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Studio sulla comparabilità della farmacocinetica di ianalumab in pazienti adulti con malattie autoimmuni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie autoimmuni, tra cui l'Artrite Reumatoide, il Lupus Eritematoso Sistemico e la Sindrome di Sjögren. Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe e utilizza il ianalumab quando viene somministrato in diverse forme di iniezione. I partecipanti riceveranno il farmaco in due modi diversi: tramite una siringa pre-riempita e un auto-iniettore. Lo studio è progettato per verificare se queste due modalità di somministrazione producono effetti simili nel corpo. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in più dosi e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo.

Oltre al ianalumab, lo studio prevede anche l'uso di altri farmaci come emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, e entecavir, che sono sostanze chimiche utilizzate per trattare altre condizioni mediche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di una delle seguenti malattie autoimmuni: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o sindrome di Sjögren.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che i criteri di inclusione siano soddisfatti, come età, peso corporeo e indice di massa corporea (BMI).

    Viene verificato che la malattia sia attiva e che possa beneficiare della terapia di deplezione delle cellule B.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con ianalumab inizia con una somministrazione sottocutanea di 300 mg.

    Il farmaco viene somministrato utilizzando una siringa pre-riempita da 1 mL o un auto-iniettore da 2 mL.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e somministrazioni successive

    Le concentrazioni di ianalumab nel siero vengono monitorate dopo la terza dose (tra la settimana 8 e 12) e la sesta dose (tra la settimana 20 e 24).

    Vengono valutati eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali e parametri ECG.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare la comparabilità farmacocinetica di ianalumab.

    Viene valutata l'incidenza di anticorpi anti-ianalumab nei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • È necessario firmare un consenso informato prima di qualsiasi valutazione.
  • Possono partecipare pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 35 kg e non più di 150 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
  • Deve essere stata diagnosticata una delle seguenti condizioni: Artrite Reumatoide (RA), Sindrome di Sjögren (SjD) e/o Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).
  • La malattia (RA, SjD o SLE) deve essere attiva e potrebbe beneficiare di una terapia che riduce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • I partecipanti che stanno già ricevendo trattamenti standard consentiti dal protocollo devono essere su dosi stabili di questi farmaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • È necessario essere in grado di comunicare bene con il medico, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con Artrite Reumatoide, una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone con Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con Sindrome di Sjögren, una condizione che causa secchezza degli occhi e della bocca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ianalumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare malattie autoimmuni. Nello studio clinico, ianalumab viene somministrato per via sottocutanea per valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse modalità di somministrazione, utilizzando una siringa pre-riempita o un auto-iniettore.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzando un auto-iniettore o una siringa pre-riempita. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua farmacocinetica in pazienti adulti con malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico e la sindrome di Sjögren. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di queste condizioni autoimmuni. A livello molecolare, ianalumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Artrite Reumatoide

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi di riacutizzazione. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

  • Lupus Eritematoso Sistemico

    È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, eruzioni cutanee, febbre e dolore articolare. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta è sconosciuta, ma si pensa che fattori genetici, ormonali e ambientali possano giocare un ruolo.

  • Sindrome di Sjögren

    È una malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione delle ghiandole che producono lacrime e saliva, portando a secchezza oculare e orale. Può anche colpire altre parti del corpo, come le articolazioni, i polmoni e i reni. I sintomi principali includono secchezza degli occhi e della bocca, ma possono verificarsi anche affaticamento e dolori articolari. La malattia può presentarsi da sola o in associazione con altre malattie autoimmuni. La causa esatta non è chiara, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508996-35-00Codice del protocolloCVAY736A2202Partecipanti previsti167 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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