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Studio su donne con bassa riserva ovarica: effetto di follitropin delta in combinazione con farmaci sul trigger dell’ovulazione in ciclo IVF con embrioni freschi

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne che presentano infertilità associata a bassa riserva ovarica e che partecipano a cicli di IVF con trasferimento di embrioni freschi. L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di follitropin δ al hCG per indurre l’ovulazione aumenti il numero di uova mature prelevate.

Nel corso del trial le partecipanti seguiranno uno dei tre protocolli di stimolazione, tutti basati su iniezioni sottocutanee di farmaci per favorire la crescita dei follicoli. Dopo la fase di stimolazione, verrà somministrata la dose di hCG da sola o combinata con follitropin δ per “scatenare” l’ovulazione, per poi procedere al prelievo degli ovociti.

Successivamente gli ovociti vengono valutati in laboratorio e si conta il numero di metafase II (MII), cioè le uova che hanno completato la maturazione e sono pronte per la fecondazione. Gli embrioni ottenuti vengono trasferiti subito nell’utero e si monitora l’insorgenza di gravidanza biochimica e la sua evoluzione, oltre a raccogliere informazioni su come le cellule rispondono a livello genetico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e valutazione

    Dopo l'ingresso nello studio, verrà effettuata una visita di valutazione per confermare la diagnosi di infertilità con riserva ovarica bassa.

    Durante la visita verranno raccolti i dati clinici di base, eseguiti esami del sangue e un'ecografia transvaginale per misurare la dimensione dei follicoli.

  2. Passaggio 2

    Inizio della stimolazione ovarica

    Il ciclo di stimolazione inizia con l'iniezione quotidiana di ganirelix acetate (Orgalutran) a dose di 0,25 mg per via sottocutanea.

    Ganirelix è un antagonista del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH) e serve a prevenire l'ovulazione precoce durante la stimolazione.

    Queste iniezioni vengono somministrate ogni giorno fino al giorno del trigger dell'ovulazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di follitropina delta

    Parallelamente a ganirelix, il paziente riceve follitropin delta (REKOVELLE) in pen pre‑riempito, dosata a 15 µg per via sottocutanea.

    Follitropin delta è una forma di ormone follicolo‑stimolante (FSH) che favorisce la crescita dei follicoli ovarici.

    Le iniezioni di follitropin delta vengono effettuate una volta al giorno per l'intera durata del ciclo di stimolazione.

  4. Passaggio 4

    Eventuale aggiunta di triptorelina

    In alcuni bracci dello studio, può essere somministrata triptorelina (Decapeptyl) a dose di 0,2 mg per via sottocutanea.

    Triptorelina è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) utilizzato per indurre un rilascio controllato di LH, contribuendo al trigger dell'ovulazione.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo specifico del braccio di studio, tipicamente il giorno del trigger.

  5. Passaggio 5

    Trigger dell'ovulazione

    Il giorno stabilito per il trigger, il paziente riceve choriogonadotropina alfa (Ovitrelle) a dose di 250 µg per via sottocutanea.

    Choriogonadotropina alfa è una forma di ormone luteinizzante (hCG) che induce la maturazione finale degli ovociti.

    A seconda del braccio di studio, il trigger può consistere in hCG da sola, hCG più follitropin delta, oppure triptorelina.

  6. Passaggio 6

    Prelievo degli ovociti (oocyte pickup)

    Circa 36 ore dopo il trigger, viene programmato il prelievo degli ovociti mediante aspirazione transvaginale sotto sedazione.

    Gli ovociti raccolti vengono valutati in laboratorio per determinare il numero di oociti di metafase II (MII), cioè gli ovociti maturi pronti per la fecondazione.

  7. Passaggio 7

    Fertilizzazione e trasferimento di embrioni freschi

    Gli ovociti maturi vengono fertilizzati in vitro e gli embrioni risultanti vengono coltivati per pochi giorni.

    Uno o più embrioni di buona qualità vengono trasferiti nell'utero del paziente in un ciclo di trasferimento di embrioni freschi.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up per la gravidanza

    Due settimane dopo il trasferimento, viene effettuato un test del beta‑hCG nel sangue per verificare la presenza di una gravidanza biochimica.

    Se il test è positivo, il paziente sarà monitorato con ecografie per confermare la gravidanza clinica e successivamente la gravidanza in corso.

    Durante il follow‑up vengono registrati anche i dati relativi al numero totale di ovociti prelevati e al rapporto MII/ovociti totali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Consenso informato firmato: la partecipante deve firmare un modulo che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • Età compresa tra 18 e 42 anni: la donna deve avere almeno 18 anni e non più di 42 anni.
  • Infertilità primaria: la donna non ha mai avuto una gravidanza precedente.
  • Risposta ovarica scarsa secondo i criteri POSEIDON: la donna deve avere una riserva ovarica bassa (poco numero di ovuli disponibili) e rientrare in uno dei gruppi stabiliti da questo sistema di classificazione, che valuta età, riserva ovarica e risposta precedente ai trattamenti.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Più di due cicli di stimolazione ovarica falliti (la stimolazione ovarica è un trattamento per far crescere più follicoli prima della fecondazione).
  • Fattore maschile grave, cioè un conteggio totale di spermatozoi mobili inferiore a 1 milione (il conteggio totale di spermatozoi mobili è il numero totale di spermatozoi che si muovono nel campione).
  • Età della donna superiore a 42 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 (il BMI è un calcolo che confronta peso e altezza per valutare il peso corporeo).
  • Riserva ovarica estremamente bassa secondo i criteri del Sistema Sanitario Nazionale spagnolo (AMH < 0,3 ng/mL e/o AFC < 5) (AMH è l’ormone anti‑Mülleriano, che misura la riserva ovarica; AFC è il conteggio dei follicoli antrali, ovvero il numero di piccoli follicoli visibili nell’ovaio).
  • Coppia già con un figlio sano.
  • Presenza di condizioni mediche che controindicano la gravidanza (condizioni che rendono la gravidanza pericolosa per la donna).
  • Rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) se si prevedono più di 15 follicoli il giorno del prelievo degli ovociti (OHSS è una complicazione in cui le ovaie si gonfiano troppo a causa dei farmaci).
  • Sterilizzazione volontaria precedente (legatura delle tube bilaterale nella donna o vasectomia nel partner maschile) (legatura delle tube è un intervento chirurgico per bloccare le tube di Falloppio; la vasectomia è un intervento per bloccare i dotti spermatici).
  • Età del partner maschile superiore a 55 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ganirelix

    è un farmaco iniettato sotto la pelle che blocca l’ormone luteinizzante (LH) prodotto dalla ghiandola pituitaria. Nel contesto della fertilizzazione in vitro (IVF) viene usato per impedire l’ovulazione precoce, così da consentire una migliore crescita dei follicoli prima del momento in cui gli ovociti vengono prelevati.

  • Triptorelin

    è un agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per sopprimere l’attività della pituitaria e controllare la produzione di ormoni che regolano il ciclo mestruale, creando un ambiente più prevedibile per la stimolazione ovarica durante il ciclo di IVF.

  • Follitropin delta

    è una forma di ormone follicolo‑stimolante (FSH) fornita in penna pre‑riempita per iniezione sottocutanea. Serve a stimolare la crescita di più follicoli nelle ovaie, aumentando il numero di ovociti maturi disponibili per la fecondazione negli studi di IVF.

  • Choriogonadotropin alfa

    è un ormone simile all’ormone luteinizzante (hCG) somministrato per iniezione sottocutanea. Viene dato al momento della “trigger” per indurre l’ovulazione finale, consentendo il rilascio dell’ovocita maturo dai follicoli appena stimolati.

  • Human menopausal gonadotropin (FSH + LH)

    è una combinazione di ormoni follicolo‑stimolanti (FSH) e luteinizzanti (LH) che viene iniettata sottocutaneamente. È usata come parte del protocollo di base per stimolare le ovaie a produrre follicoli, fornendo sia la spinta di crescita (FSH) sia il supporto necessario per la maturazione (LH) degli ovociti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ganirelix

    È una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea, utilizzata per prevenire l’ovulazione precoce nei cicli di fecondazione in vitro. Il farmaco è approvato e impiegato da molti anni nella pratica clinica. Agisce bloccando i recettori dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), impedendo così l’aumento di LH. È classificato come antagonista del GnRH.

  • Triptorelina

    Si presenta come soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente e viene usata per la stimolazione controllata delle ovaie e per alcune terapie ormonali. È un agonista del GnRH già approvato e presente in numerose linee guida. Inizialmente stimola i recettori GnRH per poi desensibilizzarli, riducendo la produzione di LH e FSH. È classificata come agonista del GnRH.

  • Follitropin delta

    È una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea, impiegata per stimolare la crescita dei follicoli ovarici nei cicli di fecondazione in vitro. Il farmaco è autorizzato e ampiamente usato nella medicina della fertilità. Si lega ai recettori dell’ormone follicolo‑stimolante (FSH) sulle cellule ovariche, favorendo lo sviluppo dei follicoli. È classificato come ormone follicolo‑stimolante ricombinante.

  • Choriogonadotropin alfa

    Si tratta di una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente, usata per indurre la maturazione finale degli ovociti prima del prelievo in IVF. È un prodotto approvato e comunemente impiegato. Agisce come l’ormone hCG, legandosi ai recettori LH/hCG e simulando il picco di LH necessario per l’ovulazione. È classificato come agonista dell’ormone luteinizzante (LH).

  • Human menopausal gonadotropin (FSH e LH)

    È una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea, contenente sia l’ormone follicolo‑stimolante (FSH) sia l’ormone luteinizzante (LH) e viene usata per stimolare la crescita dei follicoli e supportare l’ovulazione nei trattamenti di fecondazione in vitro. Il farmaco è approvato e utilizzato da decenni nella pratica della fertilità. Fornisce entrambi gli ormoni necessari per la maturazione dei follicoli e la preparazione dell’ovulazione. È classificato come gonadotropina combinata (FSH + LH).

Malattie studiate

  • Infertilità

    L’infertilità è l’incapacità di concepire dopo dodici mesi di rapporti regolari non protetti. Può essere primaria, quando una donna non ha mai avuto una gravidanza, o secondaria, quando si verifica dopo una gravidanza precedente. La condizione può derivare da problemi ormonali, anatomici o funzionali che influenzano il rilascio dell’ovulo, la fecondazione o l’impianto. Col tempo, le coppie possono provare stress emotivo e cercare supporto medico.

  • riserva ovarica ridotta

    La riserva ovarica diminuita indica che le ovaie contengono meno ovociti rispetto a quanto ci si aspetti per l’età della donna. Questo porta a una risposta ridotta alla stimolazione della fertilità e a un minor numero di ovociti raccolti. La diminuzione avviene gradualmente e può manifestarsi con cicli mestruali irregolari o cambiamenti nei livelli ormonali. Con la riduzione della riserva, la probabilità di concepimento naturale può diminuire.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526292-37-01Codice del protocolloTriggerbestPartecipanti previsti126 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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