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Studio clinico sull'uso di gocce oculari PRGF per il trattamento della sindrome dell'occhio secco nei pazienti, confrontato con ipromellosa e cloruro di sodio.

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome dell'occhio secco, una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. Il trattamento in esame è un collirio a base di PRGF (Plasma Ricco di Fattori di Crescita), che viene confrontato con colliri di lacrime artificiali contenenti ipromellosa e cloruro di sodio. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del collirio PRGF somministrato quattro volte al giorno per 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la tolleranza e l'evoluzione dei sintomi. I partecipanti saranno seguiti da vicino per verificare eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento dei sintomi della sindrome dell'occhio secco.

Lo studio mira a determinare se il collirio PRGF è più efficace delle lacrime artificiali nel migliorare i sintomi della sindrome dell'occhio secco. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone che soffrono di questa condizione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita, con l'obiettivo di migliorare la gestione della sindrome dell'occhio secco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà fornito un flacone di collirio PRGF da utilizzare.

    Il collirio deve essere somministrato quattro volte al giorno per un periodo di 12 settimane.

    Il collirio PRGF è progettato per trattare la malattia dell'occhio secco.

  2. Passaggio 2

    Visita di controllo a 2 settimane

    Dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento, è prevista una visita di controllo.

    Durante questa visita, verrà valutata la tolleranza globale al trattamento.

    Verranno raccolti dati sull'evoluzione dei sintomi utilizzando il questionario OSDI e verranno effettuati test per valutare la quantità di lacrime e la pressione intraoculare.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Continuare a utilizzare il collirio PRGF quattro volte al giorno fino al termine delle 12 settimane.

    Monitorare eventuali effetti collaterali oculari o sistemici e segnalarli durante le visite di controllo.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 12 settimane

    Al termine delle 12 settimane, è prevista una visita di controllo finale.

    Verrà valutata nuovamente la tolleranza globale e l'evoluzione dei sintomi.

    Verranno effettuati test per valutare il cambiamento nella colorazione della superficie oculare e nella quantità di lacrime.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Storia di sintomi di malattia dell'occhio secco per almeno 3 mesi, confermata da una diagnosi clinica al momento della visita di screening, con i seguenti criteri soddisfatti in almeno un occhio:
    • Tempo di rottura del film lacrimale (il tempo che impiega il film lacrimale a rompersi) ≤ 10 secondi.
    • Colorazione della superficie oculare > 1 sulla scala di Oxford (una scala che misura il danno alla superficie dell'occhio).
    • Test OSDI (un test che misura la gravità dei sintomi dell'occhio secco) ≥ 23.
    • Aver firmato il consenso informato.
    • Disponibilità a partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia agli occhi oltre alla malattia dell'occhio secco.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri colliri che non siano quelli forniti dallo studio.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno degli ingredienti dei colliri utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica non controllata, cioè una malattia che colpisce tutto il corpo e non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • PRGF eye drops

    sono un tipo di collirio che viene utilizzato per trattare la secchezza oculare. Questi colliri sono realizzati utilizzando una parte del sangue del paziente stesso, che viene processata per ottenere un siero ricco di fattori di crescita. Questi fattori aiutano a guarire e rigenerare i tessuti oculari, migliorando i sintomi della secchezza oculare. Nel contesto del trial clinico, i pazienti usano queste gocce quattro volte al giorno per 12 settimane per valutare la loro sicurezza ed efficacia.

  • Colliri con lacrime artificiali (0.3% ipromellosa)

    sono un tipo di collirio che aiuta a lubrificare gli occhi e alleviare i sintomi della secchezza oculare. L'ipromellosa è un ingrediente che aiuta a mantenere l'umidità sulla superficie dell'occhio, riducendo la sensazione di secchezza e irritazione. Nel trial clinico, questi colliri vengono utilizzati come confronto per valutare l'efficacia dei colliri PRGF.

Che cosa si sa già del trattamento

PRGF eye drops – Le gocce oculari PRGF sono somministrate direttamente negli occhi e vengono applicate quattro volte al giorno per un periodo di 12 settimane. Attualmente, sono in fase di sperimentazione clinica per valutare la loro efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia dell'occhio secco. Le gocce PRGF sono progettate per alleviare i sintomi dell'occhio secco, una condizione che causa irritazione e disagio agli occhi. A livello molecolare, queste gocce agiscono promuovendo la guarigione e la rigenerazione dei tessuti oculari. Appartengono alla classe farmacologica dei trattamenti per l'occhio secco e sono confrontate con le gocce oculari di lacrime artificiali contenenti ipromellosa allo 0,3% per verificarne la superiorità.

Malattie studiate

Sindrome dell'occhio secco – La sindrome dell'occhio secco è una condizione oculare caratterizzata da una produzione insufficiente di lacrime o da una rapida evaporazione del film lacrimale. Questo porta a una superficie oculare secca e irritata. I sintomi includono bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo e arrossamento degli occhi. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. Nei casi più gravi, la secchezza può causare danni alla superficie oculare. La condizione è spesso cronica e può essere influenzata da fattori ambientali e sistemici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507357-15-01Codice del protocolloBTIIMD-02-EC-23-OJOSPartecipanti previsti54 personePromotoreBiotechnology Institute I Mas D S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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