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Studio sull'efficacia del vaccino 9-valente HPV nei bambini e adolescenti immunocompromessi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'immunogenicità del vaccino Gardasil 9, un vaccino contro il Papillomavirus Umano (HPV), in bambini e adolescenti che sono immunocompromessi. Questo significa che il loro sistema immunitario è indebolito, il che può accadere in persone che vivono con l'HIV, che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi (SOT) o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), o che hanno completato un trattamento chemioterapico. Il vaccino Gardasil 9 è progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, che possono causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare come il sistema immunitario di questi bambini e adolescenti risponde al vaccino Gardasil 9. I partecipanti riceveranno tre dosi del vaccino e la loro risposta immunitaria sarà monitorata nel tempo. Lo studio esaminerà come il vaccino aiuta il corpo a produrre anticorpi contro l'HPV, confrontando i risultati con quelli di bambini e adolescenti sani. Questo aiuterà a capire se il vaccino è efficace anche in coloro che hanno un sistema immunitario indebolito.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta immunitaria. I risultati saranno valutati a sette e dodici mesi dall'inizio del trattamento. Questo studio è importante per garantire che anche i bambini e gli adolescenti immunocompromessi possano essere protetti efficacemente contro l'HPV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver aderito allo studio, il paziente riceverà una prima dose del vaccino Gardasil 9, che è una sospensione per iniezione. Questo vaccino è progettato per proteggere contro il papillomavirus umano (HPV).

    L'iniezione verrà somministrata da un operatore sanitario qualificato.

  2. Passaggio 2

    Seconda dose del vaccino

    Dopo un periodo di tempo prestabilito, il paziente riceverà una seconda dose del vaccino Gardasil 9.

    Questa dose è parte del programma di vaccinazione per garantire una risposta immunitaria adeguata.

  3. Passaggio 3

    Terza dose del vaccino

    La terza e ultima dose del vaccino Gardasil 9 verrà somministrata al paziente.

    Questa dose completa il ciclo di vaccinazione previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    La risposta del sistema immunitario del paziente al vaccino verrà valutata attraverso esami del sangue.

    Questi esami verranno effettuati al momento iniziale, al mese 7 e al mese 12 per misurare i livelli di anticorpi contro l'HPV.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il trial, il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni al vaccino.

    Il paziente parteciperà a visite di follow-up per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Bambini o adolescenti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni.
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso o assenso.
  • Se il paziente è positivo all'HIV, deve essere in trattamento con ART (terapia antiretrovirale) e avere una carica virale non rilevabile e un conteggio delle cellule CD4 superiore a 200/mm3 per almeno 6 mesi. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Se il paziente ha ricevuto chemioterapia o è un ricevente di SOT (trapianto di organi solidi) o HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche), deve essere stato indirizzato per le vaccinazioni dopo un'adeguata ricostituzione del sistema immunitario secondo la pratica clinica abituale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che sono immunosoppressi. Questo significa che il loro sistema immunitario, che è la difesa naturale del corpo contro le malattie, è indebolito.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino 9-valente contro il papillomavirus umano (HPV) è un vaccino progettato per proteggere contro nove tipi di virus HPV. Questi virus possono causare diverse malattie, tra cui il cancro cervicale e altre forme di cancro. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi virus, riducendo il rischio di infezione e le malattie correlate. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a bambini e adolescenti immunocompromessi per valutare la loro risposta immunitaria al vaccino stesso.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino 9-valente contro il papillomavirus umano (HPV) – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, solitamente nel braccio. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nei bambini e adolescenti immunocompromessi, come quelli infettati da HIV, i riceventi di trapianti di organi solidi o cellule staminali ematopoietiche, e i pazienti post-chemioterapia. Il vaccino è indicato principalmente per prevenire le infezioni da HPV, che possono portare a diverse malattie, tra cui il cancro cervicale. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus HPV, impedendo così l'infezione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini, che sono utilizzati per stimolare una risposta immunitaria protettiva.

Malattie studiate

  • Infezione da HIV

    L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L'infezione progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta, seguita da una fase di latenza clinica. Senza trattamento, l'HIV può evolvere in AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante la fase acuta, i sintomi possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stato di salute generale.

  • Trapianto di organi solidi (SOT)

    Il trapianto di organi solidi è una procedura medica in cui un organo malato o danneggiato viene sostituito con uno sano da un donatore. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del ricevente può riconoscere l'organo come estraneo e tentare di attaccarlo, un processo noto come rigetto. Per prevenire il rigetto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori. La progressione del rigetto può variare, con sintomi che possono includere febbre, dolore nell'area del trapianto e alterazioni nei test di funzionalità dell'organo. Il monitoraggio regolare è essenziale per rilevare e gestire eventuali segni di rigetto. La gestione del trapianto richiede un equilibrio tra la prevenzione del rigetto e la riduzione del rischio di infezioni.

  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

    Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è una procedura utilizzata per trattare alcune malattie del sangue e del midollo osseo. Consiste nel sostituire le cellule staminali malate o danneggiate con cellule sane da un donatore. Dopo il trapianto, il paziente può sperimentare una fase di recupero in cui le nuove cellule staminali iniziano a produrre cellule del sangue. Durante questo periodo, il rischio di infezioni e complicazioni è elevato a causa della soppressione del sistema immunitario. La progressione del recupero varia e richiede un monitoraggio attento per gestire eventuali complicazioni. Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilità del donatore e la salute generale del paziente.

  • Condizioni post-chemioterapia (PCT)

    Le condizioni post-chemioterapia si riferiscono agli effetti che si manifestano dopo il trattamento chemioterapico per il cancro. La chemioterapia può danneggiare le cellule sane, portando a effetti collaterali come affaticamento, nausea e riduzione della conta dei globuli bianchi. Dopo il trattamento, il corpo inizia un processo di recupero, durante il quale i sintomi possono gradualmente migliorare. Tuttavia, alcuni effetti collaterali possono persistere o manifestarsi a lungo termine. La progressione del recupero varia a seconda del tipo di chemioterapia e della risposta individuale del paziente. Il monitoraggio e il supporto continuo sono importanti per gestire gli effetti post-chemioterapia e migliorare la qualità della vita del paziente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2022-501413-31-00Codice del protocollo19042021/22Partecipanti previsti126 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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