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Studio sull’uso di progesterone micronizzato in fase luteale per aumentare le nascite viventi in donne con infertilità inspiegata in gestione di attesa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda unexplained infertility, una condizione in cui una coppia non riesce a concepire dopo almeno un anno di rapporti regolari senza che sia individuata una causa medica chiara. L’obiettivo è verificare se il supporto ormonale durante la fase lutea del ciclo mestruale può aumentare il numero di nascite viventi rispetto a un approccio di osservazione senza trattamento.

Il farmaco sperimentato è progesterone somministrato sotto forma di capsule vaginali morbide da 300 mg, contenenti la sostanza micronizzata per favorire l’assorbimento. Il supporto in fase lutea consiste nel dare questo ormone dopo l’ovulazione per migliorare lo spessore e la preparazione dell’utero. Come confronto, un gruppo riceve una capsula placebo identica nell’aspetto ma priva del principio attivo. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e seguiti per sei mesi, durante i quali si registra l’insorgenza di gravidanza e gli eventuali effetti indesiderati.

Durante il periodo di studio, le capsule vengono assunte quotidianamente per diverse settimane di ogni ciclo, fino al verificarsi di una gravidanza o al termine dei sei mesi. Vengono raccolti dati su gravidanze cliniche, nascite, aborti, complicazioni e sulla qualità della vita mediante questionari specifici. L’analisi finale confronta i risultati tra i due gruppi per capire se il trattamento con progesterone offre un beneficio significativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomisation

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene assegnato un gruppo di trattamento in modo casuale. il gruppo può prevedere progesterone o placebo. il processo è cieco, quindi non è possibile sapere quale prodotto è stato ricevuto.

    L'assegnazione determina se si ricevono capsule contenenti progesterone micronizzato o capsule identiche ma prive di principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Consegna del farmaco

    Vengono forniti flaconi di capsule vaginali morbide da 300 mg ciascuna. nel gruppo attivo ogni capsula contiene progesterone; nel gruppo placebo le capsule hanno lo stesso aspetto ma non contengono progesterone.

    La dose totale giornaliera è di 600 mg, corrispondente a due capsule da 300 mg.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Le capsule devono essere inserite nella vagina una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni sera.

    La terapia continua per tutta la durata dello studio, fino a un massimo di sei mesi oppure fino a quando non si verifica una gravidanza confermata.

    In caso di gravidanza, la somministrazione si interrompe immediatamente.

  4. Passaggio 4

    Registrazione e segnalazione degli effetti

    Viene fornito un diario dei farmaci in cui annotare la data e l'ora di assunzione, eventuali effetti collaterali e altre osservazioni rilevanti.

    Ogni sei mesi è previsto l'invio di un questionario per valutare la qualità della vita e la compliance al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Controlli di gravidanza e visite di follow‑up

    Vengono eseguiti test di gravidanza periodici, di solito ogni mese, per verificare se è avvenuta una concezione.

    Durante le visite di controllo vengono valutati gli eventuali effetti avversi e la corretta adesione al regime terapeutico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Se entro sei mesi non si verifica una gravidanza, il trattamento viene interrotto e lo studio si conclude per la partecipante.

    Se si verifica una gravidanza, il farmaco viene sospeso e si continua a monitorare l'esito della gestazione secondo il protocollo dello studio.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑studio

    A sei mesi e a diciotto mesi dall'assegnazione casuale viene richiesto di compilare nuovamente il questionario sulla qualità della vita.

    Vengono raccolte informazioni su eventuali ulteriori trattamenti di fertilità (come iui, ivf o icsi) e sugli esiti della gravidanza.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • BMI femminile inferiore a 45 kg/m² (indice di massa corporea, misura del peso rispetto all’altezza).
  • Età femminile di almeno 18 anni.
  • Essere in gestione expectante per almeno sei mesi secondo le linee guida olandesi (cioè attendere senza trattamenti immediati).
  • Avere un punteggio prognostico di Hunault pari o superiore al 30 % (valuta la probabilità di concepire).
  • Presentare infertilità primaria o secondaria da almeno un anno (difficoltà a concepire dopo un anno di rapporti regolari).
  • Avere un ciclo mestruale regolare con durata compresa tra 21 e 35 giorni.
  • Possedere una conte totale di spermatozoi mobili di almeno 10 milioni per millilitro (spermatozoi capaci di muoversi, necessari per la fecondazione).
  • Non avere patologia tubarica oppure, se c’è rischio, la patologia è stata esclusa mediante test di pervietà tubarica (verifica che le tube di Falloppio siano aperte).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Fattori uterini non corretti, come polipi endometriali (crescita di tessuto nella parete interna dell'utero) o fibromi submucosi (piccole escrescenze fibrose sotto il rivestimento dell'utero).
  • Non comprendere adeguatamente l'olandese o l'inglese e non voler o non poter ricevere le informazioni dello studio tramite un traduttore certificato.
  • Non essere in grado o non voler firmare il consenso informato scritto.
  • Controindicazioni all'uso di progesterone vaginale, in particolare allergia a arachidi o soia (reazioni allergiche gravi a questi alimenti).
  • Diagnosi confermata di endometriosi (presenza di tessuto simile all'endometrio al di fuori dell'utero).
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Farmaci in studio

Utrogestan è una capsula morbida da inserire in vagina che contiene progesterone micronizzato. Il progesterone è un ormone naturale che il corpo produce nella fase luteale del ciclo mestruale. In questo studio, la capsula viene usata per fornire un supporto aggiuntivo di progesterone alle donne con infertilità inspiegata, con l’obiettivo di migliorare le condizioni dell’utero per favorire l’impianto dell’ovulo e aumentare le probabilità di una gravidanza a termine. La somministrazione avviene direttamente nella vagina, dove il farmaco viene assorbito localmente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Utrogestan 300 mg soft vaginal capsules

    Si tratta di capsule morbide da inserire nella vagina, di solito una capsula due volte al giorno per un totale di 600 mg di progesterone micronizzato. È un farmaco approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto per sostenere la fase luteale nelle donne con difficoltà a concepire. Il progesterone agisce come l’ormone naturale, favorendo lo spessimento dell’utero e preparando l’ambiente per l’impianto dell’ovulo. È classificato come progestinico, appartenente alla classe dei progestogeni.

  • Placebo soft capsule 300 mg

    È una capsula morbida identica a quella attiva, ma priva di progesterone, contenente solo una soluzione oleosa e altri ingredienti inattivi. Viene usata solo negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco reale, non ha alcuna indicazione terapeutica. Non ha alcun meccanismo d’azione perché non contiene principio attivo. È classificato come sostanza inerte di controllo per sperimentazione.

Malattie studiate

Infertilità inspiegata - È una condizione in cui una coppia non riesce a concepire dopo un periodo prolungato di rapporti regolari senza l'uso di contraccettivi, ma non viene identificata alcuna causa evidente. La valutazione medica non rileva anomalie nei test di ovulazione, nella qualità dello sperma o nella struttura anatomica. La condizione persiste finché la coppia continua a cercare una gravidanza senza assistenza medica specifica. Con il tempo, la coppia può sperimentare periodi di speranza seguiti da momenti di frustrazione a causa della mancanza di risultati. L'assenza di una causa identificabile rende difficile prevedere come evolverà la situazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525747-33-00Codice del protocolloV0003925Partecipanti previsti640 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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