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Studio sugli effetti collaterali cardiovascolari degli inibitori dei checkpoint immunitari in pazienti oncologici con tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio osserva gli effetti collaterali sul cuore e sui vasi sanguigni che possono verificarsi durante il trattamento con farmaci chiamati inibitori dei checkpoint immunitari. Questi farmaci vengono utilizzati per curare diversi tipi di tumori. Lo studio include pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori della testa e del collo, carcinoma della vescica e melanoma maligno. I farmaci utilizzati nello studio sono durvalumab, ipilimumab, nivolumab, atezolizumab e pembrolizumab, che vengono somministrati per infusione, cioè attraverso una flebo che porta il medicinale direttamente nel sangue.

Lo scopo dello studio è verificare quali problemi al cuore e alla circolazione possono comparire quando si assumono questi farmaci antitumorali. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sui pazienti che ricevono questi trattamenti per un periodo fino a dodici mesi. I medici controllano in particolare se si verificano eventi gravi come morte per cause cardiovascolari, infarto del cuore che non porta alla morte, ictus che non porta alla morte, angina instabile che richiede ricovero in ospedale o intervento urgente sulle arterie del cuore, e ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, cioè quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo sufficiente.

Oltre a questi eventi principali, lo studio osserva anche altri problemi che possono interessare il cuore e i vasi sanguigni, come la pressione alta che compare per la prima volta o che peggiora, disturbi del ritmo del cuore chiamati aritmie cardiache, formazione di coaguli di sangue nelle vene, altri effetti collaterali cardiovascolari rilevanti dal punto di vista clinico e ricoveri in ospedale per motivi legati al cuore. I pazienti che partecipano allo studio devono avere almeno diciotto anni di età e devono essere seguiti dai medici per tutta la durata del trattamento con questi farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà avviato il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.

    Il trattamento prevede l'utilizzo di uno dei seguenti farmaci: durvalumab (IMFINZI), ipilimumab (YERVOY), nivolumab (OPDIVO), atezolizumab (Tecentriq) o pembrolizumab (KEYTRUDA).

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione, cioè attraverso una flebo inserita in vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio cardiovascolare durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento con gli inibitori del checkpoint immunitario, il cuore e il sistema circolatorio verranno monitorati regolarmente.

    Lo studio osserva eventuali effetti collaterali cardiovascolari, cioè problemi che possono interessare il cuore e i vasi sanguigni.

    Verranno controllati parametri come la pressione arteriosa, eventuali aritmie cardiache (battiti irregolari del cuore) e altri eventi cardiovascolari rilevanti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi cardiovascolari maggiori

    Durante lo studio verrà valutata la comparsa di eventi cardiovascolari importanti, definiti come eventi MACE.

    Questi eventi includono: morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale (attacco cardiaco), ictus non fatale (problema cerebrovascolare), angina instabile che richiede ricovero ospedaliero o intervento urgente sui vasi del cuore, e ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa sangue in modo adeguato).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio di altri eventi cardiovascolari

    Oltre agli eventi maggiori, verranno monitorati anche altri problemi cardiovascolari che possono manifestarsi o peggiorare durante il trattamento.

    Questi includono: ipertensione arteriosa di nuova insorgenza o peggioramento di quella esistente (pressione alta), aritmie cardiache (alterazioni del ritmo del cuore), eventi tromboembolici venosi (formazione di coaguli di sangue nelle vene), altri eventi cardiovascolari clinicamente rilevanti e ricoveri ospedalieri per motivi cardiaci non inclusi negli eventi MACE.

  5. Passaggio 5

    Proseguimento dello studio

    Lo studio proseguirà per un periodo prolungato per valutare la sicurezza cardiovascolare del trattamento nel tempo.

    La durata prevista dello studio si estende fino al 2031, permettendo un'osservazione a lungo termine degli effetti del trattamento sul sistema cardiovascolare.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere seguito dai team di oncologia (i medici specializzati nella cura dei tumori) e deve voler partecipare alla ricerca
  • Il paziente deve avere in programma una terapia con inibitori del checkpoint immunitario (medicinali che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore)
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve firmare il modulo informativo e il modulo di consenso (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio)
  • Il paziente deve avere una storia clinica accessibile (la documentazione medica del paziente deve essere disponibile per la consultazione)

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni, perché questo studio è riservato solo agli adulti
  • Non puoi partecipare se sei una donna in gravidanza o che sta allattando, per proteggere la salute del bambino
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al cuore già esistenti, come insufficienza cardiaca grave (quando il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace) o infarto recente (blocco del flusso di sangue al cuore avvenuto negli ultimi mesi)
  • Non puoi partecipare se hai aritmie non controllate (battito del cuore irregolare che non è sotto controllo con i farmaci)
  • Non puoi partecipare se hai avuto reazioni allergiche gravi agli inibitori dei checkpoint immunitari (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro) in passato
  • Non puoi partecipare se hai malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo) che richiedono trattamenti con farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso informato o di seguire le visite e gli esami richiesti dallo studio
  • Non puoi partecipare se stai partecipando contemporaneamente ad un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

In questo studio non vengono testati farmaci o terapie specifiche. Lo scopo della ricerca è osservare e monitorare gli effetti collaterali cardiovascolari che possono verificarsi nei pazienti che stanno già ricevendo trattamenti oncologici con inibitori dei checkpoint immunitari. Si tratta di uno studio osservazionale che esamina come questi farmaci antitumorali influenzano il cuore e il sistema circolatorio, senza somministrare nuovi medicinali ai partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Immune Checkpoint Inhibitors – Gli inibitori dei checkpoint immunitari sono farmaci somministrati generalmente per via endovenosa che rappresentano una classe innovativa di terapie oncologiche attualmente utilizzate nel trattamento di vari tipi di tumore, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma polmonare a piccole cellule, il carcinoma a cellule renali, i tumori della testa e del collo, il carcinoma della vescica e il melanoma maligno. Questi farmaci agiscono a livello molecolare bloccando proteine specifiche chiamate checkpoint immunitari (come PD-1, PD-L1 o CTLA-4) che normalmente impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie del corpo di riconoscere e distruggere il tumore in modo più efficace. Dal punto di vista farmacologico, appartengono alla classe degli agenti immunoterapici e, sebbene siano molto efficaci nel combattere il cancro, possono causare effetti collaterali cardiovascolari che richiedono un attento monitoraggio nell'ambito dell'onco-cardiologia.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone. Rappresenta circa l'85% di tutti i tumori polmonari. La malattia inizia quando le cellule dei polmoni cominciano a crescere in modo incontrollato. Può svilupparsi in diverse parti del polmone e crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di tumore polmonare. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. I sintomi comuni includono tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico.

  • Carcinoma a cellule renali

    Il carcinoma a cellule renali è il tipo più frequente di tumore del rene negli adulti. Origina dalle cellule che rivestono i piccoli tubuli all'interno del rene. Nelle fasi iniziali, spesso non provoca sintomi evidenti. Con la progressione, il tumore può crescere all'interno del rene e invadere i tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altri organi. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nell'addome.

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule

    Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore del polmone. Rappresenta circa il 15% di tutti i tumori polmonari. È caratterizzato da cellule tumorali di piccole dimensioni che crescono e si moltiplicano rapidamente. Questo tumore tende a diffondersi precocemente ad altri organi del corpo. È fortemente associato al fumo di sigaretta. I sintomi includono tosse, respiro corto, dolore toracico e perdita di peso.

  • Head and Neck Tumors

    I tumori della testa e del collo comprendono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in diverse aree come bocca, gola, laringe, naso e ghiandole salivari. Questi tumori originano generalmente dalle cellule che rivestono le superfici umide di queste regioni. Il consumo di tabacco e alcol sono fattori di rischio importanti. Con il progredire della malattia, il tumore può invadere i tessuti vicini e diffondersi ai linfonodi del collo. I sintomi variano a seconda della localizzazione e possono includere difficoltà nella deglutizione, raucedine e gonfiore del collo.

  • Carcinoma della vescica

    Il carcinoma della vescica è un tumore che origina dalle cellule che rivestono la parete interna della vescica. È uno dei tumori più comuni del tratto urinario. Inizialmente, il tumore può rimanere confinato allo strato superficiale della vescica. Con il tempo, può crescere più in profondità nella parete vescicale. Nei casi più avanzati, può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. Il sintomo più comune è la presenza di sangue nelle urine.

  • Melanoma maligno

    Il melanoma maligno è un tumore della pelle che origina dai melanociti, le cellule che producono il pigmento cutaneo. Si sviluppa quando queste cellule cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Può manifestarsi su pelle normale o svilupparsi da un neo preesistente. Il melanoma può crescere in profondità nella pelle e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il sangue. L'esposizione eccessiva ai raggi ultravioletti è un importante fattore di rischio. I segni di allarme includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523620-44-02Partecipanti previsti1 000 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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