Studio sull’efficacia del vaccino HPV nonavalente nel trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare in pazienti immunocompetenti

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare, che sono escrescenze cutanee causate da un’infezione virale. Queste verruche possono essere dolorose e causare disagio funzionale. Il trattamento in esame utilizza il vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano (HPV), noto come Gardasil 9. Questo vaccino รจ progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, un virus che puรฒ causare verruche e altre condizioni.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il vaccino Gardasil 9, rispetto a un placebo, puรฒ portare alla remissione completa delle verruche palmo-plantari difficili da trattare. I partecipanti riceveranno tre iniezioni del vaccino o del placebo. La remissione completa delle verruche sarร  valutata un mese dopo la terza iniezione. Lo studio si rivolge a pazienti che hanno giร  provato due trattamenti senza successo.

Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione di sette mesi, durante il quale verranno monitorati la qualitร  della vita, il dolore e il disagio funzionale. I partecipanti saranno seguiti per valutare l’efficacia del vaccino nel ridurre o eliminare le verruche. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, e il trattamento durerร  fino a sei mesi. L’obiettivo principale รจ verificare se il vaccino puรฒ portare alla scomparsa completa delle verruche entro sette mesi dalla prima iniezione.

1inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio se ha almeno 15 anni e 3 mesi e presenta verruche palmari o plantari da piรน di un anno.

รˆ necessario che il paziente abbia ricevuto due trattamenti precedenti nell’ultimo anno, con l’ultimo trattamento effettuato al massimo 3 settimane prima dell’inclusione.

Le verruche devono essere dolorose o causare disagio funzionale o sociale.

2prima iniezione

Il paziente riceve la prima iniezione del vaccino HPV nonavalente o un placebo.

L’iniezione viene somministrata per via intramuscolare.

3seconda iniezione

Dopo un periodo di tempo specificato, il paziente riceve la seconda iniezione del vaccino o del placebo.

L’iniezione viene somministrata per via intramuscolare.

4terza iniezione

Il paziente riceve la terza e ultima iniezione del vaccino o del placebo.

L’iniezione viene somministrata per via intramuscolare.

5valutazione dei risultati

Un mese dopo la terza iniezione, viene valutata la remissione completa delle verruche.

La qualitร  della vita viene valutata tramite un questionario a M0, M2, M6, e M7.

Il dolore viene misurato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) a M0, M2, M6, e M7.

Il disagio funzionale viene valutato tramite indici specifici a M0, M2, M6, e M7.

6conclusione dello studio

La remissione completa delle verruche cutanee viene valutata 7 mesi dopo la prima iniezione.

Viene monitorato il numero di nuove verruche a M2, M6, e M7.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  pari o superiore a 15 anni e 3 mesi.
  • Avere verruche palmo-plantari (sulle mani o sui piedi) da piรน di un anno.
  • Avere almeno 5 verruche o una superficie totale di verruche di almeno 4 cmยฒ.
  • Aver ricevuto due trattamenti per le verruche nell’ultimo anno, con l’ultimo trattamento effettuato al massimo 3 settimane prima dell’inclusione.
  • Avere verruche dolorose o che causano disagio funzionale o sociale.
  • Non assumere farmaci che sopprimono o modificano il sistema immunitario.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Essere in grado di partecipare e seguire lo studio per tutta la sua durata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito almeno due trattamenti precedenti per verruche difficili da trattare sulle mani o sui piedi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il vaccino HPV nonavalente.
  • Non possono partecipare persone che non sono immunocompetenti, cioรจ il loro sistema immunitario non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Luoghi dello studio

Vaccino nonavalente HPV: Questo vaccino รจ progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV). Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene utilizzato per trattare verruche palmo-plantari difficili da trattare. L’obiettivo รจ vedere se il vaccino puรฒ portare alla completa remissione delle verruche dopo tre iniezioni, in pazienti che non hanno risposto a due trattamenti precedenti.

Malattie investigate:

Verruche cutanee โ€“ Le verruche cutanee sono escrescenze della pelle causate dall’infezione da papillomavirus umano (HPV). Si manifestano comunemente su mani e piedi, note rispettivamente come verruche palmarie e plantari. Queste verruche possono essere difficili da trattare e spesso richiedono piรน tentativi di trattamento per essere eliminate. Le verruche possono variare in dimensioni e numero, e talvolta causano dolore o disagio funzionale, specialmente quando si trovano in aree soggette a pressione o attrito. La progressione delle verruche puรฒ essere lenta, e in alcuni casi possono scomparire spontaneamente senza trattamento. Tuttavia, in altri casi, possono persistere per anni se non trattate.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:56

Trial ID:
2024-513671-40-00
Numero di protocollo
APHP200046
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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