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Studio sull'efficacia di sacituzumab tirumotecan rispetto a docetaxel, paclitaxel o vinflunina in pazienti con tumore dell'urotelio in stadio avanzato o metastatico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, un tipo di tumore che colpisce le cellule che rivestono le vie urinarie. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, con altri trattamenti che non utilizzano il platino, una sostanza comunemente usata nelle terapie oncologiche.

I partecipanti possono ricevere il farmaco sperimentale MK-2870 somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena. In alternativa, il trattamento può consistere in una chemioterapia scelta dal medico, che può includere farmaci come docetaxel, vinflunina o paclitaxel. Durante il percorso, potrebbero essere utilizzati anche fattori stimolanti le colonie per supportare il sistema immunitario e corticosteroidi per gestire eventuali infiammazioni o reazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    All'inizio della partecipazione, viene assegnato un tipo di trattamento tramite un processo di randomizzazione, che significa che la scelta non dipende dalla volontà del paziente.

    È possibile ricevere il farmaco in esame, chiamato sacituzumab tirumotecan (dose di 4 mg/kg, ovvero 4 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo), somministrato tramite infusione endovenosa, che è un passaggio di liquido direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di confronto

    In alternativa, viene assegnata una chemioterapia non a base di platino scelta dal medico. I farmaci utilizzati in questo gruppo possono essere il docetaxel (dose di 75 mg/m2), il vinflunina (dose di 320 mg/m2) o il paclitaxel (dose di 175 mg/m2).

    Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso un'infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, la durata della vita e l'efficacia del trattamento vengono monitorate attraverso la valutazione della sopravvivenza globale.

    Vengono controllati altri aspetti come la sopravvivenza libera da progressione (il tempo in cui la malattia non peggiora), la risposta obiettiva (la riduzione della malattia) e la durata della risposta.

    Viene effettuata una sorveglianza costante per identificare eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati, e per verificare se questi portano all'interruzione del trattamento.

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari che analizzano lo stato di salute generale, la capacità fisica, la stanchezza, la nausea, il vomito e la diarrea.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale, un tipo di tumore che colpisce le cellule del sistema urinario, che sia in una fase localmente avanzata (ovvero che si è diffuso oltre il punto d'origine ma non in tutto il corpo) o metastatica (che si è diffuso ad altri organi), e che non possa essere rimosso con un intervento chirurgico o curato con la radioterapia.
  • In caso di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la condizione deve essere ben controllata tramite la terapia con farmaci antiretrovirali.
  • Se il paziente è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), deve aver seguito una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale (la quantità di virus presente nel sangue) non rilevabile.
  • In caso di precedente infezione da virus dell'epatite C (HCV), la quantità di virus nel sangue deve essere non rilevabile.
  • Deve avere una funzionalità degli organi (come cuore, fegato o reni) adeguata e in buono stato.
  • Il tumore deve essere misurabile, ovvero deve avere dimensioni tali da poter essere monitorato con precisiono tramite esami diagnostici secondo criteri standardizzati.
  • Deve aver già ricevuto trattamenti con immunoterapia (farmaci anti-PD-[L]1), chemioterapia a base di platino ed enfortumab vedotin.
  • Deve aver ricevuto un numero massimo di tre cicli di terapie precedenti.
  • Deve aver avuto una progressione della malattia, ovvero un peggioramento del tumore visibile tramite esami radiologici, durante o dopo l'ultimo trattamento effettuato.
  • Deve avere un indice di performance ECOG pari a 0 o 1, un parametro che indica che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Deve essere in grado di ricevere almeno una delle opzioni di chemioterapia senza platino previste per il gruppo di confronto.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale, tramite un campione conservato in passato o attraverso una nuova biopsia (un piccolo prelievo di tessuto) effettuata su una zona del tumore non ancora trattata con radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Presenza di una storia di sindrome dell'occhio secco grave, malattie delle ghiandole delle palpebre o blefarite (un'infiammazione del bordo delle palpebre), oppure malattie della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio) che impediscono o rallentano la guarigione dell'occhio.
  • Aver ricevuto in precedenza una chemioterapia (una terapia che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali) per il tumore dell'urotelio con farmaci come paclitaxel, docetaxel o vinflunina.
  • Aver utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico ancora in fase di studio nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Diagnosi di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario è debole e non protegge bene l'organismo) o assunzione di steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione ma possono abbassare le difese immunitarie) o altri farmaci immunosoppressori (sostanze che riducono la capacità del sistema immunitario di reagire) negli ultimi 7 giorni.
  • Presenza di un altro tipo di tumore che è in fase di crescita o che ha richiesto cure attive negli ultimi 3 anni.
  • Storia attuale o passata di metastasi al sistema nervoso centrale (quando il tumore si diffonde al cervello o al midollo spinale) o di meningite carcinomatosa (un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello causata dalle cellule tumorali).
  • Presenza di un'infezione attiva che richieda un trattamento farmacico diverso da quelli consentiti dallo studio.
  • Storia di trapianto di cellule staminali o di un organo solido.
  • Non essersi ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico importante o presenza di complicazioni legate a un recente intervento.
  • Presenza di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) o cerebrovascolari (problemi ai vasi sanguigni del cervello) non controllate.
  • Storia di polmonite interstiziale (un'infiammazione del tessuto polmonare che rende difficile la respirazione) che ha richiesto l'uso di steroidi, o presenza attuale di questa condizione.
  • Partecipanti con infezione da HIV che abbiano avuto una storia di sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman (tipi specifici di tumori o malattie del sistema immunitario).
  • Aver ricevuto altre terapie contro il cancro nelle ultime 4 settimane e non essersi ancora ripresi completamente dagli effetti avversi (effetti collaterali negativi) causati da tali cure.
  • Aver ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci basati su anticorpi mirati contro la proteina TROP2 o farmaci che contengono un inibitore della topoisomerasi 1.
  • Aver terminato una radioterapia esterna nelle ultime 6 settimane o una radioterapia stereotassica (una forma molto precisa di radioterapia) nelle ultime 4 settimane, oppure avere tossicità causate dalle radiazioni che richiedono l'uso di steroidi.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo o attenuato (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento; sono invece ammessi i vaccini a virus uccisi.
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Farmaci in studio

  • Sacituzumab tirumotecan

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa che agisce mirato verso le cellule tumorali per combattere il carcinoma uroteliale.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del trattamento in studio.

  • Vinflunina

    è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come opzione di confronto per il trattamento.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come opzione di confronto per il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Docetaxel

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato tramite infusione endovenosa per il trattamento di vari tipi di tumore. Appartiene alla classe dei taxani e agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali impedendo la formazione della struttura necessaria alla loro replicazione. È ampiamente utilizzato in medicina per colpire le cellule che crescono troppo velocemente.

  • Sacituzumab tirumotecan

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Si tratta di un anticorpo coniugato che funziona come un sistema di trasporto mirato, portando un potente agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule che presentano una specifica proteina sulla superficie. Una volta all'interno, il farmaco distrugge il DNA della cellula tumorale per fermarne la crescita.

  • Vinflunina

    Questo farmaco viene somministrato per infusione endovenosa ed è utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di tumore alla vescica. Appartiene alla classe degli alcaloidi della vinca e agisce interferendo con la capacità delle cellule malate di dividersi correttamente. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i componenti interni della cellula necessari per la replicazione cellulare.

  • Paclitaxel

    Questo agente chemioterapico viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa per il trattamento di diverse forme di cancro. Fa parte della classe dei taxani e agisce stabilizzando i componenti strutturali delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È un farmaco consolidato nella pratica medica per colpire la crescita incontrollata delle cellule malate.

Malattie studiate

Locally advanced/metastatic urothelial carcinoma - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule che rivestono l'interno delle vie urinarie. La malattia può iniziare in una zona specifica e poi estendersi ai tessuti vicini o diffondersi in altre parti del corpo. Con il progredire, le cellule anomale possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il sangue. Questo processo permette alla malattia di raggiungere organi distanti. La progressione dipende dalla capacità delle cellule tumorali di moltiplicarsi e spostarsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520014-22-00Codice del protocolloMK-2870-031Partecipanti previsti539 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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