Studio clinico sull’uso di gocce oculari PRGF per il trattamento della sindrome dell’occhio secco nei pazienti, confrontato con ipromellosa e cloruro di sodio.

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Sponsor

  • Biotechnology Institue I Mas D S.L.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome dell’occhio secco, una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. Il trattamento in esame รจ un collirio a base di PRGF (Plasma Ricco di Fattori di Crescita), che viene confrontato con colliri di lacrime artificiali contenenti ipromellosa e cloruro di sodio. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del collirio PRGF somministrato quattro volte al giorno per 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la tolleranza e l’evoluzione dei sintomi. I partecipanti saranno seguiti da vicino per verificare eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento dei sintomi della sindrome dell’occhio secco.

Lo studio mira a determinare se il collirio PRGF รจ piรน efficace delle lacrime artificiali nel migliorare i sintomi della sindrome dell’occhio secco. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone che soffrono di questa condizione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita, con l’obiettivo di migliorare la gestione della sindrome dell’occhio secco.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  fornito un flacone di collirio PRGF da utilizzare.

Il collirio deve essere somministrato quattro volte al giorno per un periodo di 12 settimane.

Il collirio PRGF รจ progettato per trattare la malattia dell’occhio secco.

2visita di controllo a 2 settimane

Dopo 2 settimane dall’inizio del trattamento, รจ prevista una visita di controllo.

Durante questa visita, verrร  valutata la tolleranza globale al trattamento.

Verranno raccolti dati sull’evoluzione dei sintomi utilizzando il questionario OSDI e verranno effettuati test per valutare la quantitร  di lacrime e la pressione intraoculare.

3continuazione del trattamento

Continuare a utilizzare il collirio PRGF quattro volte al giorno fino al termine delle 12 settimane.

Monitorare eventuali effetti collaterali oculari o sistemici e segnalarli durante le visite di controllo.

4visita di controllo a 12 settimane

Al termine delle 12 settimane, รจ prevista una visita di controllo finale.

Verrร  valutata nuovamente la tolleranza globale e l’evoluzione dei sintomi.

Verranno effettuati test per valutare il cambiamento nella colorazione della superficie oculare e nella quantitร  di lacrime.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Storia di sintomi di malattia dell’occhio secco per almeno 3 mesi, confermata da una diagnosi clinica al momento della visita di screening, con i seguenti criteri soddisfatti in almeno un occhio:
    • Tempo di rottura del film lacrimale (il tempo che impiega il film lacrimale a rompersi) โ‰ค 10 secondi.
    • Colorazione della superficie oculare > 1 sulla scala di Oxford (una scala che misura il danno alla superficie dell’occhio).
  • Test OSDI (un test che misura la gravitร  dei sintomi dell’occhio secco) โ‰ฅ 23.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Disponibilitร  a partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia agli occhi oltre alla malattia dell’occhio secco.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri colliri che non siano quelli forniti dallo studio.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno degli ingredienti dei colliri utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica non controllata, cioรจ una malattia che colpisce tutto il corpo e non รจ sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

PRGF eye drops sono un tipo di collirio che viene utilizzato per trattare la secchezza oculare. Questi colliri sono realizzati utilizzando una parte del sangue del paziente stesso, che viene processata per ottenere un siero ricco di fattori di crescita. Questi fattori aiutano a guarire e rigenerare i tessuti oculari, migliorando i sintomi della secchezza oculare. Nel contesto del trial clinico, i pazienti usano queste gocce quattro volte al giorno per 12 settimane per valutare la loro sicurezza ed efficacia.

Colliri con lacrime artificiali (0.3% ipromellosa) sono un tipo di collirio che aiuta a lubrificare gli occhi e alleviare i sintomi della secchezza oculare. L’ipromellosa รจ un ingrediente che aiuta a mantenere l’umiditร  sulla superficie dell’occhio, riducendo la sensazione di secchezza e irritazione. Nel trial clinico, questi colliri vengono utilizzati come confronto per valutare l’efficacia dei colliri PRGF.

Malattie investigate:

Sindrome dell’occhio secco โ€“ La sindrome dell’occhio secco รจ una condizione oculare caratterizzata da una produzione insufficiente di lacrime o da una rapida evaporazione del film lacrimale. Questo porta a una superficie oculare secca e irritata. I sintomi includono bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo e arrossamento degli occhi. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. Nei casi piรน gravi, la secchezza puรฒ causare danni alla superficie oculare. La condizione รจ spesso cronica e puรฒ essere influenzata da fattori ambientali e sistemici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:34

Trial ID:
2023-507357-15-01
Numero di protocollo
BTIIMD-02-EC-23-OJOS
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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