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Studio sull'efficacia e sicurezza di ianalumab in pazienti con sindrome di Sjögren attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ianalumab (noto anche come VAY736), somministrato come soluzione iniettabile. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento. Inoltre, i partecipanti possono ricevere glucocorticoidi, un tipo di farmaco antinfiammatorio, per via orale.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se ianalumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della Sindrome di Sjögren. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà ianalumab, un altro riceverà il placebo, e il terzo gruppo seguirà un trattamento standard con glucocorticoidi. Lo studio durerà circa 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il ianalumab o il placebo fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati saranno valutati principalmente attraverso il cambiamento nel punteggio ESSDAI, un sistema di punteggio utilizzato per misurare l'attività della malattia nella Sindrome di Sjögren.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di Sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: ianalumab (VAY736), placebo o un altro gruppo di controllo.

    La randomizzazione è necessaria per garantire l'imparzialità dei risultati.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento con ianalumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose di ianalumab è di 150 mg per 1 mL, somministrata secondo il protocollo dello studio.

    Il trattamento dura 52 settimane, durante le quali la dose di corticosteroidi deve rimanere stabile, salvo eccezioni limitate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono il punteggio ESSDAI (European Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) per misurare l'attività della malattia.

    Altre misurazioni includono il flusso salivare stimolato e la risposta ESSPRI (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, viene valutato il cambiamento nel punteggio ESSDAI rispetto al basale.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di ianalumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo corticosteroidi sistemici, la dose deve essere stabile a ≤ 10 mg/giorno di predniso(lo)ne o equivalente per almeno 30 giorni prima della randomizzazione. La dose stabile deve essere mantenuta per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane dello studio, ma sono consentiti aumenti limitati della dose per un tempo limitato e riduzioni graduali dei corticosteroidi di base.
  • Se stai assumendo farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) non specificamente consentiti o alcuni Medicinali Tradizionali Cinesi, devi interrompere questi farmaci almeno 30 giorni prima della randomizzazione, tranne per il leflunomide, che deve essere interrotto per 8 settimane prima della randomizzazione, a meno che non sia stato eseguito un lavaggio con colestiramina.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016.
  • Il tempo dalla diagnosi della Sindrome di Sjögren deve essere ≤ 7,5 anni al momento dello screening.
  • Devi avere un anticorpo anti-Ro/SSA positivo al momento dello screening. Se sei negativo per questo anticorpo, puoi partecipare se hai una biopsia della ghiandola salivare positiva confermata da un esperto centrale. L'arruolamento di pazienti negativi per l'anticorpo anti-Ro/SSA sarà limitato fino al 10% della popolazione dello studio.
  • Devi avere un punteggio ESSDAI di screening di ≥ 5 in almeno 8 domini specifici: costituzionale, linfadenopatia, ghiandolare, articolare, cutaneo, renale, ematologico e biologico.
  • Devi avere un flusso salivare totale stimolato (sSF) di ≥ 0,05 mL/min al momento dello screening.
  • Devi essere in grado di comunicare bene con il Ricercatore, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio.
  • Se stai assumendo idrossiclorochina (≤ 400 mg/giorno), metotrexato (≤ 25 mg/settimana) o azatioprina (≤ 150 mg/giorno) da soli o in combinazione, puoi continuare il tuo farmaco e devi essere stato su una dose stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione. La dose stabile entro i limiti predefiniti deve essere mantenuta per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre alla Sindrome di Sjögren. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi. Un trapianto è quando un organo viene sostituito con uno nuovo da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive. Un'infezione attiva è quando un virus o un batterio sta causando sintomi nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando. La gravidanza è quando una donna aspetta un bambino e l'allattamento è quando una madre nutre il suo bambino con il latte materno.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Uno studio clinico è una ricerca per testare nuovi trattamenti o farmaci.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ianalumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren attiva. L'obiettivo principale del trial è dimostrare che ianalumab è più efficace di un placebo nel migliorare i sintomi della malattia, misurati attraverso il punteggio ESSDAI, dopo 48 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della sindrome di Sjögren attiva. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Ianalumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla sindrome di Sjögren. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, e il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche cellule immunitarie responsabili dell'infiammazione.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, portando a secchezza degli occhi e della bocca. Oltre a questi sintomi principali, può causare secchezza della pelle, del naso e della gola, e può influenzare altri organi come i reni, il fegato, i polmoni e le articolazioni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo sintomi lievi, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. La sindrome di Sjögren può anche essere associata ad altre malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide o il lupus. I sintomi possono peggiorare nel tempo, ma la velocità e la gravità della progressione sono imprevedibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511068-10-00Codice del protocolloCVAY736A2302Partecipanti previsti495 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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