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Studio su Infertilità Femminile: Medrossiprogesterone Acetato vs Ganirelix per Pazienti in Trattamento DUOSTIM

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfertilità femminile e mira a confrontare due metodi per stimolare le ovaie e accumulare embrioni per un test genetico chiamato PGT-A. Questo test aiuta a identificare gli embrioni con il numero corretto di cromosomi. I due metodi di stimolazione ovarica utilizzati nello studio sono: l'uso di Progevera (che contiene acetato di medrossiprogesterone) e l'uso di Ganirelix, un farmaco che agisce come antagonista del GnRH, un ormone che regola la funzione delle ovaie.

Il trattamento con Progevera viene somministrato sotto forma di compresse da 10 mg, mentre Ganirelix viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Lo scopo principale dello studio è determinare se uno dei due metodi è più efficace nel produrre un numero maggiore di embrioni euploidi, cioè con il giusto numero di cromosomi, in donne che si sottopongono a una doppia stimolazione ovarica.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 14 giorni. I risultati verranno confrontati per vedere quale metodo produce più embrioni euploidi. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente su questi due trattamenti per valutare la loro efficacia nel contesto dell'infertilità femminile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della stimolazione ovarica

    La stimolazione ovarica inizia con l'assunzione di Progevera (medrossiprogesterone acetato) in compresse da 10 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La somministrazione di Progevera continua per tutta la durata della stimolazione ovarica, secondo le indicazioni del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Soppressione ipofisaria

    Durante la stimolazione, viene utilizzato GANIRELIX per sopprimere l'attività dell'ipofisi. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione di GANIRELIX avviene secondo un programma stabilito, che può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Accumulo di embrioni

    Il protocollo prevede l'accumulo di embrioni attraverso una doppia stimolazione ovarica, nota come DUOSTIM.

    L'obiettivo è ottenere un numero sufficiente di embrioni per il test genetico preimpianto (PGT-A), che verifica la presenza di embrioni euploidi, ovvero con il corretto numero di cromosomi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione del numero di embrioni euploidi ottenuti.

    La durata stimata del trattamento è fino al 30 giugno 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per il 1 aprile 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di età inferiore a 43 anni.
  • Avere cicli mestruali regolari che durano tra 21 e 35 giorni.
  • Avere un'indicazione per la fecondazione in vitro (IVF) con PGT-A. La PGT-A è un test genetico sugli embrioni per verificare se hanno il giusto numero di cromosomi.
  • Avere entrambe le ovaie presenti.
  • Avere la capacità di partecipare e completare lo studio.
  • Dare e firmare il consenso per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di infertilità femminile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
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  • Verificato

    Ginefiv S.L.

    SpagnaMadrid, Spagna

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Progestin

    Questo farmaco viene utilizzato per sopprimere l'attività della ghiandola pituitaria durante la stimolazione ovarica. Viene somministrato dall'inizio della stimolazione per aiutare a controllare il ciclo mestruale e migliorare la risposta ovarica.

  • GnRH antagonists

    Questi farmaci sono utilizzati per sopprimere la ghiandola pituitaria durante la stimolazione ovarica. Agiscono bloccando l'azione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, prevenendo così l'ovulazione prematura e permettendo un migliore controllo del ciclo di stimolazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GnRH antagonisti

    Questi farmaci sono somministrati per via iniettiva e vengono utilizzati per sopprimere l'attività della ghiandola pituitaria. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica e sono comunemente impiegati nel trattamento dell'infertilità femminile. La loro principale indicazione terapeutica è la soppressione dell'ovulazione prematura durante i trattamenti di fertilità. A livello molecolare, agiscono bloccando i recettori del GnRH, impedendo così il rilascio degli ormoni LH e FSH. Appartengono alla classe farmacologica degli antagonisti del GnRH.

  • Progestinici

    Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o iniettiva e sono utilizzati per regolare il ciclo mestruale e supportare la fase luteale nei trattamenti di fertilità. Sono ben conosciuti nella pratica medica e sono utilizzati per trattare l'infertilità femminile. La loro azione principale è quella di stabilizzare il rivestimento uterino e prevenire l'ovulazione prematura. A livello molecolare, i progestinici agiscono legandosi ai recettori del progesterone, modulando l'attività ormonale. Sono classificati come ormoni progestinici.

Malattie studiate

Infertilità femminile – L'infertilità femminile è una condizione in cui una donna ha difficoltà a rimanere incinta dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da vari fattori, tra cui problemi ovulatori, danni alle tube di Falloppio, endometriosi o anomalie uterine. La condizione può anche derivare da squilibri ormonali o da condizioni mediche sottostanti come la sindrome dell'ovaio policistico. L'infertilità può essere temporanea o permanente, a seconda della causa sottostante. La progressione della condizione dipende dalla causa specifica e dalla risposta del corpo ai trattamenti o ai cambiamenti nello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508769-33-00Partecipanti previsti144 personePromotoreGinefiv S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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