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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide, desametasone e daratumumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario resistenti a lenalidomide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, un tipo di tumore del sangue che si ripresenta dopo le terapie precedenti. La ricerca valuta una combinazione di farmaci che include belantamab mafodotin, pomalidomide, desametasone, con o senza l'aggiunta di daratumumab in pazienti che hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti e che non rispondono più al trattamento con lenalidomide.

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte ha lo scopo di determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei farmaci, stabilendo il dosaggio più appropriato. La seconda parte mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento utilizzando il dosaggio stabilito nella prima parte.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa, il daratumumab per via sottocutanea, mentre la pomalidomide viene assunta per via orale sotto forma di capsule e il desametasone può essere somministrato sia per via orale che endovenosa. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione agli effetti sugli occhi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e il conteggio delle cellule del sangue

    Sarà necessario sottoporsi a un esame oculistico completo

    Per le pazienti di sesso femminile: due test di gravidanza negativi (il primo 10-14 giorni prima e il secondo entro 24 ore dall'inizio del trattamento)

  2. Passaggio 2

    Regime di trattamento

    Il trattamento prevede una combinazione di quattro farmaci:

    Belantamab mafodotin - somministrato per via endovenosa

    Pomalidomide - assunto per via orale

    Desametasone - assunto per via orale

    Daratumumab - somministrato per via sottocutanea (solo per alcuni pazienti)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Controlli regolari degli esami del sangue

    Esami oculistici periodici per monitorare eventuali effetti collaterali agli occhi

    Valutazione della risposta al trattamento attraverso analisi del sangue e delle urine

    Per i pazienti che raggiungono una risposta molto buona, analisi del midollo osseo per verificare la presenza di malattia residua

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza

    Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose

    Gli uomini devono utilizzare il preservativo durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

    È vietata la donazione di sangue, sperma o ovuli durante il trattamento e per il periodo specificato dopo l'ultima dose

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando si dimostra efficace e gli effetti collaterali sono gestibili

    La durata complessiva dello studio è prevista fino a maggio 2028

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età minima 18 anni o superiore
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di malattia misurabile:
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL
    • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
    • Funzionalità adeguata degli organi, inclusi:
      • Valori del sangue entro limiti specifici
      • Funzionalità epatica nella norma
      • Funzionalità renale adeguata
      • Per le donne in età fertile:
        • Non essere in gravidanza o allattamento
        • Utilizzo di due metodi contraccettivi affidabili
        • Test di gravidanza negativi prima dell'inizio della terapia
        • Per gli uomini:
          • Uso di metodi contraccettivi appropriati
          • Astenersi dalla donazione di sperma
          • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia con lenalidomide
          • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto più di tre linee precedenti di terapia per il mieloma multiplo
  • Pazienti che non sono refrattari al lenalidomide (un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo)
  • Pazienti con gravi problemi alla vista o malattie oculari preesistenti
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente compromessa
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 100 giorni
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belantamab mafodotin

    Un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario. Questo medicinale agisce specificamente sulle cellule del mieloma per aiutare a controllare la malattia.

  • Pomalidomide

    Un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo quando altri trattamenti non hanno funzionato.

  • Desametasone

    Un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può aumentare l'efficacia degli altri farmaci utilizzati nel trattamento. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per il mieloma multiplo.

  • Daratumumab

    Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belantamab mafodotin

    Un anticorpo monoclonale coniugato utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco innovativo agisce specificamente sulle cellule del mieloma targeting l'antigene BCMA (B-cell maturation antigen) presente sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una tossina che le distrugge. Viene utilizzato in combinazione con pomalidomide e desametasone, con o senza daratumumab, nei pazienti che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti e sono refrattari al lenalidomide.

  • Pomalidomide

    Un agente immunomodulatore orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario. Il farmaco agisce stimolando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso molteplici meccanismi, tra cui l'inibizione dell'angiogenesi. Viene somministrato in combinazione con desametasone e altri farmaci come parte di regimi terapeutici combinati.

  • Daratumumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che si lega specificamente alla proteina CD38 presente sulle cellule del mieloma multiplo. Il farmaco agisce attivando il sistema immunitario per distruggere le cellule tumorali e viene utilizzato in varie combinazioni terapeutiche per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico disponibile in forma orale o endovenosa, utilizzato come parte del trattamento del mieloma multiplo. Il farmaco ha potenti proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive, aiutando a controllare i sintomi della malattia e potenziando l'efficacia di altri farmaci anti-mieloma. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri agenti terapeutici nel trattamento del mieloma multiplo.

Malattie studiate

Multiple Myeloma Recidivante/Refrattario - Una forma di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. In questa condizione, le cellule maligne si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. La malattia si manifesta quando il mieloma multiplo ritorna dopo un periodo di miglioramento (recidiva) o quando non risponde più ai trattamenti precedenti (refrattario). Le plasmacellule anomale producono grandi quantità di anticorpi anomali che possono causare danni agli organi. Questa condizione può causare problemi come dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e alterazioni dei livelli di calcio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516147-32-00Codice del protocolloEAE127Partecipanti previsti12 personePromotoreHellenic Society Of Hematology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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