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Vaccino contro la proteina L1 del Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 16: Cosa devono sapere i pazienti

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano sull’uso del vaccino 9-valente contro il Papillomavirus Umano (HPV), concentrandosi in particolare sul componente proteico L1 del Papillomavirus Umano Tipo 16. Questi studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in varie popolazioni e condizioni correlate all’infezione da HPV. Gli studi coprono una gamma di applicazioni, dalla prevenzione dell’infezione da HPV in individui sani al trattamento delle lesioni correlate all’HPV in pazienti con condizioni preesistenti.

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    Indice dei contenuti

    Cos’è il vaccino contro la proteina L1 dell’HPV di tipo 16?

    Il vaccino contro la proteina L1 del Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 16 fa parte di un vaccino HPV 9-valente chiamato Gardasil 9. Questo vaccino aiuta a proteggere contro nove tipi di HPV, incluso il tipo 16, che è uno dei tipi ad alto rischio più fortemente associati al cancro cervicale e ad altri tumori correlati all’HPV.[1]

    Il vaccino contiene particelle simil-virali (VLP) che imitano il virus HPV ma non causano infezione. Queste VLP sono prodotte utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule di lievito.[2]

    Come funziona?

    Quando somministrato, il vaccino stimola il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro le proteine L1 dell’HPV. Questi anticorpi aiutano a neutralizzare il virus reale se una persona viene esposta successivamente, prevenendo l’infezione. Proteggendo dall’infezione da HPV, il vaccino mira a ridurre il rischio di malattie correlate all’HPV, tra cui:

    • Tumori cervicali, vulvari, vaginali e anali
    • Lesioni precancerose
    • Verruche genitali

    A chi è destinato il vaccino?

    Il vaccino HPV è raccomandato per:

    • Ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni (gruppo target primario per i programmi di vaccinazione)[1]
    • Donne fino a 45 anni, specialmente quelle trattate per lesioni cervicali[3]
    • Uomini fino a 45 anni[4]
    • Individui immunocompromessi (possono applicarsi considerazioni speciali)[5]

    Efficacia

    Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino HPV 9-valente è altamente efficace nel prevenire le infezioni da HPV e le malattie correlate. Alcuni risultati chiave includono:

    • Alta efficacia nel prevenire infezioni persistenti da HPV e lesioni precancerose cervicali, vulvari e vaginali nelle donne[1]
    • Potenziale riduzione della recidiva di lesioni cervicali nelle donne trattate per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN)[3]
    • Efficacia nel prevenire infezioni orali persistenti da HPV negli uomini adulti[4]

    Dosaggio e somministrazione

    Il tipico programma di vaccinazione prevede:

    • 2 dosi per individui di 9-14 anni, con la seconda dose somministrata 6-12 mesi dopo la prima[1]
    • 3 dosi per individui di 15 anni e oltre, somministrate a 0, 2 e 6 mesi[1]

    Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, solitamente nella parte superiore del braccio o nella coscia.

    Sicurezza ed effetti collaterali

    Il vaccino HPV è stato ampiamente testato ed è considerato sicuro. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
    • Mal di testa
    • Febbre
    • Nausea
    • Vertigini

    Gli effetti collaterali gravi sono rari. Come per qualsiasi vaccino, sono possibili reazioni allergiche gravi ma estremamente rare.[2]

    Ricerca in corso

    Diversi studi clinici stanno attualmente investigando nuove applicazioni e regimi di dosaggio per il vaccino HPV:

    • Intervalli di dosaggio prolungati nei giovani per potenzialmente ridurre il numero di dosi necessarie[1]
    • Efficacia nei bambini e adolescenti immunocompromessi[5]
    • Uso come vaccino terapeutico nelle donne con lesioni cervicali di alto grado o cancro cervicale in fase iniziale[3]
    • Potenziale per il trattamento di verruche palmari o plantari difficili da trattare[6]

    Questi studi in corso mirano ad ampliare la nostra comprensione dei potenziali benefici del vaccino e ottimizzare il suo uso in diverse popolazioni.

    Trial Focus Population Key Objectives Main Outcomes
    Regime esteso a 2 dosi Bambini e adolescenti di 9-14 anni Confrontare l’immunogenicità dei regimi estesi a 2 dosi con il regime standard a 3 dosi Titoli anticorpali, tassi di sieroconversione, sicurezza
    Pazienti immunocompromessi Bambini e adolescenti con HIV, post-trapianto o post-chemioterapia Valutare l’immunogenicità in individui immunocompromessi Sieroconversione, titoli anticorpali, marcatori della risposta immunitaria
    Infezione orale persistente da HPV Maschi adulti 20-45 anni Valutare l’efficacia nella prevenzione dell’infezione orale persistente da HPV Incidenza dell’infezione orale persistente da HPV, risposte anticorpali
    Trattamento HSIL vulvare Donne con lesioni squamose intraepiteliali vulvari di alto grado Valutare l’efficacia della vaccinazione adiuvante nella prevenzione delle recidive Tassi di recidiva, risposta immunitaria, qualità della vita
    Lesioni cervicali di alto grado Donne oltre i 45 anni con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado Valutare l’impatto della vaccinazione sulla clearance dell’HPV e sulla recidiva della malattia Tassi di clearance dell’HPV, recidiva delle lesioni, durata del follow-up
    Verruche palmari/plantari Pazienti con verruche palmari o plantari difficili da trattare Valutare l’efficacia nel trattamento delle verruche resistenti Remissione delle verruche, qualità della vita, riduzione del dolore

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici sul vaccino HPV? Lo scopo principale di questi studi è valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino HPV 9-valente in diverse popolazioni e per varie condizioni correlate all’HPV. Ciò include la prevenzione dell’infezione da HPV in individui sani, il trattamento di lesioni esistenti correlate all’HPV e la potenziale riduzione della recidiva della malattia in pazienti che sono stati sottoposti a trattamento per condizioni correlate all’HPV.
    • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi si rivolgono a diverse popolazioni, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni, donne oltre i 45 anni con lesioni cervicali di alto grado, bambini e adolescenti immunocompromessi e pazienti con verruche palmari o plantari difficili da trattare.
    • Quali sono alcune delle condizioni specifiche studiate in questi studi? Gli studi stanno investigando l’efficacia del vaccino nella prevenzione dell’infezione da HPV, nel trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2+), nella gestione delle lesioni squamose intraepiteliali vulvari di alto grado (vHSIL), nel trattamento dell’infezione orale persistente da HPV e nel trattamento delle verruche palmari o plantari difficili da trattare.
    • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come una serie di iniezioni intramuscolari. Il numero di dosi e l’intervallo tra le dosi può variare a seconda dello studio specifico e della popolazione target. Per esempio, alcuni studi stanno valutando regimi a 2 dosi con intervalli prolungati, mentre altri utilizzano il regime standard a 3 dosi.
    • Quali sono alcuni dei risultati chiave misurati in questi studi? I risultati chiave misurati includono l’incidenza di infezioni o lesioni correlate all’HPV, le risposte anticorpali al vaccino, i tassi di sieroconversione, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, i miglioramenti della qualità della vita e, in alcuni casi, la possibilità di ridurre i tempi di sorveglianza post-trattamento o prevenire la recidiva della malattia.

    Studi in corso con Human Papillomavirus Type 16 L1 Protein – Adsorbed – In The Form Of Virus-Like Particles Produced In Yeast Cells (Saccharomyces Cerevisiae Canade 3C-5 (Strain 1895)) By Rdna

    Glossario

    • Human Papillomavirus (HPV): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. Esistono molti tipi diversi di HPV, alcuni dei quali sono bersaglio del vaccino 9-valente.
    • 9-valent HPV vaccine: Un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV, compresi i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. È progettato per prevenire i tumori e le verruche genitali correlati all'HPV.
    • Cervical intraepithelial neoplasia (CIN): Alterazioni anomale delle cellule sulla superficie della cervice che potrebbero potenzialmente portare al cancro cervicale se non trattate. La CIN è classificata da 1 a 3, dove CIN2+ si riferisce a modifiche da moderate a gravi.
    • Vulvar high-grade squamous intraepithelial lesion (vHSIL): Alterazioni precancerose della pelle della vulva causate dall'infezione da HPV che possono progredire verso il cancro vulvare se non trattate.
    • Loop electrosurgical excision procedure (LEEP): Una procedura chirurgica utilizzata per rimuovere il tessuto anomalo dalla cervice utilizzando un sottile filo metallico riscaldato da una corrente elettrica.
    • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, in questo caso l'HPV. Indica che il sistema immunitario ha risposto al vaccino.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Geometric Mean Titers (GMT): Una misura della concentrazione media di anticorpi nel sangue, utilizzata per valutare la risposta immunitaria a un vaccino.
    • Competitive Luminex Immunoassay (cLIA): Un test di laboratorio utilizzato per misurare i livelli di anticorpi nel sangue, spesso usato negli studi sui vaccini per valutare le risposte immunitarie.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica, che può essere o meno correlato al trattamento.