Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Lesione Intraepiteliale Squamosa di Alto Grado della Vulva (vHSIL). Questa è una lesione precancerosa che può svilupparsi nella zona vulvare. Il trattamento in esame è il vaccino Gardasil 9, che è un vaccino nonavalente contro il Virus del Papilloma Umano (HPV). Questo vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, alcuni dei quali sono associati a lesioni precancerose e cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del vaccino Gardasil 9 nel prevenire la ricomparsa clinica della vHSIL nelle donne che hanno già ricevuto un trattamento per questa condizione. Le partecipanti allo studio riceveranno il vaccino o un placebo e saranno seguite per un periodo fino a 24 mesi per monitorare eventuali recidive della lesione. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.

Durante lo studio, verranno confrontati i tassi di ricorrenza della vHSIL tra le donne che ricevono il vaccino e quelle che ricevono il placebo. Saranno inoltre esaminati altri aspetti, come la presenza di diversi tipi di HPV e la risposta immunitaria al vaccino. L’obiettivo è determinare se il vaccino può ridurre il rischio di ricorrenza della lesione e migliorare la qualità della vita delle partecipanti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2029.