HER2-positivi che hanno esaurito altre opzioni di trattamento.

Malattie studiate

  • Carcinoma solido HER2-IHC3+

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti solidi e presenta alti livelli di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Può manifestarsi in diversi organi, tra cui l'endometrio, il colon-retto, la testa e il collo. La caratteristica distintiva è la presenza di tre croci (3+) nel test immunoistochimico per HER2.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2

    È un tipo di tumore del polmone caratterizzato da una mutazione genetica specifica nel gene HER2. Si sviluppa nelle cellule dei tessuti polmonari ed è diverso dal tipo a piccole cellule. Questa variante rappresenta un sottotipo specifico di tumore polmonare con caratteristiche molecolari distintive.

  • Sarcoma HER2-IHC3+

    È un tumore che si sviluppa nei tessuti molli o nelle ossa e presenta elevati livelli di espressione della proteina HER2. Si distingue dagli altri sarcomi per la presenza di questa caratteristica molecolare specifica. Può interessare diverse parti del corpo e si sviluppa dai tessuti connettivi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522169-31-00Codice del protocolloUC-GMP-2505Partecipanti previsti105 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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