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Neisseria Meningitidis Group W-135 Polysaccharide Conjugated To Tetanus Toxoid Carrier Protein

Questo articolo riassume gli studi clinici che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità dei vaccini contenenti il polisaccaride del gruppo W-135 di Neisseria meningitidis coniugato con la proteina carrier del tossoide tetanico. Questi vaccini mirano a prevenire la malattia meningococcica causata dal sierogruppo W-135. Gli studi coinvolgono diverse fasce d’età, dai neonati agli adulti, e valutano fattori come le risposte immunitarie, gli schemi di dosaggio e i potenziali effetti collaterali. La comprensione di questi studi aiuta a fornire una visione dello sviluppo e dell’efficacia dei vaccini meningococcici mirati al sierogruppo W-135.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Vaccino Coniugato contro il Meningococco di Gruppo W-135?

Il Vaccino Coniugato contro il Meningococco di Gruppo W-135 è un vaccino che aiuta a proteggere contro la malattia meningococcica invasiva causata dal batterio Neisseria meningitidis sierogruppo W-135. Questo vaccino contiene polisaccaridi (molecole di zucchero) dal rivestimento esterno del batterio W-135 che sono chimicamente legati (coniugati) a una proteina vettore chiamata tossoide tetanico.[1]

Il vaccino è conosciuto con diversi nomi, tra cui:

  • POLISACCARIDE DI NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPPO W-135 CONIUGATO A PROTEINA VETTORE TOSSOIDE TETANICO
  • Vaccino coniugato contro il meningococco di gruppo W-135
  • MenW-TT

Spesso è incluso come parte di vaccini combinati che proteggono contro molteplici sierogruppi meningococcici, come i vaccini quadrivalenti ACWY.[2]

Come Funziona il Vaccino?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro il sierogruppo W-135 del batterio N. meningitidis. I polisaccaridi dal rivestimento batterico innescano una risposta immunitaria, mentre la proteina vettore tossoide tetanico aiuta a potenziare questa risposta, specialmente nei bambini piccoli.[3]

Quando gli individui vaccinati sono successivamente esposti ai batteri meningococcici W-135, il loro sistema immunitario può rapidamente riconoscere e combattere l’infezione prima che causi una malattia grave.

Chi Dovrebbe Vaccinarsi?

Il vaccino coniugato contro il meningococco W-135 è raccomandato per diversi gruppi:

  • Neonati e bambini piccoli, tipicamente a partire dai 2 mesi di età[4]
  • Adolescenti e giovani adulti
  • Persone che viaggiano in aree dove la malattia meningococcica è comune
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia meningococcica
  • Lavoratori di laboratorio regolarmente esposti a N. meningitidis

Il programma di vaccinazione esatto può variare a seconda del prodotto vaccinale specifico e delle raccomandazioni locali. Consultate sempre un operatore sanitario per determinare se questo vaccino è appropriato per voi o vostro figlio.

Come Viene Somministrato il Vaccino?

Il vaccino coniugato contro il meningococco W-135 viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare, solitamente nella coscia per i neonati o nella parte superiore del braccio per i bambini più grandi e gli adulti. Può essere somministrato come dose singola o come parte di una serie multi-dose, a seconda dell’età del ricevente e del prodotto vaccinale specifico.[5]

Per esempio, alcuni programmi di vaccinazione includono:

  • 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età, con un richiamo a 12 mesi
  • Una singola dose per adolescenti o adulti
  • Dosi di richiamo aggiuntive per le persone ad alto rischio continuo

Efficacia e Risposta Immunitaria

Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino coniugato contro il meningococco W-135 è altamente efficace nello stimolare una risposta immunitaria protettiva. Dopo la vaccinazione, un’alta percentuale di riceventi sviluppa anticorpi contro il sierogruppo W-135 a livelli considerati protettivi.[2]

La tecnologia del vaccino coniugato utilizzata in questo vaccino aiuta a produrre una risposta immunitaria più forte e duratura rispetto ai vecchi vaccini polisaccaridici, specialmente nei bambini piccoli. Questo porta a una migliore protezione e alla potenziale immunità di lunga durata.[3]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il vaccino coniugato contro il meningococco W-135 ha dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza negli studi clinici. Come tutti i vaccini, può causare alcuni effetti collaterali, ma le reazioni gravi sono rare.[5]

Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Irritabilità nei neonati
  • Mal di testa o stanchezza nei bambini più grandi e negli adulti

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e si risolvono da soli entro pochi giorni. Le reazioni allergiche gravi sono molto rare ma possono verificarsi con qualsiasi vaccino. Se si manifestano sintomi preoccupanti dopo la vaccinazione, contattate prontamente il vostro operatore sanitario.

Ricerca in Corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini meningococcici per migliorarne l’efficacia ed espanderne l’uso. Alcune aree di ricerca in corso includono:

  • Valutazione della protezione a lungo termine e della necessità di dosi di richiamo[4]
  • Studio dell’efficacia del vaccino in diversi gruppi di età e popolazioni
  • Indagine sul potenziale di una protezione più ampia contro molteplici sierogruppi meningococcici
  • Valutazione dell’impatto dei programmi di vaccinazione sui tassi di malattia meningococcica

Questi studi aiutano a garantire che le strategie di vaccinazione rimangano efficaci e possano essere ottimizzate per fornire la migliore protezione contro la malattia meningococcica.

Aspetto dello Studio Dettagli
Fasce d’età Neonati (da 5 mesi a <24 mesi), Bambini, Adolescenti, Adulti
Formulazioni del Vaccino Vaccini coniugati MenACWY, incluso Nimenrix e formulazioni sperimentali
Obiettivi Primari Sicurezza, Tollerabilità, Immunogenicità
Obiettivi Secondari Persistenza degli anticorpi, Risposte al richiamo, Confronto con altri vaccini antimeningococcici
Valutazioni della Sicurezza Eventi avversi sollecitati e non sollecitati, Eventi avversi gravi
Misure di Immunogenicità Titoli anticorpali battericidi nel siero, Titoli medi geometrici, Tassi di seroprotezione
Disegni dello Studio Randomizzato, Controllato, Fasi in cieco e in aperto
Periodi di Follow-up Variabili da diversi mesi a più anni per studi a lungo termine

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità dei vaccini contenenti il polisaccaride del gruppo W-135 di Neisseria meningitidis coniugato alla proteina carrier del tossoide tetanico. Questi studi mirano a valutare quanto bene i vaccini stimolano una risposta immunitaria e proteggono contro la malattia meningococcica causata dal sierogruppo W-135.
  • Quali fasce d’età sono incluse in questi studi? Gli studi includono varie fasce d’età, dai neonati di appena 5 mesi fino agli adulti. Diversi studi si concentrano su specifiche fasce d’età, come neonati, bambini piccoli, bambini, adolescenti e adulti.
  • Come viene misurata l’efficacia del vaccino? L’efficacia del vaccino viene misurata principalmente attraverso valutazioni dell’immunogenicità. Questo comprende la misurazione dei livelli di anticorpi nel sangue prima e dopo la vaccinazione. I ricercatori esaminano fattori come la percentuale di partecipanti che raggiungono determinate soglie di anticorpi e i titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo W-135.
  • Quali sono alcuni effetti collaterali comuni che vengono monitorati? Gli effetti collaterali comuni monitorati includono reazioni nel sito di iniezione (come dolore, rossore o gonfiore), reazioni sistemiche (come febbre o affaticamento) e qualsiasi evento avverso inaspettato. Gli studi tengono attentamente traccia sia degli eventi avversi sollecitati (attesi) che non sollecitati (inattesi) dopo la vaccinazione.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata di questi studi varia, ma spesso includono più fasi. Alcuni studi durano diversi mesi fino a un anno per il periodo iniziale di vaccinazione e follow-up. Alcuni studi includono anche un follow-up a lungo termine per valutare la durata della protezione, che può estendere la durata dello studio a diversi anni.

Sperimentazioni cliniche in corso su Neisseria Meningitidis Group W-135 Polysaccharide Conjugated To Tetanus Toxoid Carrier Protein

  • Studio sull’immunogenicità e sicurezza del vaccino MenACYW nei neonati e bambini sani per prevenire l’infezione meningococcica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Finlandia Polonia Germania Romania Danimarca Repubblica Ceca

  • Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania

  • Studio sull’Immunizzazione Precoce con Vaccino MMR-0 per Neonati Sotto i 12 Mesi durante un’epidemia di Morbillo

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia del vaccino MenACWY-TT nei pazienti anziani con malattia meningococcica invasiva, sepsi o meningite

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sul vaccino coniugato MenACYW per la prevenzione dell’infezione meningococcica in bambini e adolescenti vaccinati 5 o 10 anni fa

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Finlandia Ungheria Spagna

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di mRNA-1345 e mRNA-1365 per infezioni respiratorie acute nei bambini da 5 a 24 mesi

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Lettonia Polonia

  • Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna Germania

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Danicopan in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea resistente al trattamento con antistaminici H1

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio di Fase 2 su DNTH103 per pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Polonia Francia Paesi Bassi Norvegia Italia +3

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa a immunocomplessi

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Italia Repubblica Ceca Francia Paesi Bassi Belgio +2

Glossario

  • Neisseria meningitidis: Un batterio che può causare meningite (infiammazione delle membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e altre gravi infezioni. È una delle principali cause di meningite batterica in tutto il mondo.
  • Serogroup: Un gruppo di batteri che condividono antigeni comuni. Nel contesto di Neisseria meningitidis, esistono diversi serogruppi, tra cui A, B, C, W e Y, che sono bersaglio di diversi vaccini.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che combina un antigene debole (in questo caso, il polisaccaride batterico) con un antigene più forte (come il tossoide tetanico) per creare una risposta immunitaria più potente, specialmente nei bambini piccoli.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo. Negli studi sui vaccini, questa viene spesso misurata dalla produzione di anticorpi contro il patogeno bersaglio.
  • Geometric Mean Titer (GMT): Un modo di calcolare la media della quantità di anticorpi prodotti in risposta a un vaccino in un gruppo di persone. Si calcola moltiplicando tutti i valori e poi prendendo la radice ennesima del prodotto, dove n è il numero dei valori.
  • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica. Negli studi sui vaccini, questi vengono attentamente monitorati e possono essere previsti (sollecitati) o imprevisti (non sollecitati).
  • Seroprotection: Lo sviluppo di anticorpi sufficienti nel sangue per proteggere contro una specifica malattia infettiva. Negli studi sui vaccini, questo viene spesso definito come il raggiungimento di un certo livello o titolo di anticorpi.
  • Booster dose: Una dose aggiuntiva di un vaccino somministrata qualche tempo dopo la serie di vaccinazioni iniziale per 'potenziare' la risposta immunitaria e prolungare la durata della protezione.
  • Open-label study: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Questo è in contrasto con gli studi in cieco dove questa informazione è nascosta a una o entrambe le parti.
  • Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo utilizzato negli studi clinici come controllo per confrontare con il trattamento attivo oggetto di studio. Negli studi sui vaccini, potrebbe essere una soluzione salina o un'altra iniezione non attiva.