Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio clinico sull'uso di collirio PRGF in pazienti con malattia dell'occhio secco

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sindrome dell'Occhio Secco, una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo velocemente, causando secchezza e irritazione. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento con collirio a base di Plasma Ricco di Fattori di Crescita (PRGF). Questo trattamento viene confrontato con colliri di lacrime artificiali contenenti ipromellosa, una sostanza che aiuta a mantenere l'umidità sulla superficie dell'occhio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il collirio PRGF è più efficace delle lacrime artificiali nel migliorare i sintomi della sindrome dell'occhio secco. I partecipanti riceveranno il trattamento quattro volte al giorno per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare sia l'efficacia che la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale degli occhi, con controlli a 2 e 12 settimane. Questo aiuterà a determinare se il nuovo trattamento può offrire un miglioramento significativo per chi soffre di sindrome dell'occhio secco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di colliri a base di PRGF (plasma ricco di fattori di crescita) per il trattamento della malattia dell'occhio secco.

    I colliri devono essere applicati quattro volte al giorno per una durata di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Durante la seconda settimana, viene effettuata una valutazione iniziale per monitorare la tolleranza globale e l'evoluzione dei sintomi utilizzando il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).

    Viene eseguita una misurazione del cambiamento nella colorazione della superficie oculare utilizzando la scala di Oxford.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio intermedio

    Alla seconda settimana, viene valutata la quantità di lacrime utilizzando il test di Schirmer e il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT).

    Viene misurata la pressione intraoculare (IOP) e la migliore acuità visiva corretta (LogMAR VA).

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla dodicesima settimana, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene nuovamente valutata la tolleranza globale e l'evoluzione dei sintomi utilizzando il questionario OSDI e la scala di Oxford.

    Viene eseguita una misurazione finale della quantità di lacrime, del TBUT, della IOP e della LogMAR VA.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 12 settimane.

    Viene effettuata una valutazione complessiva degli eventi avversi oculari e sistemici segnalati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Storia di sintomi di malattia dell'occhio secco riportati dal paziente per un periodo minimo di 3 mesi, supportata da una diagnosi clinica di malattia dell'occhio secco al momento della visita di screening, con i seguenti criteri soddisfatti in almeno un occhio:
    • Tempo di rottura del film lacrimale (il tempo che impiega il film lacrimale a rompersi) di 10 secondi o meno.
    • Colorazione della superficie oculare maggiore di 1 sulla scala di Oxford (una scala che misura il danno alla superficie dell'occhio).
    • Test OSDI (un test che misura la gravità dei sintomi dell'occhio secco) con un punteggio di 23 o superiore.
    • Aver firmato il consenso informato in precedenza.
    • Disponibilità a partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell'occhio secco.
  • Non possono partecipare persone che non possono usare colliri quattro volte al giorno per 12 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l'uso di altri trattamenti per l'occhio secco durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del collirio utilizzato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • PRGF eye drops

    Queste gocce oculari sono utilizzate per trattare la sindrome dell'occhio secco. Sono somministrate quattro volte al giorno per un periodo di 12 settimane. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste gocce nel migliorare i sintomi dell'occhio secco.

  • Gocce oculari di lacrime artificiali

    Queste gocce contengono ipromellosa allo 0,3% e sono utilizzate come trattamento di confronto per la sindrome dell'occhio secco. Vengono somministrate per lo stesso periodo di 12 settimane per confrontare la loro efficacia con quella delle gocce PRGF.

Che cosa si sa già del trattamento

PRGF – Le gocce oculari PRGF sono somministrate direttamente negli occhi quattro volte al giorno. Attualmente, sono in fase di sperimentazione clinica per valutare la loro efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia dell'occhio secco. Le indicazioni terapeutiche principali includono il sollievo dai sintomi associati alla secchezza oculare. A livello molecolare, il PRGF agisce promuovendo la rigenerazione e la guarigione dei tessuti oculari. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti rigenerativi.

Malattie studiate

Malattia dell'Occhio Secco – La malattia dell'occhio secco è una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. I sintomi possono includere bruciore, prurito, sensazione di sabbia negli occhi e visione offuscata. La condizione può peggiorare in ambienti ventosi o secchi e durante l'uso prolungato di dispositivi digitali. Con il tempo, la superficie dell'occhio può diventare infiammata e danneggiata, portando a un aumento del disagio. La malattia può essere associata a condizioni come la sindrome di Sjögren o la rosacea. È importante mantenere l'umidità oculare per alleviare i sintomi e prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507357-15-00Codice del protocolloBTIIMD-02-EC-23-OJOSPartecipanti previsti54 personePromotoreBiotechnology Institute I Mas D S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.