Studio sulla Sicurezza di BIIB091 e Diroximel Fumarato in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

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Promotore

Biogen Idec Research Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su forme recidivanti di Sclerosi Multipla, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni ai nervi. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BIIB091, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco noto come Diroximel Fumarate. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e sono progettati per ridurre l’infiammazione nel cervello.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno il BIIB091 da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Nella seconda parte, il BIIB091 sarà combinato con il Diroximel Fumarate per confrontare gli effetti di questa combinazione rispetto al solo Diroximel Fumarate. Durante lo studio, verranno effettuate scansioni MRI per monitorare l’infiammazione attiva nel sistema nervoso centrale.

Il trattamento con BIIB091 e Diroximel Fumarate durerà fino a 48 settimane. Non ci sarà un gruppo di controllo con placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attivi. Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali effetti collaterali e sull’efficacia dei farmaci nel ridurre le lesioni cerebrali causate dalla malattia.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la partecipazione a una fase di screening per confermare l’idoneità. Questo include la verifica della diagnosi di sclerosi multipla recidivante e la valutazione della disabilità tramite la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).

2 parte 1: monoterapia con BIIB091

Durante la prima parte dello studio, viene somministrato il farmaco BIIB091 in forma di compresse. La somministrazione avviene per via orale.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Viene monitorato il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante la monoterapia, vengono effettuate valutazioni regolari tramite risonanza magnetica (MRI) per monitorare l’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Viene registrato il numero cumulativo di nuove lesioni T1 che si potenziano con gadolinio e di nuove o ingrandite lesioni T2 iperintense.

4 parte 2: terapia combinata con BIIB091 e diroximel fumarato

Nella seconda parte dello studio, viene somministrata una combinazione di BIIB091 e diroximel fumarato (Vumerity) in capsule gastroresistenti. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

L’obiettivo è valutare l’efficacia della terapia combinata rispetto alla monoterapia con diroximel fumarato, concentrandosi sulle misure di infiammazione cerebrale tramite MRI.

5 valutazioni finali e conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare il numero cumulativo di nuove lesioni T1 potenziate con gadolinio e di nuove o ingrandite lesioni T2 iperintense.

Viene monitorato il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi durante la terapia combinata.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante. Questo include la sclerosi multipla recidivante-remittente o la sclerosi multipla secondaria progressiva attiva.
I sintomi della sclerosi multipla devono essere iniziati da meno di 20 anni.
Il tuo punteggio sulla scala di disabilità, chiamata EDSS, deve essere tra 0 e 5.0 al momento della valutazione iniziale.
Devi aver avuto almeno uno dei seguenti eventi prima dell’inizio dello studio:
- Almeno 2 ricadute cliniche negli ultimi 24 mesi, ma non negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio, con almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi.
- Almeno 1 ricaduta clinica negli ultimi 24 mesi, ma non negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio, e almeno 1 nuova lesione cerebrale visibile alla risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi.
- Almeno 1 lesione cerebrale visibile alla risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi.
Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	13.12.2023
Germania	Non reclutando	18.12.2023
Italia	Non reclutando	15.02.2024
Polonia	Non reclutando	22.01.2024
Repubblica Ceca	Non reclutando	07.11.2023
Romania	Non reclutando	13.02.2024
Spagna	Non reclutando	12.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BIIB091 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Nella prima parte dello studio, viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti. Nella seconda parte, viene combinato con un altro farmaco per osservare i suoi effetti sull’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Diroximel Fumarate è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Nella seconda parte dello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con BIIB091 per confrontare l’efficacia delle due terapie nel ridurre l’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla recidivante

Sclerosi Multipla Recidivante – La sclerosi multipla recidivante è una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, o recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione, visione offuscata e difficoltà cognitive. Tra una recidiva e l’altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilità significative. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:39

ID della sperimentazione:

2022-502552-31-00

Codice del protocollo:

257MS201

NCT ID:

NCT05798520

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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