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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di remibrutinib dopo il passaggio da ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della sclerosi multipla recidivante, una malattia del sistema nervoso centrale che causa episodi ricorrenti di sintomi neurologici. La ricerca confronta due medicinali: il remibrutinib, un nuovo farmaco somministrato in compresse rivestite, e l'ocrelizumab, un anticorpo monoclonale già in uso che viene somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che il passaggio da ocrelizumab a remibrutinib è ugualmente efficace nel controllare l'attività infiammatoria della malattia, valutata attraverso la risonanza magnetica. Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno il trattamento con ocrelizumab mentre altri passeranno al remibrutinib.

Il periodo di osservazione principale dello studio dura 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare l'efficacia dei trattamenti e eventuali effetti collaterali. In particolare, verrà valutata la comparsa di nuove lesioni cerebrali attraverso esami di risonanza magnetica e l'eventuale progressione della malattia. Dopo questo periodo, è prevista una fase di estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il remibrutinib.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia dopo la conferma dei criteri di idoneità, tra cui età superiore a 40 anni e diagnosi di sclerosi multipla recidivante.

    È necessario essere in trattamento con ocrelizumab a dosi standard e essere neurologicamente stabili nei 30 giorni precedenti.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: passaggio al remibrutinib in compresse rivestite per uso orale

    Gruppo 2: continuazione del trattamento con ocrelizumab per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento principale

    Durata del trattamento: 24 mesi

    Monitoraggio regolare attraverso risonanza magnetica (RMI)

    Valutazione della progressione della malattia e degli eventuali effetti collaterali

    Controlli periodici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Proseguimento dello studio con remibrutinib

    Continuazione del monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

    Valutazione continua delle lesioni cerebrali tramite RMI

    Controllo dell'attività della malattia attraverso il criterio NEDA-3 (assenza di ricadute, progressione della disabilità e nuove lesioni)

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione (da confermare durante la visita di screening)
  • Età minima di 40 anni al momento dello screening, sia uomini che donne
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald 2017 al momento dello screening
  • Punteggio EDSS (scala che misura la disabilità neurologica) appropriato durante lo screening e la randomizzazione
  • Trattamento precedente con ocrelizumab (farmaco per la sclerosi multipla) secondo la pratica clinica standard e alle dosi standard
  • Condizione neurologica stabile nei 30 giorni precedenti allo screening e alla randomizzazione, senza ricadute di sclerosi multipla in questo periodo
  • Idoneità al passaggio al trattamento con remibrutinib secondo il giudizio del medico o la preferenza del paziente

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto precedentemente il trattamento con ocrelizumab (un farmaco per la sclerosi multipla)
  • Pazienti con forme di sclerosi multipla diverse da quella recidivante-remittente
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni oltre alla sclerosi multipla
  • Pazienti con infezioni attive o croniche significative
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come protesi metalliche o pacemaker)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o personali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Remibrutinib Un farmaco innovativo utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per controllare l'infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. È somministrato per via orale e rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti con sclerosi multipla. Ocrelizumab Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco agisce riducendo specifiche cellule del sistema immunitario (cellule B) che contribuiscono al danno nella sclerosi multipla. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e ha dimostrato efficacia nel ridurre le ricadute e rallentare la progressione della malattia. In questo studio clinico, i ricercatori stanno valutando se il passaggio da ocrelizumab a remibrutinib può mantenere lo stesso livello di controllo dell'attività infiammatoria della malattia, come evidenziato attraverso la risonanza magnetica cerebrale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Remibrutinib

    Un innovativo farmaco sperimentale somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori della BTK (Bruton's tirosina chinasi), attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva dell'enzima BTK, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della risposta immunitaria anomala associata alla sclerosi multipla. Questo farmaco viene studiato come potenziale alternativa all'ocrelizumab, con l'obiettivo di dimostrare un'efficacia comparabile nel controllo dell'attività infiammatoria rilevabile attraverso la risonanza magnetica.

  • Ocrelizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante e primariamente progressiva. Il farmaco agisce selettivamente sui linfociti B CD20-positivi, riducendo la risposta immunitaria anomala che causa l'infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale nella sclerosi multipla. La sua efficacia è stata dimostrata nel controllo dell'attività infiammatoria cerebrale, misurabile attraverso la risonanza magnetica, e nella riduzione della frequenza delle ricadute.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante - È una malattia neurologica cronica in cui il sistema immunitario attacca la guaina mielinica che riveste i nervi del sistema nervoso centrale. La malattia si manifesta attraverso episodi di ricaduta seguiti da periodi di remissione. Durante le ricadute, i pazienti possono sperimentare diversi sintomi neurologici come problemi di vista, difficoltà motorie e disturbi dell'equilibrio. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale si accumulano nel tempo e possono essere visualizzate attraverso la risonanza magnetica. La forma recidivante è caratterizzata da attacchi acuti di sintomi seguiti da recuperi parziali o completi. Il decorso della malattia varia significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509275-17-00Codice del protocolloCLOU064C12306Partecipanti previsti400 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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