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Studio sulla concentrazione plasmatica di oseltamivir nei pazienti in terapia intensiva con influenza grave: valutazione dell'impatto del dosaggio precoce sulla prognosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sui pazienti affetti da influenza grave che richiedono ricovero in terapia intensiva con ventilazione meccanica. La ricerca esamina l'efficacia del farmaco oseltamivir (commercializzato come Tamiflu) in questi casi gravi. L'oseltamivir è un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'influenza.

Lo studio ha lo scopo di valutare come i livelli del farmaco nel sangue nelle prime 48 ore di trattamento possano influenzare il decorso della malattia. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno oseltamivir attraverso un sondino gastrico, insieme a paracetamolo per il controllo della febbre e del dolore. Il trattamento con oseltamivir può durare fino a 10 giorni.

I medici monitoreranno attentamente la risposta dei pazienti al trattamento, in particolare osservando per quanto tempo avranno bisogno della ventilazione meccanica. Verranno anche effettuati esami del sangue regolari per misurare la quantità di farmaco presente nell'organismo e controllare come il virus dell'influenza risponde al trattamento. Questo aiuterà a capire se la dose del farmaco è sufficiente per ogni paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Somministrazione di Tamiflu (oseltamivir) 75 mg in capsule rigide attraverso sondino gastrico

    Somministrazione di Doliprane (paracetamolo) 1000 mg in soluzione orale attraverso sondino gastrico

    Il trattamento inizia entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dopo 48 ore

    Prelievo di sangue per misurare la concentrazione di oseltamivir nel plasma

    Esecuzione del test di assorbimento del paracetamolo

  3. Passaggio 3

    Controllo al giorno 5

    Prelievo nasale per misurare la presenza del virus dell'influenza

    Misurazione dei livelli di farmaco nel sangue

    Verifica della presenza di eventuali resistenze al farmaco

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo fino al giorno 28

    Valutazione quotidiana della necessità di ventilazione meccanica

    Registrazione dei giorni senza necessità di supporto respiratorio

  5. Passaggio 5

    Controllo finale

    Valutazione delle condizioni di salute al giorno 90 dal ricovero

    Conclusione del periodo di osservazione

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età superiore ai 18 anni

  • Diagnosi confermata di influenza grave che richiede cure intensive con:

    • Intubazione tracheale per ventilazione meccanica
    • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) influenzale con o senza co-infezione batterica
    • Scompenso cardiopolmonare di origine influenzale
    • Miocardite influenzale
  • Trattamento con oseltamivir (farmaco antivirale) somministrato attraverso un sondino gastrico, iniziato da meno di 24 ore (massimo due dosi somministrate)
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale come beneficiario diretto o avente diritto (esclusa AME - Assistenza Medica Statale)

  • Il paziente, o in alternativa:

    • Una persona di fiducia designata
    • Un familiare informato deve aver fornito il consenso scritto, oppure il paziente deve essere stato incluso secondo le procedure di emergenza
  • Disponibilità a partecipare indipendentemente dal genere (uomini e donne)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non richiedono ventilazione meccanica invasiva (un supporto respiratorio che richiede l'inserimento di un tubo nella trachea)
  • Pazienti che non sono ricoverati in Terapia Intensiva
  • Pazienti che non presentano un'infezione grave da influenza
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con oseltamivir (farmaco antivirale) per più di 48 ore
  • Pazienti che presentano allergie note all'oseltamivir o ai suoi componenti
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (i reni non funzionano adeguatamente)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Oseltamivir carboxylato è un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'influenza grave. Viene somministrato ai pazienti ricoverati in terapia intensiva con gravi infezioni influenzali. Il farmaco agisce bloccando un enzima chiamato neuraminidasi, che è necessario per la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo. Questo aiuta a ridurre la gravità dei sintomi dell'influenza e può accelerare il recupero del paziente. Il farmaco viene convertito nel corpo nella sua forma attiva, oseltamivir carboxilato, che è la sostanza effettivamente responsabile dell'effetto antivirale. Lo studio si concentra sulla misurazione dei livelli di questo composto nel sangue dei pazienti per determinare se concentrazioni troppo basse nelle prime 48 ore di trattamento possano influenzare il decorso della malattia e la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Oseltamivir Carboxylate - Un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'influenza grave, somministrato principalmente per via orale e convertito nel fegato nella sua forma attiva. Questo medicinale agisce inibendo l'enzima neuraminidasi del virus dell'influenza, impedendo così la diffusione del virus nelle vie respiratorie. È particolarmente importante nel trattamento di pazienti in terapia intensiva con influenza grave che richiedono ventilazione meccanica invasiva, dove il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco è cruciale per garantire un'efficacia ottimale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della neuraminidasi ed è considerato uno dei principali trattamenti antivirali per l'influenza grave in ambiente ospedaliero.

Malattie studiate

Influenza grave - L'influenza grave è una forma particolarmente intensa dell'infezione virale influenzale che colpisce il sistema respiratorio. Si manifesta con sintomi molto più severi rispetto all'influenza stagionale comune, portando a gravi difficoltà respiratorie che possono richiedere ventilazione meccanica. La malattia può progredire rapidamente, causando una significativa compromissione della funzione polmonare. Nei casi più seri, il paziente può necessitare di ricovero in terapia intensiva a causa dell'insufficienza respiratoria acuta. Il virus influenzale in questi casi provoca una forte infiammazione delle vie aeree e dei polmoni. Questa condizione può essere accompagnata da febbre alta, grave debolezza muscolare e possibili complicazioni sistemiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516058-23-00Codice del protocolloAPHP210090Partecipanti previsti155 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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