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Studio di fase 2 su enfortumab vedotin e pembrolizumab per mantenere la vescica nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo‑invasivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Muscle-invasive Bladder Cancer, una forma di cancro della vescica che ha invaso lo strato muscolare dell’organo. Il trattamento sperimentale combina enfortumab vedotin, un farmaco che si lega alle cellule tumorali per portare un agente tossico al loro interno, con pembrolizumab, una terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule cancerose. Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione può consentire ai pazienti di mantenere la vescica senza necessità di rimozione chirurgica.

I partecipanti ricevono infusioni di entrambi i farmaci per via endovenosa a intervalli regolari, tipicamente ogni tre settimane, per un numero limitato di cicli. Dopo il completamento del trattamento, vengono effettuati controlli periodici per verificare la presenza o l’assenza di tumore e per monitorare la salute generale. Durante lo studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la capacità dei pazienti di continuare il trattamento senza interruzioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene firmato il consenso informato e si procede con la registrazione nello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono effettuati esami di base per confermare la presenza di muscle‑invasive bladder cancer e per valutare lo stato di salute generale.

    Questi esami includono analisi del sangue, imaging e valutazione della vescica.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione dei farmaci

    Viene somministrata una dose di 125 mg di enfortumab vedotin per via endovenosa (infusione).

    Contestualmente, viene somministrata una dose di 400 mg di pembrolizumab per iniezione, secondo quanto previsto dal protocollo.

  4. Passaggio 4

    Cicli successivi di trattamento

    Il ciclo di trattamento viene ripetuto per un totale di 4 volte, con la stessa combinazione di enfortumab vedotin (125 mg) e pembrolizumab (400 mg) ad ogni ciclo.

    La frequenza di somministrazione è stabilita dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta clinica

    Dopo i 4 cicli di trattamento, vengono eseguiti nuovi esami per verificare la ccr (complete clinical response), cioè l'assenza di segni evidenti di tumore nella vescica.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a lungo termine

    Se viene riscontrata una ccr, il paziente entra in un periodo di osservazione di 2 anni per monitorare la BI‑efs (bladder‑intact event‑free survival), ovvero la durata senza recidiva del tumore e senza necessità di rimozione della vescica.

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli periodici con esami di imaging e analisi del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di MIBC (cancro della vescica invasivo muscolare) in uno stadio cT2–T4aN0M0 o T1‑T4aN1M0, che indica la dimensione del tumore, l'assenza di diffusione ai linfonodi (N0) o la presenza limitata (N1), e nessuna metastasi (M0).
  • Il tumore deve contenere per almeno 50 % cellule di carcinoma a cellule uroteliali (UC), il tipo più comune di cancro della vescica.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per la RC (rimozione completa della vescica) e per la PLND (rimozione dei linfonodi pelvici) da parte di un urologo o oncologo.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale archivato del tumore primario; se non è presente, è necessario effettuare una biopsia per ottenerlo prima dell’inizio dello studio.
  • Lo stato di salute generale, valutato con la scala ECOG performance status, deve essere compreso tra 0 e 2 (da pienamente attivo a leggermente limitato nelle attività quotidiane).
  • Il partecipante deve aver subito una TUR (resezione transuretrale del tumore della vescica) entro 60 giorni (con un margine di ±14 giorni) prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Se hai già una neuropatia sensoriale o motoria di grado 2 o superiore (danno ai nervi che causa intorpidimento, formicolio o debolezza), non puoi partecipare.
  • Se le indagini mostrano una malattia N2 avanzata o una malattia metastatica (M1) (cioè il cancro si è diffuso ad altri organi), non sei eleggibile.
  • Se hai un diabete non controllato negli ultimi 3 mesi, definito da un valore di HbA1c ≥ 8 % o tra 7 % e <8 % con sintomi come sete eccessiva o minzione frequente, non potrai partecipare.
  • Se hai ricevuto una seconda diagnosi di cancro entro i 3 anni precedenti la prima dose, o se c’è ancora traccia di un tumore precedente (eccetto alcuni tumori della pelle, della prostata a basso rischio o carcinoma in situ completamente rimosso), sei escluso.
  • Se hai una cheratite attiva (infiammazione della superficie dell’occhio) o ulcerazioni corneali, non puoi entrare nello studio (una cheratite superficiale trattata è permessa).
  • Se hai una storia di pneumonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale (ILD) che ha richiesto steroidi, o se al momento hai queste condizioni, non sei idoneo.
  • Se hai una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante, pneumonite indotta da farmaci o altri tipi di pneumonite, o se la tomografia toracica mostra pneumonite attiva, non puoi partecipare.
  • Se hai una immunodeficienza o stai assumendo steroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisolone (o altri farmaci immunosoppressori) entro 7 giorni dalla prima dose, non sei eleggibile (steroidi inalatori o topici sono permessi).
  • Se hai una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni (come farmaci che modificano la malattia, steroidi o immunosoppressori), non puoi partecipare.
  • Se hai già ricevuto trattamenti con anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2 o altri farmaci che agiscono sui recettori T‑cell (ad esempio CTLA‑4, OX‑40, CD137), sei escluso.
  • Se hai avuto una terapia sistemica antitumorale per il cancro alla vescica (MIBC/NMIBC) o farmaci sperimentali, inclusi enfortumab vedotin o altri ADC basati su MMAE, negli ultimi 3 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai subito una cistectomia parziale (rimozione di parte della vescica) per trattare un cancro alla vescica, sei escluso.
  • Se hai ricevuto una radioterapia alla vescica in passato, non sei eleggibile.
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Farmaci in studio

  • Enfortumab Vedotin

    è un farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nello studio viene usato in combinazione con un altro farmaco per cercare di eliminare il tumore della vescica senza ricorrere alla chirurgia. Il suo scopo è quello di colpire le cellule tumorali del carcinoma della vescica invasivo, contribuendo a ottenere una risposta completa (cCR) dopo il trattamento.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. È un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene somministrato insieme a enfortumab vedotin per aumentare le possibilità di una risposta completa e per valutare la durata di questa risposta nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enfortumab vedotin

    Si somministra per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco già approvato per il carcinoma uroteliale avanzato ed è ampiamente studiato in letteratura. È indicato principalmente per il trattamento del cancro alla vescica invasivo. Agisce legandosi alla proteina Nectin‑4 presente sulle cellule tumorali e rilascia una sostanza tossica (MMAE) che provoca la morte cellulare. È classificato come conjugato anticorpo‑farmaco, appartenente alla classe degli antineoplastici.

  • Pembrolizumab

    Si somministra per via endovenosa come soluzione per iniezione; è un farmaco approvato per numerosi tumori, incluso il carcinoma della vescica, ed è ben documentato nella letteratura medica. È indicato per il trattamento del cancro alla vescica muscolo‑invasivo. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il recettore PD‑1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, appartenente alla categoria della immunoterapia.

Malattie studiate

Carcinoma vescicale muscolo-invasivo - Il carcinoma della vescica a invasione muscolare è un tumore che nasce nella mucosa della vescica e poi penetra nello strato muscolare della parete vescicale. Man mano che le cellule tumorali crescono, il tumore può estendersi al tessuto circostante e coinvolgere i linfonodi vicini. In alcuni casi, le cellule possono migrare verso organi più lontani attraverso il sangue o il sistema linfatico. La progressione è tipicamente lenta all'inizio, ma può accelerare quando il tumore raggiunge lo strato muscolare. La crescita può causare sintomi come sanguinamento nelle urine e difficoltà a urinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524488-18-00Codice del protocollo7465-CL-0209Partecipanti previsti240 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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