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Studio sull'uso di Corifollitropina alfa e Follitropina beta per la stimolazione ovarica in donatrici di ovociti con infertilità femminile.

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda l'infertilità femminile e si concentra sull'uso di due trattamenti diversi per stimolare le ovaie. I trattamenti in esame sono Corifollitropin alfa e Follitropin beta. Entrambi sono somministrati come soluzione iniettabile e appartengono alla categoria delle gonadotropine, che sono ormoni sessuali utilizzati per stimolare la produzione di ovuli nelle donne.

Lo scopo dello studio è confrontare il numero totale di ovuli e di ovuli maturi ottenuti dopo la stimolazione ovarica controllata con Corifollitropin alfa rispetto a Follitropin beta in donatrici di ovuli. Durante il processo, viene utilizzato anche il medrossiprogesterone acetato (MPA) per prevenire la luteinizzazione precoce, un processo che può influenzare la qualità degli ovuli.

Le partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorate per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento in termini di numero di ovuli maturi prodotti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia comparativa dei due trattamenti. L'obiettivo principale è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel contesto della donazione di ovuli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure del trial.

  2. Passaggio 2

    Soppressione ipofisaria

    Viene somministrato acetato di medrossiprogesterone (MPA) per prevenire la luteinizzazione precoce. Questo aiuta a controllare il ciclo mestruale e preparare il corpo per la stimolazione ovarica.

  3. Passaggio 3

    Stimolazione ovarica

    Viene somministrato corifollitropina alfa o follitropina beta come soluzione iniettabile. Questi farmaci stimolano le ovaie a produrre più ovociti. La durata e la frequenza delle iniezioni saranno determinate dal protocollo del trial e supervisionate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante il periodo di stimolazione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta delle ovaie. Questi controlli possono includere esami del sangue e ecografie per valutare lo sviluppo degli ovociti.

  5. Passaggio 5

    Raccolta degli ovociti

    Una volta che gli ovociti sono maturi, viene programmata una procedura per la loro raccolta. Questa procedura è supervisionata da un team medico specializzato.

  6. Passaggio 6

    Fine del trial

    Dopo la raccolta degli ovociti, la partecipazione al trial termina. Vengono forniti ulteriori dettagli sui risultati e su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Firma del consenso informato da parte del soggetto prima di qualsiasi attività legata allo studio.
  • Età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi).
  • Ciclo mestruale regolare, tra 25 e 35 giorni (entrambi inclusi).
  • Assenza di malattie fisiche e mentali al momento della donazione, a discrezione del ricercatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (entrambi inclusi) al momento della donazione.
  • Nessuna storia personale o familiare di rilievo, a discrezione del ricercatore.
  • Utero e ovaie normali, senza patologie organiche.
  • Assenza di ovaie policistiche.
  • Conteggio dei follicoli antrali superiore a 12 nella somma delle due ovaie al momento della visita di selezione. I follicoli antrali sono piccole sacche nelle ovaie che contengono gli ovuli.
  • Cariotipo normale. Il cariotipo è un test che esamina i cromosomi di una persona.
  • Screening negativo per malattie infettive come il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e la sifilide.
  • Analisi generale con emocromo, emostasi e biochimica con parametri nella norma. L'emocromo è un esame del sangue che misura diversi componenti del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Corifollitropin alfa

    è un farmaco utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più ovuli. In questo studio, viene usato come alternativa ai protocolli convenzionali che richiedono iniezioni giornaliere. Corifollitropin alfa viene somministrato in un'unica dose e aiuta a maturare un numero maggiore di ovuli, il che è utile per le donatrici di ovociti.

  • Folitropin

    è un altro farmaco che stimola le ovaie a produrre ovuli. Viene utilizzato in protocolli di stimolazione ovarica controllata, dove le donne ricevono iniezioni giornaliere per aiutare le ovaie a produrre più ovuli maturi. Questo farmaco è spesso usato in trattamenti di fertilità per aumentare le possibilità di ottenere ovuli maturi.

  • Medroxiprogesterona acetato (MPA)

    è un farmaco usato per prevenire l'ovulazione precoce durante il trattamento di stimolazione ovarica. Aiuta a mantenere un ambiente stabile nelle ovaie, impedendo che gli ovuli vengano rilasciati troppo presto. Questo è importante per garantire che gli ovuli siano pronti per essere raccolti al momento giusto durante il trattamento di fertilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Corifollitropin alfa – Corifollitropin alfa è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'infertilità femminile. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ai protocolli convenzionali di FSH ricombinante giornaliero nelle donatrici di ovociti. Questo farmaco agisce stimolando le ovaie a produrre più ovociti, grazie alla sua capacità di legarsi ai recettori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e attivarli per un periodo prolungato. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni gonadotropinici.

Malattie studiate

Infertilità femminile – L'infertilità femminile è una condizione in cui una donna ha difficoltà a rimanere incinta dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Questa condizione può essere causata da vari fattori, tra cui problemi ovulatori, danni alle tube di Falloppio, endometriosi o anomalie uterine. Durante il ciclo mestruale, l'ovulazione potrebbe non verificarsi regolarmente o gli ovuli potrebbero non essere di qualità sufficiente. Le tube di Falloppio danneggiate possono impedire agli spermatozoi di raggiungere l'ovulo o all'ovulo fecondato di raggiungere l'utero. L'endometriosi può causare tessuto cicatriziale che ostacola la fertilità. Le anomalie uterine possono interferire con l'impianto dell'ovulo fecondato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506908-66-00Codice del protocollo2304-VLC-051-JGPartecipanti previsti130 personePromotoreIvi Valencia S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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