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Studio sull'efficacia delle gocce oculari PRGF per la sindrome dell'occhio secco nei pazienti con glaucoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni oculari: il glaucoma e la malattia dell'occhio secco. Il glaucoma è una malattia che danneggia il nervo ottico, spesso a causa di una pressione elevata all'interno dell'occhio. La malattia dell'occhio secco si verifica quando gli occhi non producono abbastanza lacrime o quando le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando irritazione e disagio. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari a base di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) nel trattamento della malattia dell'occhio secco in pazienti con glaucoma.

Le gocce oculari PRGF contengono un concentrato di piastrine, una sostanza derivata dal sangue che può aiutare a migliorare la guarigione e ridurre l'infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno queste gocce oculari o un'altra formulazione di gocce oculari senza conservanti. Lo studio è progettato per essere "randomizzato" e "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento durerà fino a 12 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi dell'occhio secco e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per vedere come le gocce oculari influenzano la produzione di lacrime, il tempo di rottura del film lacrimale e altri segni di salute oculare. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia dell'occhio secco nei pazienti con glaucoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari PRGF nel trattamento della sindrome dell'occhio secco nei pazienti con glaucoma.

    Il paziente deve avere più di 50 anni, glaucoma controllato o ipertensione oculare, e deve aver interrotto l'uso di lacrime artificiali almeno una settimana prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve gocce oculari PRGF per uso oftalmico. Queste gocce sono un concentrato di piastrine ricco di fattori di crescita.

    Le gocce oculari vengono somministrate secondo le indicazioni fornite dal personale medico, con una frequenza e un dosaggio specifici per la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, il paziente viene valutato per eventuali cambiamenti nel grado di colorazione oculare utilizzando la scala di Oxford.

    Viene valutata l'evoluzione della sintomatologia secondo l'indice OSDI (Ocular Surface Disease Index).

    Si misura la quantità di lacrime prodotte con il test di Schirmer e il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT).

    Viene valutata l'iperemia congiuntivale e l'acuità visiva corretta a distanza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, il paziente viene nuovamente valutato per cambiamenti nel grado di colorazione oculare e sintomatologia secondo l'indice OSDI.

    Si ripetono le misurazioni della produzione di lacrime e del TBUT.

    Viene valutata l'evoluzione dell'iperemia congiuntivale e dell'acuità visiva corretta a distanza.

    Si analizzano i biomarcatori di infiammazione nelle lacrime e si valutano la tolleranza globale e gli eventi avversi oculari e sistemici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti e della sicurezza del trattamento con gocce oculari PRGF.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento nella riduzione dei sintomi dell'occhio secco nei pazienti con glaucoma.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio.
  • Devi essere un uomo o una donna di età superiore ai 50 anni.
  • Devi avere il glaucoma controllato o ipertensione oculare (OHT) che richiede un trattamento con farmaci contenenti conservanti e presentare secchezza oculare.
  • Devi aver interrotto il trattamento con lacrime artificiali almeno una settimana prima di questa visita.
  • Devi avere una diagnosi di sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, definita da un punteggio OSDI (un test per misurare i sintomi dell'occhio secco) pari o superiore a 13.
  • Devi avere almeno un occhio che soddisfi i seguenti requisiti:
    • Colorazione oculare totale (cornea e congiuntiva) con un punteggio sulla scala di Oxford tra 2 e 5.
    • Almeno uno dei seguenti segni obiettivi:
      • Test di Schirmer (un test per misurare la produzione di lacrime) tra 3 mm e 9 mm in 5 minuti.
      • TBUT (tempo di rottura del film lacrimale) inferiore a 10 secondi.
      • Se hai il glaucoma, devi avere un coinvolgimento del nervo ottico compatibile con questa malattia, verificato da una tomografia a coerenza ottica (OCT) precedente, indipendentemente dal fatto che tu abbia un difetto campimetrico e una figura di pressione intraoculare (IOP).
      • Se hai l'OHT, devi avere una IOP superiore a 21 mmHg in almeno due misurazioni, senza coinvolgimento del nervo ottico, e richiedere un trattamento ipotensivo oculare.
      • Non deve esserci stata progressione dell'OHT o del glaucoma nell'anno precedente l'inizio dello studio, verificabile tramite OCT e/o campimetria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma o la malattia dell'occhio secco. Il glaucoma è una condizione che danneggia il nervo ottico dell'occhio, mentre la malattia dell'occhio secco è quando gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PRGF eye drops: Queste gocce oculari sono utilizzate nel trattamento della sindrome dell'occhio secco nei pazienti affetti da glaucoma. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia delle gocce nel ridurre i sintomi dell'occhio secco, migliorando il comfort oculare e la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

PRGF eye drops – Questo farmaco è somministrato sotto forma di gocce oculari e viene applicato direttamente nell'occhio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della sindrome dell'occhio secco nei pazienti affetti da glaucoma. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dei sintomi dell'occhio secco. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa migliorare la lubrificazione e la guarigione della superficie oculare. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per l'occhio secco.

Malattie studiate

  • Glaucoma

    È una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La progressione è lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Con il tempo, se non gestita, può portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecità. La malattia può colpire uno o entrambi gli occhi e si manifesta più frequentemente con l'avanzare dell'età. Esistono diverse forme di glaucoma, tra cui il glaucoma ad angolo aperto e il glaucoma ad angolo chiuso.

  • Sindrome dell'occhio secco

    È una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. I sintomi includono bruciore, prurito, arrossamento e una sensazione di sabbia negli occhi. La condizione può peggiorare in ambienti ventosi o secchi e durante l'uso prolungato di schermi digitali. La progressione può portare a infiammazione e danni alla superficie oculare se non trattata. Può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli anziani. La sindrome può essere associata a condizioni mediche sottostanti o a fattori ambientali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519460-40-00Partecipanti previsti70 personePromotoreBiotechnology Institute I Mas D S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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