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Studio sull'efficacia di loxo-435, enfortumab vedotin e pembrolizumab in adulti con tumore alla vescica avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Carcinoma a cellule transizionali, una forma di tumore della vescica, e della sua metastasi, ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo. Lo studio si concentra sui pazienti che presentano una modifica genetica chiamata FGFR3. L'obiettivo della ricerca è testare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato vepugratinib rispetto a un placebo, utilizzato insieme ad altri due medicinali, enfortumab vedotin e pembrolizumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di terapie. Il farmaco sperimentale viene somministrato per via orale sotto forma di compressa, mentre gli altri medicinali vengono somministrati tramite uso endovenoso, ovvero attraverso una flebo direttamente nel sangue. Il percorso di ricerca può avere una durata complessiva di circa 6 anni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione allo studio prevede l'assunzione di un farmaco chiamato vepugratinib (conosciuto anche come LOXO-435) sotto forma di compresse da assumere per via orale. la dose è di 400 mg.

    Il vepugratinib o un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico che ha lo stesso aspetto del farmaco) viene somministrato insieme ad altri due farmaci: enfortumab vedotin, somministrato tramite infusione endovenosa (una medicina inserita direttamente in una vena) alla dose di 1,25 mg per ogni chilo di peso corporeo, e pembrolizumab, somministrato anch'esso per via endovenosa alla dose di 200 mg.

  2. Passaggio 2

    Durata dello studio

    La partecipazione alla sperimentazione può durare fino a circa 6 anni.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di un tumore uroteliale, ovvero un tipo di cancro che colpisce le cellule che rivestono le vie urinarie, che si è diffuso in altre parti del corpo e che non può essere rimosso tramite un intervento chirurgico.
  • Presenza di una specifica mutazione genetica (un cambiamento nel codice genetico) nel gene chiamato FGFR3, che può essere individuata analizzando un campione di tumore o un campione di sangue.
  • Presenza di tumori che possono essere misurati dai medici utilizzando un sistema standard chiamato RECIST v1.1, un metodo utilizzato dai medici per valutare la dimensione e la posizione dei tumori.
  • Capacità fisica da moderata a buona, intesa come la capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • Risultati adeguati degli esami del sangue e di altri test di laboratorio.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Possibilità di partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere già ricevuto una terapia per un tumore metastaticamente diffuso, ovvero un cancro che si è già spostato in altre parti del corpo.
  • Presentare ancora effetti collaterali derivanti da precedenti cure contro il cancro che siano più intensi di quelli definiti lievi.
  • Avere una neuropatia, ovvero un danno ai nervi che influisce sulla capacità di sentire sensazioni o di muovere i muscoli.
  • Avere un tumore che si è diffuso al cervello e che non è ancora stato curato o che non è sotto controllo medico.
  • Presentare problemi agli occhi, come la cheratopatia corneale (una malattia della parte anteriore dell'occhio chiamata cornea) o un disturbo della retina (una malattia della parte posteriore dell'occhio che riceve la luce), che causino sintomi o che non siano stati ancora trattati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vepugratinib

    (indicato nel trial con il nome LOXO-435) è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa. Questo medicinale è il principale oggetto di studio e viene utilizzato per testarne l'efficacia nel combattere il tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Viene utilizzato come parte della terapia combinata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Enfortumab vedotin

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo medicinale viene utilizzato insieme agli altri trattamenti per colpire specificamente le cellule del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare vari tipi di tumori. Fa parte della classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Viene impiegato principalmente per trattare tumori avanzati, come quelli che colpiscono il sistema urinario.

  • Loxo-435

    Questo farmaco, noto anche come vepugratinib, viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente in fase di studio clinico. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi e funziona bloccando specifici segnali molecolari che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. È indicato per il trattamento di pazienti con tumori che presentano alterazioni genetiche specifiche, come quelle del recettore FGFR3.

  • Enfortumab Vedotin

    Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è un farmaco già approvato per il trattamento di alcuni tipi di tumore alla vescica. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che utilizza un anticorpo per trasportare una potente sostanza chemioterapica direttamente all'interno delle cellule malate. Agisce attaccando una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali per distruggerle in modo mirato.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza priva di principio attivo che viene somministrata per puro confronto durante lo studio clinico. Non ha alcun effetto terapeutico o meccanismo d'azione biologico sulle cellule del corpo. Viene utilizzato nelle ricerche mediche per garantire che i risultati osservati con i farmaci in esame siano effettivamente dovuti alle proprietà del medicinale e non ad altri fattori.

Malattie studiate

  • Transitional Cell Carcinoma

    Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule che rivestono l'interno degli organi che trasportano l'urina. Inizialmente le cellule iniziano a crescere in modo anomalo all'interno del tessuto. Con il passare del tempo, queste cellule possono formare una massa o un nodulo. La malattia può progredire coinvolgendo gli strati più profondi della parete dell'organo interessato.

  • Urinary Bladder Neoplasms

    Questa condizione riguarda la presenza di una crescita cellulare incontrollata all'interno della vescica urinaria. Le cellule maligne possono originarsi dalla parete interna della vescica e tendono a espandersi localmente. Nel corso della malattia, la crescita può infiltrarsi nei tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule possono distaccarsi dal sito originale per muoversi verso altre parti del corpo.

  • Neoplasm Metastasis

    Questo processo avviene quando le cellule di un tumore si staccano dal sito primario. Le cellule si spostano attraverso il sistema circolatorio o il sistema linfatico. Una volta raggiunta una nuova area, iniziano a crescere e a formare nuovi tumori in un organo diverso. Questa progressione indica che la malattia si è diffusa in tutto l'organismo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522855-25-00Codice del protocolloJ4G-MC-JZVDPartecipanti previsti503 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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