Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sulla preservazione della vescica con sacituzumab govitecan e zimberelimab in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo non idonei alla cisplatina e non disposti alla cistectomia

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo. Il trattamento combina due medicinali: Sacituzumab Govitecan (conosciuto anche come Trodelvy) e zimberelimab (conosciuto anche come AB122). Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che significa che il medicinale viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è rivolto a pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico di rimozione della vescica o che non sono idonei al trattamento con cisplatino, che è un comune farmaco chemioterapico. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza peggioramento della malattia dopo aver ricevuto questa combinazione di trattamenti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente i due medicinali per un periodo che può durare fino a 48 settimane. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami periodici, tra cui cistoscopia (esame della vescica attraverso uno strumento speciale) e tomografia computerizzata per verificare come il tumore risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci: zimberelimab e sacituzumab govitecan

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

    Prima dell'inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

    Il medico valuterà periodicamente le condizioni generali utilizzando la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

    Saranno effettuate cistoscopie (esame della vescica) e TAC per monitorare la risposta al trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Il medico valuterà l'efficacia del trattamento attraverso esami di imaging

    Verrà monitorata la presenza di eventuali metastasi o progressione della malattia

    Gli esami includeranno controlli della vescica e scansioni del corpo per verificare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, continueranno i controlli regolari

    Le visite di follow-up includeranno esami della vescica e scansioni per monitorare eventuali cambiamenti

    La durata totale dello studio è prevista fino a settembre 2030

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Funzionalità degli organi adeguata, che include:
    • Valori ematici nella norma (emoglobina ≥ 9 g/dL)
    • Funzionalità epatica adeguata
    • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min
    • Per i pazienti con HIV:
      • Devono seguire una terapia antiretrovirale
      • Conta dei CD4+ ≥ 350 cellule/mm3
      • Carica virale sotto controllo
      • Per le donne in età fertile e uomini con partner in età fertile: necessario l'uso di metodi contraccettivi efficaci
      • Stato di performance ECOG tra 0-2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane)
      • Pazienti non idonei o non disposti a sottoporsi a cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica)
      • Pazienti con tumore della vescica di stadio cT2-cT4 con conferma istologica di invasione muscolare
      • Pazienti con tumore della vescica cN0-1 (indica il grado di coinvolgimento dei linfonodi)
      • Necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Insufficienza renale grave (funzionamento ridotto dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Problemi psichiatrici gravi non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Infezioni attive non controllate
  • Uso di farmaci non permessi durante lo studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco anticorpale coniugato che combina un anticorpo mirato alle cellule tumorali con un agente chemioterapico. È progettato specificamente per il trattamento del cancro alla vescica. Questo farmaco funziona attaccando direttamente le cellule tumorali e rilasciando il farmaco chemioterapico all'interno di esse. Zimberelimab è un anticorpo monoclonale che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del cancro della vescica muscolo-invasivo in pazienti che non possono ricevere cisplatino o non desiderano sottoporsi a cistectomia (rimozione chirurgica della vescica).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab Govitecan

    Un farmaco anticorpo-coniugato innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro della vescica muscolo-invasivo. Questo medicinale combina un anticorpo monoclonale specifico con un agente chemioterapico, permettendo un'azione mirata sulle cellule tumorali. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame selettivo alla proteina Trop-2 presente sulle cellule tumorali, rilasciando successivamente il componente chemioterapico SN-38 direttamente nelle cellule maligne. Appartiene alla classe dei farmaci immunoconiugati ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri trattamenti.

  • Zimberelimab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, progettato per il trattamento del cancro della vescica muscolo-invasivo attraverso l'immunoterapia. Questo farmaco agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene studiato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento antitumorale. La sua azione immunoterapica rappresenta un approccio innovativo nel trattamento dei tumori uroteliali.

Malattie studiate

Carcinoma vescicale muscolo-invasivo - È una forma aggressiva di cancro alla vescica che si sviluppa quando le cellule tumorali invadono lo strato muscolare della parete vescicale. La malattia inizia nel rivestimento interno della vescica e progressivamente si diffonde attraverso gli strati più profondi del tessuto. Si caratterizza per la crescita delle cellule tumorali che penetrano nel muscolo detrusore della vescica. Questo tipo di cancro può svilupparsi sia come condizione primaria sia come evoluzione di un precedente tumore superficiale della vescica. La malattia può presentare sintomi come presenza di sangue nelle urine, minzione frequente e dolore durante la minzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516943-14-01Codice del protocolloPreSavePartecipanti previsti62 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.