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Studio sull'aggiunta di LH ricombinante in donne con infertilità e bassa risposta ovarica sopra i 35 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infertilità e mira a valutare l'efficacia di diversi trattamenti ormonali in donne con bassa sensibilità ovarica, appartenenti al gruppo POSEIDON 2. Questo gruppo include donne di età superiore ai 35 anni che hanno mostrato una risposta subottimale a precedenti cicli di stimolazione ovarica. I trattamenti utilizzati nello studio includono Pergoveris, che combina follitropina alfa e lutropina alfa, e Gonal-F, che contiene solo follitropina alfa. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee.

Lo scopo principale dello studio è confrontare i livelli di progesterone nel sangue e il rapporto P4/E2 nel giorno del trigger dell'ovulazione tra i due trattamenti. Le partecipanti riceveranno 300 IU di rhFSH e 150 IU di rhLH con Pergoveris, oppure 300 IU di rhFSH con Gonal-F, seguendo un protocollo con antagonista GnRH. Lo studio si svolgerà in più fasi, con monitoraggi regolari dei livelli ormonali e valutazioni della risposta ovarica.

Durante il corso dello studio, verranno raccolti dati su vari parametri, come il numero di ovociti recuperati e la qualità degli embrioni. Saranno inoltre monitorati i livelli di altri ormoni, come estradiolo, FSH, testosterone e LH, in diversi giorni del ciclo di trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione di come personalizzare i trattamenti per le donne con bassa risposta ovarica, al fine di ottimizzare le possibilità di gravidanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di follitropin alfa (GONAL-f) alla dose di 300 IU al giorno. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

    La durata di questa fase dipende dalla risposta individuale al trattamento, ma generalmente dura diversi giorni.

  2. Passaggio 2

    Aggiunta di lutropin alfa

    In caso di risposta subottimale, viene aggiunto lutropin alfa (Pergoveris) alla dose di 150 IU al giorno, in combinazione con follitropin alfa (300 IU).

    Anche questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea con una penna pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e regolazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari dei livelli di ormoni nel sangue, inclusi progesterone, estradiolo, FSH, testosterone e LH.

    Questi controlli avvengono nei giorni 1, 6, 8, 10 e nel giorno finale della maturazione degli ovociti.

  4. Passaggio 4

    Preparazione per l'ovulazione

    Quando gli ovociti sono pronti, viene somministrato choriogonadotropin alfa (Ovitrelle) per iniezione sottocutanea per innescare l'ovulazione.

    Questo passaggio è cruciale per la raccolta degli ovociti.

  5. Passaggio 5

    Supporto della fase luteale

    Dopo la raccolta degli ovociti, viene utilizzato progesterone (Crinone 8% gel) per via vaginale per supportare la fase luteale.

    Questo trattamento continua fino a quando non viene confermata una gravidanza o fino alla fine del ciclo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento vengono valutati in base al numero di ovociti raccolti, alla qualità degli embrioni e alla presenza di una gravidanza clinica.

    Una gravidanza clinica è definita dalla presenza di un sacco gestazionale intrauterino a 6-7 settimane di gestazione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una paziente del gruppo POSEIDON 2. Questo gruppo include donne con una bassa risposta ovarica.
  • Essere in grado e disposta a firmare il Modulo di Consenso del Paziente e a seguire il programma delle visite dello studio.
  • Avere un'età compresa tra 35 e 40 anni.
  • Avere un Conteggio dei Follicoli Antrali (AFC) di almeno 5 e/o un ormone antimulleriano (AMH) di almeno 1,2 ng/mL. L'AFC è un esame che conta i follicoli nelle ovaie, mentre l'AMH è un ormone che indica la riserva ovarica.
  • Aver ottenuto meno di 4 o tra 4 e 9 ovociti in un precedente ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con una dose iniziale di gonadotropine di massimo 225 IU in un protocollo con antagonista GnRH. Gli ovociti sono le cellule uovo.
  • Aver avuto fino a 3 precedenti cicli di stimolazione ovarica con una dose iniziale di massimo 225 IU, in cui gli aggiustamenti della dose durante la stimolazione non hanno superato i 300 IU.
  • Essere sottoposta a stimolazione ovarica per IVF/ICSI.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare donne che non hanno problemi di infertilità.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare donne che non appartengono al gruppo POSEIDON 2, che è un gruppo specifico di donne con bassa sensibilità ovarica.
  • Non possono partecipare donne che non hanno avuto una risposta subottimale con una dose iniziale di 225 IU di gonadotropine in un ciclo precedente.
  • Non possono partecipare donne che non seguono un protocollo con antagonista GnRH, che è un tipo di trattamento per la fertilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pergoveris

    Questo farmaco è una combinazione di due ormoni, l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rhFSH) e l'ormone luteinizzante ricombinante (rhLH). Viene utilizzato per stimolare le ovaie nelle donne che hanno una bassa sensibilità ovarica. L'obiettivo è migliorare la risposta ovarica durante il trattamento di fertilità.

  • Gonal-F

    Questo farmaco contiene l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rhFSH) ed è utilizzato per stimolare le ovaie nelle donne che hanno una bassa risposta ovarica. Viene somministrato da solo per confrontare i suoi effetti con quelli della combinazione di ormoni in Pergoveris.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pergoveris®

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'infertilità in donne con bassa sensibilità ovarica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le indicazioni terapeutiche principali includono il supporto alla stimolazione ovarica in donne che hanno risposto in modo subottimale a precedenti trattamenti. Il meccanismo d'azione coinvolge la combinazione di due ormoni, l'FSH e l'LH ricombinanti, che lavorano insieme per stimolare lo sviluppo dei follicoli ovarici. È classificato come un farmaco gonadotropinico.

  • Gonal-F®

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per trattare l'infertilità, stimolando la crescita dei follicoli ovarici. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua efficacia con altri trattamenti in donne con bassa risposta ovarica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la stimolazione ovarica in protocolli di fecondazione assistita. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'FSH ricombinante, che promuove la maturazione dei follicoli. È classificato come un farmaco gonadotropinico.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell'uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori. Nelle donne, può derivare da disturbi dell'ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi di motilità degli spermatozoi o ostruzioni che impediscono il passaggio degli spermatozoi. L'infertilità può anche essere influenzata da fattori ambientali, stile di vita e condizioni mediche sottostanti. La condizione può essere temporanea o permanente, a seconda delle cause sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514035-19-00Partecipanti previsti120 personePromotoreSantiago Dexeus Font Fundacio Privada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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