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Studio sulla sicurezza a lungo termine di tolebrutinib in pazienti con sclerosi multipla recidivante o progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso. In particolare, si esaminano le forme di sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla progressiva. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato tolebrutinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Oltre al tolebrutinib, lo studio prevede l'uso di Aubagio (compresse rivestite contenenti teriflunomide) e colestiramina anidra, un sequestrante degli acidi biliari. Questi farmaci sono utilizzati per gestire i sintomi della sclerosi multipla e per valutare la loro efficacia e sicurezza nel tempo. Lo studio include anche l'uso di mezzi di contrasto per la risonanza magnetica (MRI) per monitorare i cambiamenti nel cervello dei partecipanti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti assumano i farmaci per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. L'obiettivo è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine e sulla tollerabilità del tolebrutinib e degli altri farmaci coinvolti. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della sclerosi multipla e aiutare i pazienti a gestire meglio la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio di estensione di Fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del tolebrutinib in persone con sclerosi multipla.

    Lo studio è rivolto a chi ha completato studi precedenti di Fase 2b o Fase 3 sul tolebrutinib.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di tolebrutinib sotto forma di compresse rivestite, per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Valutazione del numero di partecipanti che manifestano eventi avversi, eventi avversi gravi o eventi avversi di particolare interesse.

    Monitoraggio di eventuali anomalie clinicamente significative.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della disabilità

    Misurazione del tempo di insorgenza del peggioramento della disabilità confermata per 6 mesi per chi ha sclerosi multipla recidivante.

    Valutazione della progressione della disabilità per chi ha sclerosi multipla primaria progressiva o secondaria progressiva non recidivante.

  5. Passaggio 5

    Analisi delle lesioni cerebrali

    Conteggio del numero di nuove lesioni T2-ipertense o di lesioni in espansione all'anno.

    Valutazione del cambiamento nel volume totale delle lesioni T2-ipertense rispetto al basale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 agosto 2029.

    I risultati finali contribuiranno a determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del tolebrutinib.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o sclerosi multipla progressiva (PMS) che hanno completato la Fase 2b LTS (LTS16004) o uno dei 4 studi clinici di Fase 3 su tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035).
  • Partecipanti agli studi clinici di Fase 2b LTS (LTS16004) o di Fase 3 su tolebrutinib che hanno temporaneamente interrotto il trattamento a causa di un'emergenza nazionale e hanno completato le visite dello studio.
  • Per il sottostudio ToleDYNAMIC: i criteri di inclusione sono gli stessi dello studio principale.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di età dei partecipanti è compreso tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Tolebrutinib: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla progressiva. Tolebrutinib è progettato per aiutare a gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tolebrutinib – Tolebrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con sclerosi multipla recidivante e progressiva. Questo farmaco è principalmente indicato per il trattamento delle malattie del sistema nervoso, come la sclerosi multipla. Agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione e il danno al sistema nervoso. Tolebrutinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton.

Malattie studiate

  • Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RMS)

    È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione e danni alla mielina, la guaina protettiva delle fibre nervose. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La malattia si manifesta con periodi di ricadute seguiti da periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare o scomparire. Nel tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La progressione della malattia varia da persona a persona.

  • Sclerosi Multipla Progressiva (PMS)

    È una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo, senza periodi di remissione evidenti. Può iniziare come una forma recidivante-remittente che evolve in progressiva, o essere progressiva fin dall'inizio. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di equilibrio e coordinazione, e difficoltà cognitive. La progressione della disabilità è continua e può variare in velocità e gravità tra gli individui. La malattia colpisce il sistema nervoso centrale, causando danni alla mielina e alle fibre nervose.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503631-18-01Codice del protocolloLTS17043Partecipanti previsti2 666 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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