Studio sulla comparabilità della farmacocinetica di ianalumab in pazienti adulti con malattie autoimmuni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie autoimmuni, tra cui l’Artrite Reumatoide, il Lupus Eritematoso Sistemico e la Sindrome di Sjögren. Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe e utilizza il ianalumab quando viene somministrato in diverse forme di iniezione. I partecipanti riceveranno il farmaco in due modi diversi: tramite una siringa pre-riempita e un auto-iniettore. Lo studio è progettato per verificare se queste due modalità di somministrazione producono effetti simili nel corpo. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in più dosi e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo.

Oltre al ianalumab, lo studio prevede anche l’uso di altri farmaci come emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, e entecavir, che sono sostanze chimiche utilizzate per trattare altre condizioni mediche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di una delle seguenti malattie autoimmuni: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o sindrome di Sjögren.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che i criteri di inclusione siano soddisfatti, come età, peso corporeo e indice di massa corporea (BMI).

Viene verificato che la malattia sia attiva e che possa beneficiare della terapia di deplezione delle cellule B.

3 inizio del trattamento

Il trattamento con ianalumab inizia con una somministrazione sottocutanea di 300 mg.

Il farmaco viene somministrato utilizzando una siringa pre-riempita da 1 mL o un auto-iniettore da 2 mL.

4 monitoraggio e somministrazioni successive

Le concentrazioni di ianalumab nel siero vengono monitorate dopo la terza dose (tra la settimana 8 e 12) e la sesta dose (tra la settimana 20 e 24).

Vengono valutati eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali e parametri ECG.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare la comparabilità farmacocinetica di ianalumab.

Viene valutata l’incidenza di anticorpi anti-ianalumab nei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario firmare un consenso informato prima di qualsiasi valutazione.
  • Possono partecipare pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 35 kg e non più di 150 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
  • Deve essere stata diagnosticata una delle seguenti condizioni: Artrite Reumatoide (RA), Sindrome di Sjögren (SjD) e/o Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).
  • La malattia (RA, SjD o SLE) deve essere attiva e potrebbe beneficiare di una terapia che riduce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • I partecipanti che stanno già ricevendo trattamenti standard consentiti dal protocollo devono essere su dosi stabili di questi farmaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • È necessario essere in grado di comunicare bene con il medico, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con Artrite Reumatoide, una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone con Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con Sindrome di Sjögren, una condizione che causa secchezza degli occhi e della bocca.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Rudwkjaxptsf sgvwvr Brno Repubblica Ceca
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Mstlhbr Cuoauf &wtoamw Ujbetfxmla Oi Fktpcnfn Friburgo in Brisgovia Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
02.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
20.11.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.11.2024

Sedi dello studio

Ianalumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare malattie autoimmuni. Nello studio clinico, ianalumab viene somministrato per via sottocutanea per valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di diverse modalità di somministrazione, utilizzando una siringa pre-riempita o un auto-iniettore.

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi di riacutizzazione. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, eruzioni cutanee, febbre e dolore articolare. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta è sconosciuta, ma si pensa che fattori genetici, ormonali e ambientali possano giocare un ruolo.

Sindrome di Sjögren – È una malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione delle ghiandole che producono lacrime e saliva, portando a secchezza oculare e orale. Può anche colpire altre parti del corpo, come le articolazioni, i polmoni e i reni. I sintomi principali includono secchezza degli occhi e della bocca, ma possono verificarsi anche affaticamento e dolori articolari. La malattia può presentarsi da sola o in associazione con altre malattie autoimmuni. La causa esatta non è chiara, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:38

ID dello studio:
2023-508996-35-00
Codice del protocollo:
CVAY736A2202
NCT ID:
NCT06293365
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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