In breve
I trial clinici che citano Hypromellose riguardano soprattutto la malattia dell’occhio secco e il confronto con altri colliri. Questi studi valutano efficacia, sicurezza e tollerabilità in pazienti con occhio secco, spesso come trattamento di confronto o placebo. Alcuni trial sono già completati, altri autorizzati o ritirati.
Punti chiave
- Gli studi clinici che menzionano Hypromellose riguardano soprattutto la malattia dell’occhio secco e l’uso di colliri di confronto. La maggior parte dei trial è in fase 3 e valuta persone con occhio secco, con alcuni studi che includono pazienti in terapia con ipotensori topici. I risultati principali misurano sintomi, colorazione della superficie oculare, tollerabilità e eventi avversi. In uno studio Hypromellose è usato come collirio artificiale di confronto contro PRGF eye drops. Nel complesso, il ruolo di Hypromellose nei dati forniti è quello di trattamento comparatore nei trial oftalmologici.
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano che Hypromellose compare nei trial clinici soprattutto in studi sull’occhio secco, quasi sempre come collirio di confronto o come parte del trattamento standard.
Gli studi riportati sono per lo più interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento per valutarne gli effetti.
Popolazioni studiate
La popolazione più frequente è formata da persone con malattia dell’occhio secco, inclusi casi moderati o gravi.
Un trial ha incluso pazienti con ipotensori topici, cioè persone che usano colliri per abbassare la pressione dell’occhio.
Un altro studio ha riguardato pazienti con central serous chorioretinopathy, una malattia della retina in cui si accumula fluido sotto o dentro la retina.
Obiettivi e risultati misurati
Gli obiettivi principali sono valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità dei trattamenti studiati.
Nei trial sull’occhio secco, i ricercatori misurano il cambiamento della colorazione corneale, i sintomi riferiti dai pazienti, la colorazione della superficie oculare e la tollerabilità globale.
In uno studio, il risultato principale è stato il cambiamento dei sintomi dell’occhio secco a 6 mesi; in un altro, il cambiamento della colorazione corneale a 6 mesi.
Nel trial PRGF, i ricercatori hanno valutato anche il questionario OSDI, che misura l’impatto dei sintomi sulla vita quotidiana, e la scala di Oxford per la colorazione della superficie oculare.
Lo stesso studio ha registrato eventi avversi oculari e sistemici, cioè problemi osservati nell’occhio o in altre parti del corpo durante il trial.
Nel trial sulla chorioretinopatia sierosa centrale, il risultato principale è stato il cambiamento del fluido sub- e intraretinico misurato con OCT, un esame di imaging che crea immagini dettagliate della retina.
Fasi degli studi e stato
Tutti i trial che citano Hypromellose nei dati forniti sono in fase 3, tranne uno studio pilota su un’altra condizione che è in fase 2 ma non riguarda Hypromellose.
Lo stato dei trial varia: alcuni sono completed, altri authorised e uno è withdrawn.
Questo significa che alcuni studi hanno già raccolto i dati, mentre altri erano autorizzati ma non ancora completati, e uno è stato ritirato prima di arrivare alla fine.
Il ruolo di Hypromellose nei confronti clinici
Nei dati disponibili, Hypromellose non è descritto come il trattamento principale da testare, ma come un collirio artificiale usato nel gruppo di confronto.
Nel trial PRGF, il confronto era tra PRGF eye drops e colliri artificiali contenenti 0,3% Hypromellose.
Questo tipo di confronto aiuta i ricercatori a capire se il trattamento sperimentale funziona meglio del trattamento di supporto già usato nella pratica clinica.
Dati principali dei trial
Di seguito sono riassunti i trial più rilevanti in cui compare Hypromellose o in cui il confronto con Hypromellose è chiaramente indicato.
- NCT05692739: studio di fase 3, completato, su 120 persone con malattia dell’occhio secco. L’obiettivo principale era valutare il cambiamento della colorazione corneale dopo 6 mesi di trattamento.
- NCT06017362: studio di fase 3, completato, su 100 persone con malattia dell’occhio secco e uso di ipotensori topici. Il risultato principale era il cambiamento dei sintomi dell’occhio secco dopo 6 mesi.
- 2023-507357-15-01: studio di fase 3, autorizzato, su 54 persone con malattia dell’occhio secco. Ha valutato efficacia e sicurezza di PRGF eye drops e li ha confrontati con colliri artificiali contenenti 0,3% Hypromellose.
- 2023-507357-15-00: studio di fase 3, ritirato, con lo stesso obiettivo generale del trial precedente: sicurezza ed efficacia di PRGF eye drops rispetto a colliri artificiali con 0,3% Hypromellose.
- NCT05633576: studio di fase 3, autorizzato, su 40 persone con chorioretinopatia sierosa centrale. L’esito principale era il cambiamento del fluido sub- e intraretinico misurato con OCT.