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Studio sull'uso del progesterone dopo il trattamento con letrozolo per le donne con infertilità sottoposte a inseminazione intrauterina.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione dell'infertilità, una condizione in cui le coppie riscontrano difficoltà a concepire un bambino. Lo studio valuta l'efficacia del supporto durante la fase luteale, ovvero il periodo del ciclo mestruale che avviene dopo l'ovulazione e prima dell'inizio del ciclo successivo, in donne che sono state sottoposte a un trattamento con letrozole per stimolare l'ovulazione e che stanno effettuando l'inseminazione intrauterina, una procedura che consiste nel depositare lo sperma direttamente all'interno dell'utero.

L'obiettivo dello studio è determinare se l'integrazione con progesterone, un ormone fondamentale per sostenere la gravidanza, somministrato tramite l'uso vaginale di Cyclogest, possa aumentare le probabilità di successo dopo la stimolazione ovarica. Le partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di ovulo vaginale, un preparato medico inserito nel canale vaginale per un rilascio graduale della sostanza.

Durante la sperimentazione, le persone coinvolte verranno suddivise in gruppi per ricevere il trattamento con il farmaco o un placebo. Il percorso prevede il monitoraggio dell'andamento della gravidanza e degli esiti legati alla nascita per osservare come l'integrazione ormonale influenzi i risultati finali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'attività inizia con la fase di stimolazione ovarica lieve tramite l'assunzione di letrozolo, un farmaco utilizzato per favorire lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.

  2. Passaggio 2

    Inseminazione intrauterina

    Viene effettuata l'inseminazione intrauterina, una procedura in cui gli spermatozoi vengono inseriti direttamente all'interno dell'utero.

  3. Passaggio 3

    Supporto della fase luteale

    Viene somministrato il farmaco Cyclogest, che contiene progesterone, un ormone necessario per sostenere l'utero durante la fase successiva all'ovulazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i livelli ormonali in momenti specifici, come il giorno dell'inseminazione, la metà della fase luteale e il momento dell'ovulazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 37 anni.
  • Pianificazione di una procedura chiamata inseminazione intrauterina, che consiste nel depositare lo sperma direttamente all'interno dell'utero per favorire il concepimento.
  • Utilizzo di sperma proveniente dal partner o da un donatore.
  • Sottoposizione a una stimolazione ovarica lieve con il farmaco letrozolo, un trattamento utilizzato per aiutare le ovaie a produrre ovuli.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto, ovvero la firma di un documento in cui si dichiara di aver compreso le modalità e le finalità dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età superiore ai 37 anni.
  • Assenza di ovulazione causata da ipogonadismo ipogonadotropo, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormoni per stimolare le ovaie.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, nota verso il progesterone o verso i grassi solidi utilizzati come componenti secondari nel farmaco Cyclogest.
  • Presenza di tumori maligni (cancro) che potrebbero essere influenzati dal progesterone, o il sospetto di tale condizione.
  • Porfiria, un gruppo di malattie rare che influenzano la produzione di alcune sostanze chimiche nel corpo.
  • Storia di aborto spontaneo (perdita involontaria della gravidanza) o di gravidanza ectopica (una gravidanza che si sviluppa fuori dall'utero).
  • Presenza di tromboembolismo attivo, che è la formazione di un coagulo di sangue nelle arterie o nelle vene, tromboflebite grave (infiammazione di una vena con formazione di coagulo) o una storia passata di queste condizioni.
  • Disfunzione epatica grave o malattie del fegato.
  • Impossibilità di parlare o comprendere la lingua danese in modo sufficiente per capire le informazioni scritte e parlate dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Progesterone

    questo farmaco viene utilizzato come supporto ormonale tramite l'inserimento di una piccola compressa (ovulo vaginale) per aiutare l'utero a prepararsi a ricevere un eventuale embrione e sostenere una possibile gravidanza.

  • Letrozolo

    questo farmaco viene utilizzato per stimolare leggermente le ovaie a produrre gli ovuli necessari per il processo di fecondazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Cyclogest 400 mg - Questo farmaco è un ormone chiamato progesterone che viene somministrato sotto forma di ovulo inserito direttamente nel canale vaginale. È ampiamente utilizzato in medicina per sostenere la gravidanza e regolare il ciclo mestruale. Il suo compito principale è quello di agire sulle pareti dell'utero per renderle più accoglienti per l'eventuale impianto di un embrione, simulando i naturali cambiamenti ormonali che avvengono nel corpo. Fa parte della classe degli ormoni steroidei e viene impiegato principalmente per trattare i problemi di fertilità.

Malattie studiate

Infertilità - Questa condizione si verifica quando una coppia non riesce a concepire dopo un periodo di rapporti sessuali regolari senza protezione. Può essere causata da fattori che influenzano la produzione o la qualità delle cellule riproduttive. Il processo può coinvolgere problemi nell'ovulazione o difficoltà nel trasporto delle cellule verso l'utero. Alcune forme derivano da squilibri ormonali che alterano il normale ciclo femminile. La progressione dipende dalla causa sottostante e può influenzare la capacità di portare avanti una gravidanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524327-53-00Codice del protocolloLIFTPartecipanti previsti690 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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