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Studio sull'efficacia a lungo termine del vaccino contro il papillomavirus umano nelle donne vaccinate tra i 16 e i 26 anni di età

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda un vaccino chiamato Gardasil 9, che è un vaccino contro nove tipi di virus del papilloma umano o HPV. Il virus del papilloma umano è un virus che può causare diverse malattie, tra cui il cancro del collo dell'utero, il cancro della vulva, il cancro della vagina, il cancro anale, lesioni precancerose in queste aree del corpo e verruche genitali. Il vaccino è stato sviluppato per proteggere dalle infezioni causate da nove tipi specifici di questo virus, identificati con i numeri 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Alcuni di questi tipi di virus sono responsabili principalmente dei tumori, mentre altri causano soprattutto le verruche genitali.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto il vaccino sia efficace nel tempo nel prevenire le lesioni precancerose e il cancro del collo dell'utero causati dai tipi di virus contenuti nel vaccino. In particolare, si vuole osservare quanti casi di lesioni di grado 2 o 3 del collo dell'utero, di adenocarcinoma in situ (una forma iniziale di cancro) e di cancro del collo dell'utero si verificano nelle donne che hanno ricevuto il vaccino in uno studio precedente. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla presenza di anticorpi contro i diversi tipi di virus nel sangue delle partecipanti per capire quanto dura la protezione offerta dal vaccino.

Lo studio seguirà nel tempo le donne che hanno già partecipato a uno studio precedente sul vaccino in Danimarca, Norvegia o Svezia. Queste donne avevano ricevuto il vaccino quando avevano tra i 16 e i 26 anni. Durante questo studio di estensione, verranno raccolte informazioni dai registri sanitari nazionali di questi paesi, che contengono dati sui controlli per il cancro del collo dell'utero e sulle eventuali malattie diagnosticate. Alcune partecipanti potrebbero essere contattate per fornire campioni di sangue, che serviranno a misurare i livelli di anticorpi contro i diversi tipi di virus. Potrebbero anche essere analizzati campioni di tessuto prelevati durante esami di routine. Lo studio durerà molti anni per poter valutare la protezione a lungo termine offerta dal vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Lo studio inizia per te se hai partecipato allo studio precedente chiamato V503-001 in Danimarca, Norvegia o Svezia e hai ricevuto il vaccino 9vHPV o il vaccino Gardasil.

    Il vaccino è chiamato Gardasil 9 ed è un vaccino contro il Papillomavirus Umano (HPV). Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, ovvero un'iniezione nel muscolo.

  2. Passaggio 2

    Consenso e autorizzazioni

    Ti viene richiesto di autorizzare il monitoraggio passivo dei tuoi dati sanitari attraverso i registri nazionali.

    Devi acconsentire all'analisi di campioni di biopsia, cioè piccoli pezzi di tessuto prelevati durante eventuali esami.

    Devi accettare di essere eventualmente contattato dai Centri di Studio dei Registri Nazionali.

    Devi autorizzare il prelievo di campioni di sangue per le analisi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Lo studio prevede un monitoraggio a lungo termine che si estende fino al 31 luglio 2041.

    Durante questo periodo, i tuoi dati sanitari vengono raccolti dai registri nazionali centralizzati per lo screening del cancro cervicale.

    Non sono previste visite regolari o somministrazioni di farmaci durante questo periodo di osservazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia del vaccino

    Lo studio osserva se si sviluppano lesioni o tumori causati dai tipi di HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.

    Vengono monitorati specificamente i casi di CIN 2 e CIN 3, che sono lesioni precancerose della cervice uterina di grado 2 e 3.

    Viene osservata la presenza di adenocarcinoma in situ, una forma di lesione precancerosa, e di cancro cervicale.

    Lo studio valuta anche eventuali tumori della vulva o della vagina correlati ai tipi di HPV inclusi nel vaccino.

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue per analisi immunologiche

    Durante lo studio vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la risposta del tuo sistema immunitario al vaccino.

    Vengono misurati i livelli di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.

    Viene verificata la sieropositività, ovvero la presenza di anticorpi nel sangue, per ciascun tipo di HPV.

    Le tempistiche specifiche dei prelievi non sono indicate nel documento.

  6. Passaggio 6

    Osservazione di altri esiti secondari

    Lo studio osserva anche l'incidenza di lesioni o tumori causati da altri tipi di HPV 35, 39, 51, 56 e 59.

    Viene monitorata la presenza di CIN di qualsiasi grado, non solo di grado 2 o 3.

    Vengono osservate anche le verruche genitali causate dai tipi di HPV 6 e 11.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve aver partecipato allo studio V503-001 in uno dei siti della Danimarca, Norvegia o Svezia, dove ha ricevuto il vaccino 9vHPV (un vaccino che protegge contro nove tipi di Papillomavirus umano, chiamato anche HPV) oppure il vaccino GARDASIL
  • Deve essere di sesso femminile
  • Deve accettare di essere seguita nel tempo attraverso i registri sanitari nazionali
  • Deve dare il consenso all'analisi dei campioni di biopsia (piccoli pezzi di tessuto prelevati per esami)
  • Deve accettare di essere eventualmente contattata in futuro dai centri di studio che gestiscono i registri nazionali
  • Deve accettare il prelievo di campioni di siero (la parte liquida del sangue che rimane dopo la coagulazione)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Lo studio è rivolto solo a donne che hanno partecipato a un precedente protocollo di ricerca sul vaccino 9vHPV, che è un vaccino contro il Papillomavirus umano (un virus che può causare tumori e lesioni).
  • Gli uomini non possono partecipare a questo studio, in quanto è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile.
  • Per informazioni complete sui criteri di esclusione specifici, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio fornita dai ricercatori.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

9vHPV vaccine è un vaccino che aiuta a proteggere contro diversi tipi di papillomavirus umano (HPV). Questo vaccino funziona insegnando al corpo a difendersi da alcuni tipi specifici di HPV che possono causare cambiamenti nelle cellule del collo dell'utero e il cancro cervicale. Il vaccino contiene particelle simili al virus che stimolano il sistema immunitario a produrre difese, ma non possono causare l'infezione perché non contengono il virus vero e proprio.

Che cosa si sa già del trattamento

9vHPV vaccine – Il vaccino 9vHPV è un vaccino somministrato tramite iniezione che protegge contro nove tipi di Papillomavirus Umano (HPV), virus responsabili di tumori del collo dell'utero, della vulva, della vagina e dell'ano, oltre che delle verruche genitali. Questo vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro particelle simili al virus (chiamate VLP) dei tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, prevenendo così l'infezione e le malattie associate. È attualmente approvato e utilizzato nella pratica clinica per donne di età pari o superiore a 9 anni, con l'obiettivo di prevenire lesioni precancerose, infezioni persistenti e tumori causati da questi tipi di HPV. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria dei vaccini preventivi contro le infezioni virali.

Malattie studiate

  • Cervical Intraepithelial Neoplasia

    È una condizione in cui le cellule della superficie del collo dell'utero presentano cambiamenti anomali nella loro crescita e aspetto. Questi cambiamenti sono classificati in gradi, dove CIN 2 e CIN 3 indicano alterazioni più significative delle cellule. La condizione è spesso causata da un'infezione persistente da Papillomavirus umano (HPV). Nella maggior parte dei casi, le alterazioni cellulari lievi possono regredire spontaneamente. Le forme più avanzate, se non monitorate, possono progredire nel tempo verso cambiamenti cellulari più gravi. La progressione dalla condizione iniziale a forme più avanzate può richiedere diversi anni.

  • Adenocarcinoma In Situ

    È una condizione caratterizzata dalla presenza di cellule ghiandolari anomale nel collo dell'utero che rimangono confinate allo strato superficiale del tessuto. Queste cellule presentano caratteristiche anormali ma non hanno ancora invaso i tessuti più profondi. La condizione è spesso associata a infezioni da specifici tipi di Papillomavirus umano. Si sviluppa tipicamente nelle cellule ghiandolari del canale cervicale. Senza intervento, questa condizione può progredire verso forme più avanzate nel corso del tempo.

  • Carcinoma della cervice uterina

    È una malattia in cui le cellule del collo dell'utero crescono in modo incontrollato e possono invadere i tessuti circostanti. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale, spesso nel corso di molti anni. Nella maggior parte dei casi, è causata da un'infezione persistente da Papillomavirus umano. La malattia inizia tipicamente con cambiamenti precancerosi nelle cellule della cervice. Con il tempo, queste cellule alterate possono trasformarsi in cellule cancerose che invadono i tessuti più profondi. La progressione dalla fase iniziale a quella avanzata varia da persona a persona.

  • Carcinoma della vulva

    È una malattia in cui si formano cellule anomale che crescono in modo incontrollato nei tessuti della vulva, l'area esterna degli organi genitali femminili. La condizione può svilupparsi in diverse parti della vulva, più comunemente sulle labbra. In alcuni casi, la malattia è associata a infezioni da Papillomavirus umano. La progressione della malattia avviene generalmente in modo graduale. Alcune forme possono essere precedute da cambiamenti precancerosi della pelle vulvare. I sintomi possono includere prurito persistente, dolore o la presenza di un nodulo o ulcera nell'area.

  • Cancro della vagina

    È una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti della vagina. Si tratta di una condizione relativamente rara che può svilupparsi in diverse parti del canale vaginale. In alcuni casi, la malattia è collegata a infezioni da Papillomavirus umano. La progressione della malattia è generalmente lenta e può essere preceduta da cambiamenti precancerosi delle cellule vaginali. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, perdite inusuali o dolore. La malattia può diffondersi ai tessuti circostanti se non viene rilevata nelle fasi iniziali.

  • Anal Cancer

    È una malattia in cui si sviluppano cellule anomale che crescono in modo incontrollato nell'area dell'ano o del canale anale. La condizione è spesso associata a infezioni da Papillomavirus umano. La malattia si sviluppa tipicamente in modo graduale, a volte preceduta da lesioni precancerose. I sintomi possono includere sanguinamento, dolore, prurito o la presenza di un nodulo nell'area anale. La progressione della malattia varia da persona a persona. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti più profondi e le strutture circostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508683-30-00Codice del protocolloV503-021Partecipanti previsti2 220 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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