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Studio sull'efficacia del vaccino HPV nonavalente nel trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare in pazienti immunocompetenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare, che sono escrescenze cutanee causate da un'infezione virale. Queste verruche possono essere dolorose e causare disagio funzionale. Il trattamento in esame utilizza il vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano (HPV), noto come Gardasil 9. Questo vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, un virus che può causare verruche e altre condizioni.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino Gardasil 9, rispetto a un placebo, può portare alla remissione completa delle verruche palmo-plantari difficili da trattare. I partecipanti riceveranno tre iniezioni del vaccino o del placebo. La remissione completa delle verruche sarà valutata un mese dopo la terza iniezione. Lo studio si rivolge a pazienti che hanno già provato due trattamenti senza successo.

Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione di sette mesi, durante il quale verranno monitorati la qualità della vita, il dolore e il disagio funzionale. I partecipanti saranno seguiti per valutare l'efficacia del vaccino nel ridurre o eliminare le verruche. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, e il trattamento durerà fino a sei mesi. L'obiettivo principale è verificare se il vaccino può portare alla scomparsa completa delle verruche entro sette mesi dalla prima iniezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio se ha almeno 15 anni e 3 mesi e presenta verruche palmari o plantari da più di un anno.

    È necessario che il paziente abbia ricevuto due trattamenti precedenti nell'ultimo anno, con l'ultimo trattamento effettuato al massimo 3 settimane prima dell'inclusione.

    Le verruche devono essere dolorose o causare disagio funzionale o sociale.

  2. Passaggio 2

    Prima iniezione

    Il paziente riceve la prima iniezione del vaccino HPV nonavalente o un placebo.

    L'iniezione viene somministrata per via intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Seconda iniezione

    Dopo un periodo di tempo specificato, il paziente riceve la seconda iniezione del vaccino o del placebo.

    L'iniezione viene somministrata per via intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Terza iniezione

    Il paziente riceve la terza e ultima iniezione del vaccino o del placebo.

    L'iniezione viene somministrata per via intramuscolare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Un mese dopo la terza iniezione, viene valutata la remissione completa delle verruche.

    La qualità della vita viene valutata tramite un questionario a M0, M2, M6, e M7.

    Il dolore viene misurato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) a M0, M2, M6, e M7.

    Il disagio funzionale viene valutato tramite indici specifici a M0, M2, M6, e M7.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    La remissione completa delle verruche cutanee viene valutata 7 mesi dopo la prima iniezione.

    Viene monitorato il numero di nuove verruche a M2, M6, e M7.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 15 anni e 3 mesi.
  • Avere verruche palmo-plantari (sulle mani o sui piedi) da più di un anno.
  • Avere almeno 5 verruche o una superficie totale di verruche di almeno 4 cm².
  • Aver ricevuto due trattamenti per le verruche nell'ultimo anno, con l'ultimo trattamento effettuato al massimo 3 settimane prima dell'inclusione.
  • Avere verruche dolorose o che causano disagio funzionale o sociale.
  • Non assumere farmaci che sopprimono o modificano il sistema immunitario.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Essere in grado di partecipare e seguire lo studio per tutta la sua durata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito almeno due trattamenti precedenti per verruche difficili da trattare sulle mani o sui piedi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il vaccino HPV nonavalente.
  • Non possono partecipare persone che non sono immunocompetenti, cioè il loro sistema immunitario non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino nonavalente HPV: Questo vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV). Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene utilizzato per trattare verruche palmo-plantari difficili da trattare. L'obiettivo è vedere se il vaccino può portare alla completa remissione delle verruche dopo tre iniezioni, in pazienti che non hanno risposto a due trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino HPV nonavalente – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento delle verruche palmo-plantari difficili da trattare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni da papillomavirus umano (HPV) e, in questo contesto, il trattamento delle verruche resistenti. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e combattere i ceppi di HPV inclusi nel vaccino. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini.

Malattie studiate

Verruche cutanee – Le verruche cutanee sono escrescenze della pelle causate dall'infezione da papillomavirus umano (HPV). Si manifestano comunemente su mani e piedi, note rispettivamente come verruche palmarie e plantari. Queste verruche possono essere difficili da trattare e spesso richiedono più tentativi di trattamento per essere eliminate. Le verruche possono variare in dimensioni e numero, e talvolta causano dolore o disagio funzionale, specialmente quando si trovano in aree soggette a pressione o attrito. La progressione delle verruche può essere lenta, e in alcuni casi possono scomparire spontaneamente senza trattamento. Tuttavia, in altri casi, possono persistere per anni se non trattate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513671-40-00Codice del protocolloAPHP200046Partecipanti previsti146 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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