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Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino 9vHPV nei Ragazzi e Ragazze di 9-14 Anni per Prevenire l'Infezione da HPV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni persistenti e delle malattie anogenitali causate dal virus del papilloma umano (HPV), che include i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Il trattamento utilizzato è il vaccino Gardasil 9, un vaccino ricombinante che viene somministrato come sospensione per iniezione. Il vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, che sono noti per causare diverse malattie, tra cui il cancro cervicale e altre condizioni anogenitali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino Gardasil 9 quando somministrato in due dosi a ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni, confrontandolo con un regime standard di tre dosi somministrato a giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni. Lo studio prevede anche di osservare la risposta immunitaria nei ragazzi e nelle ragazze che hanno ricevuto una dose del vaccino almeno un anno prima dell'inizio dello studio. I partecipanti saranno divisi in diversi gruppi in base all'età e al numero di dosi ricevute, e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 tramite iniezione intramuscolare. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro sistema immunitario al vaccino. L'obiettivo è garantire che il vaccino sia sicuro ed efficace nel prevenire le infezioni da HPV nei giovani. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose su come il vaccino può essere utilizzato al meglio per proteggere contro l'HPV e le malattie correlate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene assegnato a uno dei gruppi di studio. I gruppi sono divisi in base all'età e al numero di dosi del vaccino Gardasil 9 che verranno somministrate.

    Il vaccino Gardasil 9 è una sospensione per iniezione che viene somministrata tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Se si ha tra 9 e 14 anni, si riceveranno 2 dosi del vaccino Gardasil 9. La seconda dose verrà somministrata dopo un intervallo di 12, 24, 36 o 60 mesi, a seconda del gruppo assegnato.

    Se si ha tra 16 e 26 anni, si riceveranno 3 dosi del vaccino Gardasil 9. Le dosi verranno somministrate al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta immunitaria

    Dopo l'ultima dose del vaccino, verranno effettuati esami del sangue per misurare la risposta immunitaria al vaccino. Questo avverrà 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

    Gli esami del sangue misureranno i livelli di anticorpi contro i tipi di virus del papilloma umano (HPV) inclusi nel vaccino.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante il trial, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al vaccino. Questo include reazioni nel sito di iniezione e sintomi sistemici.

    Eventuali eventi avversi gravi correlati al vaccino verranno registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up continuerà per diversi anni dopo l'ultima dose per valutare la durata della protezione offerta dal vaccino.

    Saranno effettuati ulteriori esami del sangue a 12, 24 e 36 mesi dopo l'ultima vaccinazione per monitorare la persistenza degli anticorpi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni che non hanno avuto il loro primo rapporto sessuale e non pianificano di diventare sessualmente attivi durante il periodo di vaccinazione.
  • Donne di età compresa tra 16 e 26 anni che non hanno mai fatto un test di Papanicolaou (Pap test) o che hanno avuto solo risultati normali al Pap test. Il Pap test è un esame per controllare la salute del collo dell'utero.
  • Donne di età compresa tra 16 e 26 anni con un numero totale di partner sessuali, maschili e/o femminili, compreso tra 0 e 4.
  • I partecipanti del Cohort 0 devono aver ricevuto 1 dose del vaccino 9vHPV almeno 1 anno prima dell'iscrizione e non devono aver ricevuto una seconda dose di alcun vaccino contro l'HPV.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già un'infezione persistente da HPV (Papillomavirus umano) nei genitali.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto tutte le dosi del vaccino 9vHPV.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 9 anni o più di 26 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua risposta al vaccino.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno degli ingredienti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino precedente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai allattando al seno.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

Il vaccino 9vHPV è progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV), che possono causare diverse malattie, tra cui il cancro cervicale e altre forme di cancro. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi tipi di HPV. Nello studio clinico, il vaccino viene somministrato a ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni in due dosi, con intervalli di tempo prolungati tra le dosi, e a giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni in tre dosi. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino nel generare una risposta immunitaria adeguata nei partecipanti di diverse fasce d'età.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino 9vHPV – Il vaccino 9vHPV è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per prevenire l'infezione persistente e le malattie anogenitali causate da diversi tipi di HPV, tra cui i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e la risposta immunitaria in diverse fasce d'età, con un focus particolare sui ragazzi e ragazze dai 9 ai 14 anni. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i tipi di HPV inclusi, impedendo così l'infezione. È classificato come vaccino profilattico e viene studiato per determinare se un regime a 2 dosi è efficace quanto il regime standard a 3 dosi.

Malattie studiate

Infezione persistente da Papillomavirus umano (HPV) – L'infezione persistente da Papillomavirus umano è causata da diversi tipi di HPV, tra cui i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Questi virus infettano le cellule epiteliali della pelle e delle mucose, spesso senza causare sintomi evidenti. Tuttavia, l'infezione persistente può portare a lesioni anogenitali, come verruche genitali e, in alcuni casi, può progredire verso lesioni precancerose o cancerose. La progressione dell'infezione dipende dal tipo di HPV e dalla risposta immunitaria dell'individuo. Le infezioni da HPV sono comuni e spesso si risolvono spontaneamente, ma alcune possono persistere e causare complicazioni a lungo termine. La prevenzione attraverso la vaccinazione è un metodo efficace per ridurre il rischio di infezioni persistenti e delle loro conseguenze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500256-37-00Codice del protocolloV503-069Partecipanti previsti700 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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