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Studio sull'infertilità: confronto tra nafarelina intranasale e triptorelina sottocutanea per la maturazione finale degli ovociti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'infertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. Vengono confrontati due trattamenti per stimolare la maturazione finale degli ovociti nelle donne che si sottopongono a cicli di stimolazione ovarica. I trattamenti utilizzati sono il nafarelin, somministrato come spray nasale, e il triptorelina, somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale è confrontare il numero di ovociti maturi ottenuti con ciascun trattamento.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per stimolare la maturazione degli ovociti. Il nafarelin viene somministrato come spray nasale, mentre la triptorelina viene iniettata sotto la pelle. Lo studio valuterà il numero di ovociti maturi raccolti, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali e la preferenza delle partecipanti per uno dei due trattamenti. Saranno inoltre misurati i livelli di alcuni ormoni nel sangue per valutare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio è progettato per determinare se il nafarelin è efficace quanto la triptorelina nel promuovere la maturazione degli ovociti. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per le donne che affrontano problemi di fertilità. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di triptorelina o nafarelina per stimolare la maturazione finale degli ovociti.

    La triptorelina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea utilizzando il prodotto 'Decapeptyl diario 0,1 mg'.

    La nafarelina viene somministrata tramite spray nasale utilizzando il prodotto 'Synarel 200 microgramos'.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta ovarica e il numero di follicoli maturi.

    Un'ecografia viene eseguita per confermare la presenza di almeno 10 follicoli con un diametro medio di 14 mm prima della somministrazione del trigger.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trigger

    Il trigger viene somministrato per indurre la maturazione finale degli ovociti.

    La scelta tra triptorelina e nafarelina dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

  4. Passaggio 4

    Raccolta degli ovociti

    Dopo la somministrazione del trigger, gli ovociti vengono raccolti per valutare il numero di ovociti in fase di metafase II (MII).

    Vengono misurati i livelli di LH, FSH e progesterone nel siero al momento della raccolta degli ovociti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali, come la sindrome da iperstimolazione ovarica.

    Viene valutata la facilità d'uso del farmaco e la preferenza del paziente per il tipo di somministrazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione dei risultati.

    I dati raccolti includono il numero totale di ovociti raccolti e la risposta del paziente al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Essere una donatrice di ovociti.
  • Partecipare a un ciclo di stimolazione ovarica preparato con progesterone. Questo significa che si sta utilizzando il progesterone per preparare le ovaie a produrre ovociti.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se si è in un intervallo di peso sano.
  • Avere almeno 10 follicoli con un diametro medio di almeno 14 mm nell'ultima ecografia prima della somministrazione del farmaco per il rilascio degli ovociti. I follicoli sono piccole sacche nelle ovaie che contengono gli ovociti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nafarelin

    è un farmaco somministrato per via intranasale. Viene utilizzato per stimolare la maturazione finale degli ovociti nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica. Questo farmaco agisce imitando l'ormone naturale che regola la funzione ovarica, aiutando a preparare gli ovociti per il prelievo.

  • Triptorelin

    è un farmaco somministrato per via sottocutanea. Viene utilizzato per stimolare la maturazione finale degli ovociti nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica. Funziona in modo simile all'ormone naturale che controlla la funzione ovarica, facilitando il processo di maturazione degli ovociti per il prelievo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nafarelin

    Nafarelin è un farmaco somministrato per via intranasale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'infertilità. Attualmente è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia con quella di altri farmaci simili. Viene utilizzato per stimolare la maturazione finale degli ovociti durante la stimolazione ovarica. Agisce a livello molecolare come un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), modulando la produzione di ormoni riproduttivi. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del GnRH.

  • Triptorelina

    La triptorelina è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'infertilità. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua efficacia con quella di altri farmaci simili. Viene impiegato per indurre la maturazione finale degli ovociti durante la stimolazione ovarica. A livello molecolare, agisce come un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), influenzando la produzione di ormoni riproduttivi. Fa parte della classe farmacologica degli agonisti del GnRH.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell'uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori. Nelle donne, le cause comuni includono disturbi dell'ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o condizioni uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi di motilità degli spermatozoi o anomalie strutturali. La condizione può essere temporanea o permanente, e spesso richiede una valutazione medica approfondita per identificare le cause sottostanti. L'infertilità può avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico delle persone coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516621-31-00Codice del protocolloFSD-NAF-2024-11Partecipanti previsti154 personePromotoreSantiago Dexeus Font Fundacio Privada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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