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Studio sull'uso di ublituximab per via sottocutanea in pazienti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la Sclerosi Multipla, una malattia del sistema nervoso che può influenzare il funzionamento del corpo. L'obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza e il modo in cui il farmaco ublituximab viene assorbito dall'organismo quando somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle. Il farmaco viene testato in diverse modalità di somministrazione per confrontare l'uso di un autoinettore, un dispositivo automatico per l'iniezione, rispetto all'utilizzo di una comune siringa.

Durante lo studio, verrà analizzata la farmacocinetica, che rappresenta lo studio di come il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce una sostanza. Verranno controllati diversi punti del corpo dove è possibile effettuare l'iniezione per determinare quale sia la modalità più efficace e sicura. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di soluzione per iniezione per monitorare la reazione del corpo al trattamento e la sua capacità di raggiungere i livelli necessari nel sangue attraverso i diversi dispositivi medici utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco denominato ublituximab avviene tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata subito sotto la pelle.

    Il dosaggio previsto per l'iniezione è di 400 mg (milligrammi).

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione

    L'iniezione può essere eseguita utilizzando un autoiniectore, un dispositivo automatico per la somministrazione, oppure una comune siringa.

    Verranno testati diversi siti di iniezione, ovvero le zone del corpo dove viene applicato il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio viene effettuata la valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, che sono reazioni indesiderate o sintomi anomali che compaiono dopo la somministrazione del farmaco.

    L'obiettivo è monitorare la sicurezza e la farmacocinetica, ovvero il modo in cui l'organismo assorbe, distribuisce e smaltisce la sostanza.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente, una forma di malattia che si presenta con periodi di nuovi sintomi seguiti da periodi di guarigione o miglioramento.
  • Avere documentato che si sono verificate almeno due ricadute (nuovi o peggiorati sintomi neurologici) negli ultimi 2 anni, oppure almeno una ricaduta nell'ultimo anno prima dell'inizio dello studio.
  • Oppure, aver avuto almeno una lesione captante il gadolinio nell'ultimo anno; il gadolinio è un mezzo di contrasto usato nelle risonanze magnetiche per mostrare aree di infiammazione attiva nel cervello.
  • Avere un punteggio EDSS pari o inferiore a 5,5; l'EDSS è una scala utilizzata dai medici per misurare il livello di disabilità fisica causato dalla malattia.
  • Essere in una condizione di stabilità neurologica da più di 30 giorni prima dell'inizio dello studio, il che significa che i sintomi non sono cambiati significativamente in questo periodo.
  • Le donne che sono in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento della firma del consenso fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Persone affette da sclerosi multipla primaria progressiva (una forma di malattia che peggiora costantemente fin dall'inizio) o sclerosi multipla secondaria progressiva inattiva (una forma che segue una fase iniziale di attacchi e che ora presenta una progressione lenta senza nuovi attacchi evidenti).
  • Chi ha avuto o presenta segni di leucoencefalopatia multifocale progressiva, una rara e grave infezione del cervello causata da un virus.
  • Chi ha ricevuto vaccini vivi o attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus, come quelli per la varicella o il morbillo) nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Chi presenta condizioni mediche gravi o non controllate che potrebbero impedire la partecipazione corretta allo studio.
  • Le donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Chi ha una storia di tumori o malattie cancerose, con l'eccezione dei piccoli tumori della pelle (carcinomi basocellulari o squamocellulari in situ) che sono stati completamente curati.
  • Chi non è disposto o non è in grado di seguire tutte le procedure e i controlli previsti dal programma dello studio.
  • Chi soffre di altre malattie croniche del sistema immunitario (come l'artrite reumatoide, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren, la malattia di Crohn o la colite ulcerosa) o di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema di difesa del corpo è debole).
  • Chi presenta un funzionamento degli organi compromesso, come dimostrato dai risultati degli esami del sangue o delle urine.
  • Chi ha assunto altri farmaci in fase di sperimentazione in un periodo di tempo troppo recente rispetto all'inizio dello studio.
  • Chi ha avuto nel passato reazioni gravi alle iniezioni o alle infusioni, come allergie intense o shock anafilattico (una reazione allergica molto rapida e pericolosa) verso i componenti del farmaco o i mezzi di contrasto usati per la risonanza magnetica.
  • Chi ha un'infezione in corso o una storia di infezioni ricorrenti importanti.
  • Chi ha avuto infezioni opportunistiche o atipiche gravi, come l'HIV (virus che colpisce il sistema immunitario) o la tubercolosi.
  • Chi ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, confermata dalla presenza di specifici marcatori nel sangue.
  • Chi ha un'infezione cronica da virus dell'epatite C, a meno che i test specifici (chiamati PCR) non confermino l'assenza del virus nel sangue.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ublituximab è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Lo scopo di questo studio è osservare come il farmaco viene assorbito dall'organismo e verificarne la sicurezza quando viene iniettato in punti diversi del corpo o utilizzando dispositivi diversi, come l'autoiniettore o la siringa tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Ublituximab - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle sotto forma di soluzione liquida. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della sclerosi multipla. Agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule del sistema immunitario che causano l'infiammazione, aiutando così a ridurre l'attacco del corpo al sistema nervoso. Fa parte della classe dei farmaci biologici progettati per regolare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - Questa condizione colpisce il sistema nervoso centrale, dove il corpo attacca accidentalmente la guaina protettiva che riveste le fibre nervose. Questo processo causa una comunicazione interrotta tra il cervello e il resto del corpo. Nel tempo, la malattia può progredire attraverso diverse fasi, con periodi di nuovi sintomi seguiti da momenti di stabilità. Con il passare degli anni, i danni ai nervi possono diventare più costanti. La progressione può influenzare diverse funzioni motorie e sensoriali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523757-33-00Codice del protocolloTG1101-RMS-SC201Partecipanti previsti350 personePromotoreTg Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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