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Studio sull'effetto della Metformina sulla funzione endometriale in donne con infertilità idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfertilità idiopatica, una condizione in cui le cause dell'infertilità non sono chiaramente identificate. Il trattamento in esame utilizza il farmaco metformina, noto anche come Glucophage 500 mg. La metformina è comunemente usata per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiata per il suo potenziale effetto sulla funzione dell'endometrio, il tessuto che riveste l'interno dell'utero, nelle donne con infertilità idiopatica.

Lo scopo dello studio è valutare se la metformina possa migliorare la funzione endometriale e, di conseguenza, aumentare le possibilità di gravidanza. Le partecipanti allo studio riceveranno metformina o un placebo per un periodo di tempo determinato. Durante lo studio, verranno effettuati esami del sangue per analizzare vari marcatori che potrebbero indicare un miglioramento della funzione endometriale. Inoltre, verranno esaminati i tessuti endometriali per valutare l'efficacia del trattamento nel contesto della fecondazione in vitro.

Lo studio prevede anche l'analisi di altri aspetti, come lo stress ossidativo, che può influenzare negativamente l'impianto dell'embrione. La metformina potrebbe aiutare a ridurre questo stress, migliorando le possibilità di successo della fecondazione in vitro. Infine, verranno raccolte informazioni sullo stile di vita e sulla dieta delle partecipanti per comprendere meglio come questi fattori possano influenzare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto del trattamento con metformina sulla funzione endometriale in donne con diagnosi di infertilità idiopatica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di metformina sotto forma di compresse rivestite da 500 mg.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati esami del sangue per valutare l'effetto della terapia con metformina sulla funzione endometriale.

    Vengono analizzati i livelli di vari marcatori, tra cui citochine, fattori di crescita e altri indicatori rilevanti.

  4. Passaggio 4

    Analisi del tessuto endometriale

    Viene eseguita un'analisi del trascrittoma dei tessuti endometriali utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione.

    Questa analisi aiuta a valutare l'efficacia dell'aumento dei tassi di gravidanza nel procedimento di fecondazione in vitro.

  5. Passaggio 5

    Profilazione metabolomica

    Viene condotta una profilazione metabolomica intrauterina degli steroidi per identificare potenziali marcatori prognostici.

    Questi marcatori possono essere utilizzati per valutare l'efficacia dell'aumento dei tassi di gravidanza nella fecondazione in vitro.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dello stress ossidativo

    Si analizza l'effetto del trattamento con metformina sulla regolazione dello stress ossidativo.

    La metformina stimola i processi antiossidanti e riduce la sintesi di specie reattive dell'ossigeno, migliorando le possibilità di impianto dell'embrione.

  7. Passaggio 7

    Analisi della qualità della vita

    Viene somministrato un questionario sulla qualità della vita per valutare l'impatto della dieta e dello stile di vita sull'efficacia della fecondazione in vitro.

    L'analisi dei dati raccolti fornisce una valutazione olistica della salute e del benessere delle pazienti.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 gennaio 2028.

    L'obiettivo primario è ottenere una gravidanza durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 20 e 40 anni.
  • Non essere rimasta incinta per almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi di infertilità idiopatica, che significa che la causa dell'infertilità non è conosciuta.
  • Non aver utilizzato terapie ormonali nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Non aver utilizzato metodi contraccettivi nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e durante l'esame.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
  • Essere idonea per il programma di fecondazione in vitro, un trattamento per aiutare a rimanere incinta.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne che non hanno ricevuto una diagnosi di infertilità idiopatica. Questo significa che la causa della loro difficoltà a rimanere incinte non è conosciuta.
  • Uomini non possono partecipare allo studio, poiché è rivolto solo a donne.
  • Donne che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. La fascia di età esatta non è specificata qui, ma è importante che le partecipanti siano nell'età giusta.
  • Donne che fanno parte di gruppi considerati vulnerabili non possono partecipare. Questo può includere persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

Metformina è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene valutato per il suo potenziale effetto sulla funzione endometriale nelle donne con infertilità idiopatica. L'obiettivo è determinare se il trattamento con metformina possa migliorare la fertilità in queste donne.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla funzione endometriale in donne con infertilità idiopatica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sensibilità all'insulina e la regolazione dei livelli di glucosio nel sangue. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando l'assorbimento di glucosio nei tessuti periferici. È classificata come un antidiabetico orale appartenente alla classe delle biguanidi.

Malattie studiate

Infertilità idiopatica – L'infertilità idiopatica è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino nonostante tentativi regolari per almeno un anno, e non vi è una causa medica identificabile per l'infertilità. Questa condizione può essere frustrante poiché i test standard di fertilità non rivelano anomalie evidenti nei partner. La progressione della condizione può variare, con alcune coppie che riescono a concepire naturalmente nel tempo, mentre altre possono continuare a sperimentare difficoltà. L'infertilità idiopatica può essere influenzata da fattori come lo stile di vita, lo stress e l'età. La ricerca continua a cercare di identificare potenziali cause sottostanti e migliorare le possibilità di concepimento per le coppie affette.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518670-13-00Codice del protocollo2021/ABM/03/00006Partecipanti previsti180 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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