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Studio di follow‑up a lungo termine della risposta al mitomicina (UGN‑103) in pazienti con cancro della vescica non muscolare invasivo

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, una forma di cancro alla vescica che non ha invaso il muscolo della parete vescicale e che è classificata come a basso grado e rischio intermedio. Il trattamento in esame è una soluzione da somministrare direttamente nella vescica, contenente UGN-103, il cui principio attivo è mitomycin, un farmaco che agisce distruggendo le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla durata della risposta ottenuta con questo trattamento nei pazienti che, alla fine dello studio precedente, hanno mostrato una risposta completa, cioè l’assenza di segni di tumore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato con controlli regolari, come esami delle urine e visite mediche, per verificare quanto a lungo rimanga l’assenza di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e conferma idoneità

    Dopo aver accettato di partecipare, viene verificata la risposta completa ottenuta nello studio precedente.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni cliniche di base.

  2. Passaggio 2

    Visita di baseline

    Viene effettuata una visita preliminare per confermare lo stato di salute attuale.

    Vengono eseguiti esami di routine, come analisi delle urine e valutazione della vescica, per stabilire il punto di partenza.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>ug N‑103</b>

    Viene somministrata una soluzione intravesicale contenente mitomicina alla dose di 75 mg.

    La somministrazione avviene mediante instillazione direttamente nella vescica, seguendo il protocollo stabilito dallo studio.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno definite dal calendario di studio, non specificati nei dati forniti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    Vengono programmate visite di follow‑up a intervalli regolari per valutare la durata della risposta (DOR).

    Durante queste visite vengono registrati eventuali cambiamenti clinici e si verifica la persistenza della risposta completa.

  5. Passaggio 5

    Esami di controllo

    In alcune visite vengono eseguiti esami specifici, come la cistoscopia, per ispezionare direttamente la mucosa vescicale.

    Vengono inoltre raccolte analisi delle urine per monitorare eventuali segni di recidiva.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del periodo di osservazione

    Al termine del periodo di follow‑up previsto dallo studio, i dati sulla durata della risposta vengono consolidati.

    Viene comunicato al paziente lo stato finale della partecipazione e l'eventuale necessità di ulteriori controlli.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di cancro della vescica non muscolare invasivo, cioè un tumore della vescica che non ha penetrato nella muscolatura.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, ovvero dare il proprio permesso per partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni.
  • Aver completato lo studio BL013 e mostrare una risposta completa (CR) in corso, cioè non avere più segni di tumore al termine di quello studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio accetta entrambi i sessi.
  • Avere un’età compresa nei limiti stabiliti dallo studio (codici età 3 e 4, che indicano la fascia di età adulta prevista).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il paziente non ha firmato il consenso informato scritto, cioè il documento che dimostra di aver capito lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • Il paziente non ha completato lo studio precedente (Studio BL013) con una risposta completa (CR), ovvero con tutti i segni visibili del cancro scomparsi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

UGN-103 è un farmaco a base di mitomicina che viene somministrato direttamente nella vescica (uso intravascolare). Nel contesto di questo studio, il farmaco viene introdotto come soluzione nella vescica per trattare il cancro della vescica. Agisce uccidendo le cellule tumorali presenti nella parete della vescica, riducendo così la dimensione o eliminando il tumore. Lo scopo della sperimentazione è verificare quanto a lungo la risposta positiva al trattamento (completa remissione) continui a persistere dopo la fine dello studio precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

Mitomycin - È una soluzione per somministrazione intravescica, cioè viene introdotta direttamente nella vescica tramite catetere. È già approvata e usata da molti anni come chemioterapia per il cancro della vescica non muscolare invasivo, e la letteratura ne descrive l’efficacia e la sicurezza. Agisce legando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi e portandole alla morte. È classificata come agente antineoplasico della classe delle antitumorali.

Malattie studiate

Carcinoma della vescica non muscolare invasivo - È una neoplasia che nasce nella mucosa della vescica e si limita allo strato superficiale senza penetrare il muscolo detrusore. Si presenta spesso con presenza di sangue nelle urine o con sintomi urinari. Nel tempo la lesione può crescere in dimensione o evolvere verso una forma più invasiva che coinvolge il muscolo. La crescita avviene gradualmente e può richiedere controlli periodici per valutare eventuali cambiamenti. La recidiva è possibile, ma la malattia rimane confinata alla parete della vescica finché non avviene una progressione invasiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526359-75-00Codice del protocolloUGN-103-401Partecipanti previsti59 personePromotoreUrogen Pharma Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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