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Studio sull'efficacia del vaccino nonavalente HPV in donne con lesione intraepiteliale squamosa vulvare di alto grado (vHSIL) in trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Lesione Intraepiteliale Squamosa di Alto Grado della Vulva (vHSIL). Questa è una lesione precancerosa che può svilupparsi nella zona vulvare. Il trattamento in esame è il vaccino Gardasil 9, che è un vaccino nonavalente contro il Virus del Papilloma Umano (HPV). Questo vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, alcuni dei quali sono associati a lesioni precancerose e cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino Gardasil 9 nel prevenire la ricomparsa clinica della vHSIL nelle donne che hanno già ricevuto un trattamento per questa condizione. Le partecipanti allo studio riceveranno il vaccino o un placebo e saranno seguite per un periodo fino a 24 mesi per monitorare eventuali recidive della lesione. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.

Durante lo studio, verranno confrontati i tassi di ricorrenza della vHSIL tra le donne che ricevono il vaccino e quelle che ricevono il placebo. Saranno inoltre esaminati altri aspetti, come la presenza di diversi tipi di HPV e la risposta immunitaria al vaccino. L'obiettivo è determinare se il vaccino può ridurre il rischio di ricorrenza della lesione e migliorare la qualità della vita delle partecipanti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio VulVaccin, che valuta l'efficacia della vaccinazione nonavalente contro il papillomavirus umano (HPV) in donne trattate per lesioni vulvari ad alto grado (vHSIL).

    Lo studio è randomizzato e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Criteri di inclusione

    Donne di età pari o superiore a 18 anni.

    Diagnosi istologica di lesione vulvare ad alto grado (HSIL).

    Pianificazione di un trattamento (chirurgico, laser o con imiquimod) per HSIL vulvare.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino

    Somministrazione del vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione intramuscolare.

    Il vaccino è progettato per prevenire la recidiva clinica di HSIL fino a 24 mesi dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazione della differenza nel numero e nella percentuale di pazienti con recidiva clinica di HSIL vulvare tra il gruppo vaccinato e il gruppo placebo fino a 24 mesi dopo il trattamento.

    Valutazioni secondarie a 6 e 12 mesi per confrontare i tassi di recidiva tra i diversi trattamenti e tra episodi primari e ricorrenti di vHSIL.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2029.

    I risultati includeranno l'analisi dell'efficacia del vaccino, l'impatto sulla qualità della vita e l'analisi dei costi.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Lesione squamosa intraepiteliale vulvare di alto grado (HSIL), confermata da esami di laboratorio
  • Pianificazione di un trattamento (chirurgico, laser o con imiquimod) per la lesione squamosa intraepiteliale vulvare di alto grado

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno una diagnosi di vHSIL. Questo è un tipo di lesione che si trova nella zona vulvare.
  • Non possono partecipare le persone che non sono in età fertile. Questo significa che devono essere donne in età adulta.
  • Non possono partecipare le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino nonavalente HPV: Questo vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV). Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per le donne che hanno subito un trattamento per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) della vulva. L'obiettivo è prevenire la ricorrenza clinica di HSIL fino a 24 mesi dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino nonavalente HPV – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e mira a prevenire le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado vulvari (vHSIL) causate dal papillomavirus umano (HPV). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come trattamento adiuvante nelle donne trattate per vHSIL, con l'obiettivo di prevenire la ricorrenza clinica delle lesioni fino a 24 mesi. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i tipi di HPV più comuni associati a queste lesioni. Appartiene alla classe dei vaccini profilattici contro l'HPV.

Malattie studiate

Lesione Intraepiteliale Squamosa di Alto Grado della Vulva (vHSIL) – È una condizione precancerosa che colpisce la vulva, caratterizzata da cambiamenti anormali nelle cellule squamose della pelle vulvare. Queste lesioni possono apparire come macchie o aree ispessite e possono causare prurito o dolore. La progressione della vHSIL può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili mentre altre possono evolvere in cancro vulvare se non trattate. La condizione è spesso associata all'infezione da papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi ad alto rischio. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso un esame clinico e una biopsia per confermare la presenza di cellule anormali. La gestione della vHSIL si concentra sulla rimozione o distruzione delle lesioni per prevenire la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506792-94-00Partecipanti previsti498 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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