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Studio sull'efficacia di ublituximab e combinazione di farmaci per la sclerosi multipla recidivante nei pazienti con lesioni T1 Gd-enhancing

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e di equilibrio. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ublituximab, noto anche con il codice TG-1101, che è un tipo di anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a specifiche sostanze nel corpo, in questo caso, una proteina chiamata CD20 presente sulle cellule del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un regime modificato di ublituximab. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 48 settimane per osservare eventuali cambiamenti nel numero di lesioni cerebrali, che sono aree di danno nel cervello visibili tramite risonanza magnetica (MRI). Queste lesioni sono un indicatore della progressione della malattia.

Oltre a ublituximab, lo studio include anche l'uso di altri farmaci come cetirizina, dexametasona, paracetamolo, metilprednisolone, difenidramina e gadobutrolo. Questi farmaci possono essere utilizzati per gestire i sintomi o come parte del protocollo di studio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la sclerosi multipla recidivante e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il primo trattamento con ublituximab. Questo farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrà introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La durata dell'infusione sarà determinata dal personale medico e potrebbe richiedere diverse ore. Durante questo periodo, verranno monitorati i segni vitali per garantire la sicurezza.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo il trattamento iniziale, ci saranno visite di follow-up regolari per monitorare la risposta al farmaco. Queste visite potrebbero includere esami del sangue, risonanze magnetiche e valutazioni cliniche per controllare la presenza di lesioni T1 Gd-enhancing.

    Le visite di monitoraggio avverranno a intervalli prestabiliti, come indicato dal protocollo dello studio, fino alla settimana 48.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti successivi

    Ulteriori dosi di ublituximab verranno somministrate secondo un programma specifico. La frequenza e la durata di queste somministrazioni saranno comunicate dal personale medico.

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno prese precauzioni per gestire eventuali reazioni al farmaco e garantire il benessere.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Questo includerà un confronto delle lesioni T1 Gd-enhancing rispetto al basale.

    Verranno raccolti anche dati sulla soddisfazione del trattamento e su eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri di McDonald del 2017.
  • I partecipanti devono soddisfare una delle seguenti condizioni di trattamento precedente:
    • Mai trattati prima.
    • Precedentemente trattati con una terapia modificante la malattia (DMT) e che hanno interrotto il trattamento prima del consenso, rispettando i tempi di sospensione richiesti.
    • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5.5 al momento dello screening. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
    • Condizione neurologica stabile prima della prima dose di ublituximab.
    • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal momento del consenso, durante tutto il periodo dello studio e per il tempo specificato dal protocollo dopo l'ultima dose di ublituximab.
    • Livelli di IgG (immunoglobuline G) e conta assoluta dei linfociti ai livelli richiesti al momento dello screening. Le IgG sono un tipo di anticorpo presente nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 30 giorni. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni. Un farmaco sperimentale è un farmaco che è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l'uso generale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci. Un'allergia grave è una reazione che può causare problemi seri come difficoltà a respirare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata. Il cuore è l'organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto per alcuni tipi di cancro della pelle. Il cancro è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
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Farmaci in studio

Ublituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione e l'attacco del sistema immunitario ai tessuti sani. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia di un regime modificato di ublituximab per vedere come influisce su specifiche lesioni cerebrali osservate tramite risonanza magnetica. Questo aiuta a capire se il farmaco può ridurre l'attività della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ublituximab – Ublituximab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il sistema nervoso centrale. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario, e aiuta a ridurre l'infiammazione e i danni al sistema nervoso. Ublituximab è classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci progettati per colpire specifiche cellule o proteine nel corpo.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante-remittente – La sclerosi multipla recidivante-remittente è una malattia autoimmune cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Si caratterizza per episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Durante le fasi di recidiva, i sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Questi sintomi possono migliorare parzialmente o completamente durante le fasi di remissione. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano frequenti recidive e altri che hanno periodi più lunghi di stabilità. Nel tempo, la malattia può portare a un accumulo di disabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519284-18-00Codice del protocolloTG1101-RMS401Partecipanti previsti800 personePromotoreTg Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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