Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino 9vHPV nei Ragazzi e Ragazze di 9-14 Anni per Prevenire l’Infezione da HPV

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni persistenti e delle malattie anogenitali causate dal virus del papilloma umano (HPV), che include i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Il trattamento utilizzato รจ il vaccino Gardasil 9, un vaccino ricombinante che viene somministrato come sospensione per iniezione. Il vaccino รจ progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, che sono noti per causare diverse malattie, tra cui il cancro cervicale e altre condizioni anogenitali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino Gardasil 9 quando somministrato in due dosi a ragazzi e ragazze di etร  compresa tra 9 e 14 anni, confrontandolo con un regime standard di tre dosi somministrato a giovani donne di etร  compresa tra 16 e 26 anni. Lo studio prevede anche di osservare la risposta immunitaria nei ragazzi e nelle ragazze che hanno ricevuto una dose del vaccino almeno un anno prima dell’inizio dello studio. I partecipanti saranno divisi in diversi gruppi in base all’etร  e al numero di dosi ricevute, e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 tramite iniezione intramuscolare. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro sistema immunitario al vaccino. L’obiettivo รจ garantire che il vaccino sia sicuro ed efficace nel prevenire le infezioni da HPV nei giovani. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose su come il vaccino puรฒ essere utilizzato al meglio per proteggere contro l’HPV e le malattie correlate.

1inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene assegnato a uno dei gruppi di studio. I gruppi sono divisi in base all’etร  e al numero di dosi del vaccino Gardasil 9 che verranno somministrate.

Il vaccino Gardasil 9 รจ una sospensione per iniezione che viene somministrata tramite iniezione intramuscolare.

2somministrazione del vaccino

Se si ha tra 9 e 14 anni, si riceveranno 2 dosi del vaccino Gardasil 9. La seconda dose verrร  somministrata dopo un intervallo di 12, 24, 36 o 60 mesi, a seconda del gruppo assegnato.

Se si ha tra 16 e 26 anni, si riceveranno 3 dosi del vaccino Gardasil 9. Le dosi verranno somministrate al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.

3monitoraggio della risposta immunitaria

Dopo l’ultima dose del vaccino, verranno effettuati esami del sangue per misurare la risposta immunitaria al vaccino. Questo avverrร  4 settimane dopo l’ultima vaccinazione.

Gli esami del sangue misureranno i livelli di anticorpi contro i tipi di virus del papilloma umano (HPV) inclusi nel vaccino.

4valutazione della sicurezza

Durante il trial, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al vaccino. Questo include reazioni nel sito di iniezione e sintomi sistemici.

Eventuali eventi avversi gravi correlati al vaccino verranno registrati e valutati.

5follow-up a lungo termine

Il follow-up continuerร  per diversi anni dopo l’ultima dose per valutare la durata della protezione offerta dal vaccino.

Saranno effettuati ulteriori esami del sangue a 12, 24 e 36 mesi dopo l’ultima vaccinazione per monitorare la persistenza degli anticorpi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Ragazzi e ragazze di etร  compresa tra 9 e 15 anni che non hanno avuto il loro primo rapporto sessuale e non pianificano di diventare sessualmente attivi durante il periodo di vaccinazione.
  • Donne di etร  compresa tra 16 e 26 anni che non hanno mai fatto un test di Papanicolaou (Pap test) o che hanno avuto solo risultati normali al Pap test. Il Pap test รจ un esame per controllare la salute del collo dell’utero.
  • Donne di etร  compresa tra 16 e 26 anni con un numero totale di partner sessuali, maschili e/o femminili, compreso tra 0 e 4.
  • I partecipanti del Cohort 0 devono aver ricevuto 1 dose del vaccino 9vHPV almeno 1 anno prima dell’iscrizione e non devono aver ricevuto una seconda dose di alcun vaccino contro l’HPV.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai giร  un’infezione persistente da HPV (Papillomavirus umano) nei genitali.
  • Non puoi partecipare se hai giร  ricevuto tutte le dosi del vaccino 9vHPV.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 9 anni o piรน di 26 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua risposta al vaccino.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno degli ingredienti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino precedente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai allattando al seno.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
15.04.2021

Luoghi dello studio

Il vaccino 9vHPV รจ progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV), che possono causare diverse malattie, tra cui il cancro cervicale e altre forme di cancro. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi tipi di HPV. Nello studio clinico, il vaccino viene somministrato a ragazzi e ragazze di etร  compresa tra 9 e 14 anni in due dosi, con intervalli di tempo prolungati tra le dosi, e a giovani donne di etร  compresa tra 16 e 26 anni in tre dosi. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino nel generare una risposta immunitaria adeguata nei partecipanti di diverse fasce d’etร .

Malattie investigate:

Infezione persistente da Papillomavirus umano (HPV) โ€“ L’infezione persistente da Papillomavirus umano รจ causata da diversi tipi di HPV, tra cui i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Questi virus infettano le cellule epiteliali della pelle e delle mucose, spesso senza causare sintomi evidenti. Tuttavia, l’infezione persistente puรฒ portare a lesioni anogenitali, come verruche genitali e, in alcuni casi, puรฒ progredire verso lesioni precancerose o cancerose. La progressione dell’infezione dipende dal tipo di HPV e dalla risposta immunitaria dell’individuo. Le infezioni da HPV sono comuni e spesso si risolvono spontaneamente, ma alcune possono persistere e causare complicazioni a lungo termine. La prevenzione attraverso la vaccinazione รจ un metodo efficace per ridurre il rischio di infezioni persistenti e delle loro conseguenze.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:00

Trial ID:
2022-500256-37-00
Numero di protocollo
V503-069
NCT ID:
NCT04708041
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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