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Studio su carcinoma della vescica muscolo-invasivo in adulti trattati con durvalumab e chemioterapia a base di cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta persone con cancro della vescica infiltrante il muscolo, una forma di tumore della vescica che ha raggiunto lo strato muscolare della parete della vescica. Il trattamento in studio prevede durvalumab, un medicinale somministrato in vena, insieme a una chemioterapia a base di cisplatino e altri farmaci usati prima dell’intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è capire se questa combinazione sia sicura in questa fase di cura e come si comporti prima dell’operazione.

Lo studio segue un percorso semplice: il trattamento viene dato prima dell’intervento chirurgico alla vescica, poi la persona viene monitorata durante il resto della cura e dopo l’operazione. Durante il periodo di studio vengono osservati eventuali effetti indesiderati, come stanchezza, nausea, infezioni o altri problemi legati ai farmaci, e viene raccolta anche informazione generale sulla salute.

Il termine chemioterapia neoadiuvante indica una chemioterapia data prima di un intervento chirurgico. RC significa rimozione chirurgica della vescica. ddMVAC è il nome di un tipo di chemioterapia che combina più farmaci. Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema di difesa dell’organismo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi il trattamento con durvalumab e con la chemioterapia indicata come ddMVAC. ddMVAC è un insieme di farmaci chemioterapici usati prima dell’intervento chirurgico.

    Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, alla dose di 1500 mg per somministrazione.

    La durata di questo trattamento prima dell’intervento non è indicata nel testo fornito.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento prima dell'intervento

    Durante questa fase, ricevi durvalumab insieme alla chemioterapia ddMVAC prima della RC.

    RC significa cistectomia radicale, cioè l’intervento per rimuovere la vescica.

    L’obiettivo di questa fase è valutare la sicurezza del trattamento prima dell’intervento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti del trattamento prima dell'intervento

    Prima della RC, vengono osservati gli eventuali effetti indesiderati del trattamento.

    L’attenzione principale è rivolta agli effetti di grado 3 o 4, cioè effetti importanti o gravi.

    Nel testo fornito non sono indicati controlli, tempi precisi o procedure aggiuntive per questa fase.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il trattamento prima dell’intervento, è prevista la RC, cioè la cistectomia radicale.

    Il testo fornito non indica la data dell’intervento, la durata dell’ospedalizzazione o eventuali trattamenti aggiuntivi in questa fase.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dopo l'intervento

    Dopo la RC, vengono valutati i risultati del trattamento in base ai campioni di tessuto raccolti durante l’intervento.

    Una delle valutazioni è la pCR, cioè la percentuale di persone in cui non si trovano segni di tumore nei campioni esaminati.

    Un’altra valutazione è la pDS, cioè la percentuale di persone in cui il tumore non supera un certo livello di diffusione nei tessuti esaminati.

  6. Passaggio 6

    Follow-up dopo l'intervento

    Dopo la RC, il testo prevede il monitoraggio degli esiti nel tempo.

    Vengono considerati il ritorno della malattia, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza senza malattia.

    Per la DFS (sopravvivenza senza malattia) il periodo osservato parte dalla data della RC e arriva fino al primo ritorno della malattia o al decesso per qualsiasi causa.

    Per la OS (sopravvivenza globale) il periodo osservato parte dal primo trattamento con durvalumab e ddMVAC e arriva fino al decesso per qualsiasi causa.

    Il testo fornito indica anche che la durata complessiva dello studio è prevista dal 09 giugno 2026 al 09 maggio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere affetti da tumore della vescica invasivo nel muscolo che può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia in uno stadio clinico T2-T4aN0/1M0 oppure T1N1M0, con istologia a cellule transizionali (cioè il tumore deve avere questo tipo di aspetto al microscopio).
  • Essere già programmati per una cistectomia radicale al momento della randomizzazione, cioè per l’asportazione completa della vescica con intervento chirurgico.
  • Avere un stato di عملکرد ECOG pari a 0 o 1 all’ingresso nello studio, cioè essere in buone condizioni generali e in grado di svolgere le attività quotidiane, con al massimo un lieve limite.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della prima dose del trattamento dello studio.
  • Non avere già ricevuto in passato chemioterapia sistemica o immunoterapia per il trattamento di questo tumore della vescica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di linfonodi coinvolti in modo significativo, cioè linfonodi con malattia avanzata (N2-N3), oppure presenza di malattia metastatica, cioè diffusione del tumore ad altre parti del corpo, al momento dello screening.
  • Necessità di assumere farmaci immunosoppressori per un’altra malattia. Gli immunosoppressori sono medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Presenza di una controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci dello studio. Una controindicazione significa che un farmaco non può essere usato perché potrebbe essere pericoloso per la persona.
  • Presenza attuale o precedente di un disturbo autoimmune o infiammatorio documentato. Un disturbo autoimmune è una condizione in cui il sistema immunitario attacca per errore parti del proprio corpo; un disturbo infiammatorio è una malattia con infiammazione importante e persistente. Alcune eccezioni possono essere previste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab: è un farmaco usato nel gruppo di trattamento sperimentale per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio viene dato insieme alla chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, con l’obiettivo di ridurre il tumore e aumentare le possibilità che il trattamento funzioni bene.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab - Durvalumab è un medicinale somministrato per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena, in forma di soluzione pronta per l’uso in ospedale o in centro specializzato. È un farmaco già noto nella medicina e nella letteratura medica, usato soprattutto in oncologia per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La sua principale indicazione è il trattamento di alcuni tumori, tra cui il cancro della vescica in stadio avanzato o in contesti di cura prima e dopo l’intervento; agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che normalmente aiuta il tumore a “nascondersi” dalle difese del corpo. Per questo motivo, durvalumab è classificato come un immunoterapico antitumorale, in particolare un anticorpo monoclonale contro PD-L1.

Malattie studiate

Carcinoma vescicale muscolo-invasivo - È un tumore della vescica che ha invaso lo strato muscolare della parete vescicale. In genere cresce in profondità rispetto alla superficie interna della vescica e può estendersi oltre la parete della vescica con il tempo. Può comparire come una massa che altera la normale struttura della vescica e, nelle fasi successive, coinvolgere i tessuti vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519246-75-01Codice del protocolloD933RC00002Partecipanti previsti120 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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