Oslo Universitetssykehus HF
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Oslo, Norvegia
In reclutamentoMieloma plasmacellulareMieloma plasmacellulare refrattarioMalattia rara
Studio di AZD0120 nel mieloma multiplo recidivante o refrattario in pazienti adulti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio valuta persone con multiple myeloma recidivato o refrattario, cioè un tumore del midollo osseo che è tornato dopo un trattamento oppure non ha risposto bene alle cure precedenti. Il trattamento in studio è AZD0120, una terapia con cellule del sistema immunitario modificate in laboratorio per riconoscere e colpire le cellule del tumore. Questo trattamento viene confrontato con i trattamenti standard già usati per questa malattia, come carfilzomib con dexamethasone, daratumumab con dexamethasone e pomalidomide con dexamethasone, oppure bortezomib con dexamethasone.
Lo scopo dello studio è capire se AZD0120 sia più utile e sicuro dei trattamenti standard nel multiple myeloma recidivato o refrattario. Dopo l’assegnazione casuale a uno dei trattamenti, le persone ricevono la terapia prevista e vengono seguite nel tempo con controlli regolari. Durante lo studio si osserva come procede la malattia e se compaiono effetti indesiderati, senza entrare nei dettagli tecnici delle valutazioni.
Le terapie standard usate nello studio includono farmaci per bocca e farmaci dati in vena. Dexamethasone è un cortisone usato per ridurre l’infiammazione e aiutare il controllo della malattia. Pomalidomide, carfilzomib, bortezomib e daratumumab sono farmaci contro il tumore che agiscono in modi diversi per rallentare o fermare la crescita delle cellule malate.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
15 criteri
- Essere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio.
- Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, confermata secondo i criteri medici usati nello studio.
- Avere una malattia misurabile, cioè almeno uno dei seguenti risultati nei controlli:
- proteina M nel sangue pari o superiore a 1,0 g/dL;
- proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg/24 ore;
- catene leggere libere nel sangue pari o superiori a 10 mg/dL (100 mg/L) con un rapporto kappa/lambda anomalo, cioè un equilibrio alterato tra due tipi di proteine prodotte dalle cellule del sangue.
- Avere prove documentate di progressione della malattia, cioè che la malattia è peggiorata durante o dopo l’ultimo trattamento ricevuto.
- Se la persona ha ricevuto solo una linea di trattamento precedente, la malattia deve essere peggiorata:
- entro 47 mesi dal trapianto di cellule staminali, se è stato fatto un trapianto;
- oppure entro 42 mesi dall’inizio della prima terapia, se non è stato fatto un trapianto.
- Avere ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti, cioè da 1 a 3 diversi cicli completi di trattamenti per la malattia.
- Avere già ricevuto:
- un IMiD (farmaco che agisce sul sistema immunitario);
- e anche un PI (inibitore del proteasoma, un farmaco che blocca un sistema di smaltimento delle proteine nelle cellule) oppure un anticorpo anti-CD38 (farmaco che riconosce una proteina chiamata CD38 sulle cellule malate).
- Avere fatto almeno 2 cicli completi di trattamento per ogni linea di terapia precedente, tranne nei casi in cui il peggioramento della malattia sia stato la migliore risposta al trattamento.
- Essere ritenuti idonei dal medico a ricevere almeno uno dei trattamenti standard previsti nello studio: DKd, PVd, DPd o Kd.
- Avere uno stato di salute generale buono, con punteggio ECOG 0-1. Questo significa essere completamente attivi oppure avere solo un piccolo limite nelle attività quotidiane.
- Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, cioè il corpo deve essere in grado di far funzionare bene gli organi principali e di produrre abbastanza cellule del sangue.
Chi non può partecipare allo studio?
14 criteri
- Il partecipante non può avere un interessamento attivo o passato del sistema nervoso centrale o delle meningi da parte del mieloma. Il sistema nervoso centrale comprende cervello e midollo spinale; le meningi sono le membrane che li avvolgono.
- Il partecipante non può avere amiloidosi primaria, leucemia plasmacellulare attiva (cioè con almeno il 5% di plasmacellule nel sangue), macroglobulinemia di Waldenström o sindrome POEMS.
- Il partecipante non può avere un mieloma refrattario primario, cioè una malattia che non ha mostrato nemmeno una minima risposta a nessun trattamento precedente.
- Il partecipante non può avere una condizione neurologica o psichiatrica importante che possa aumentare il rischio o rendere difficile valutare i risultati dello studio, come trauma cranico grave, demenza, malattia di Parkinson, ictus, emorragia intracranica o crisi epilettica negli ultimi 6 mesi.
- Il partecipante non può avere altre condizioni mediche importanti che aumentino troppo il rischio, impediscano di ricevere correttamente la terapia o rendano difficile capire i risultati dello studio.
- Il partecipante non può avere una infezione grave attiva o non controllata.
- Il partecipante non può avere bisogno di ossigeno supplementare, cioè ossigeno aggiunto per respirare.
- Il partecipante non può avere una malattia autoimmune attiva o avuta negli ultimi 2 anni. Una malattia autoimmune è una condizione in cui il sistema di difesa dell’organismo attacca per errore parti del proprio corpo.
- Il partecipante non può avere una malattia gastrointestinale clinicamente importante, compresa la malattia infiammatoria intestinale (IBD) che ha richiesto trattamento negli ultimi 5 anni.
- Il partecipante non può aver già ricevuto un trattamento diretto contro BCMA, cioè contro una proteina presente sulle plasmacellule del mieloma.
- Il partecipante non può aver già ricevuto una terapia CAR-T o CAR-NK. Sono trattamenti con cellule modificate in laboratorio per attaccare il tumore.
- Il partecipante non può aver già ricevuto una terapia engager per le cellule T, cioè un farmaco che aiuta le cellule T del sistema immunitario a colpire le cellule tumorali.
- Il partecipante non può aver già ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali in qualsiasi momento. Questo è un trapianto da un donatore diverso dal paziente.
- Il partecipante non può aver ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali nelle 12 settimane prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione casuale al trattamento.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
AZD0120
è una terapia cellulare CAR-T fatta con cellule del paziente stesso. Le cellule vengono raccolte, modificate in laboratorio per riconoscere due bersagli presenti sulle cellule del mieloma multiplo, BCMA e CD19, e poi reinfuse nel paziente. Nel trial viene confrontata con i trattamenti standard per capire se può controllare meglio la malattia e aiutare a ottenere risposte più profonde e più durature.
Carfilzomib
è un farmaco usato contro il mieloma multiplo. Si somministra in vena e aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio fa parte di uno dei trattamenti standard di confronto.
Daratumumab
è un anticorpo usato nel mieloma multiplo. Si somministra in vena e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e colpire le cellule della malattia. Nel trial viene usato insieme ad altri farmaci come uno dei regimi standard confrontati con AZD0120.
Pomalidomide
è un farmaco assunto per bocca che aiuta a rallentare la crescita delle cellule del mieloma e a sostenere la risposta del sistema immunitario contro la malattia. Nel trial viene usato in combinazione con altri trattamenti standard.
Dexamethasone
è un corticosteroide assunto per bocca. Nel mieloma multiplo viene spesso usato insieme ad altri farmaci per aumentare l’effetto del trattamento e ridurre l’infiammazione. In questo studio fa parte dei regimi standard di confronto.
Bortezomib
è un farmaco usato nel mieloma multiplo che si somministra in vena. Agisce bloccando processi importanti per la sopravvivenza delle cellule tumorali. Nel trial è uno dei farmaci dei trattamenti standard confrontati con AZD0120.
Che cosa si sa già del trattamento
AZD0120
AZD0120 è una terapia cellulare somministrata per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena, sotto forma di soluzione per infusione. È una terapia sperimentale ancora in fase di studio nella letteratura medica e non è ancora un trattamento di uso comune; viene valutata soprattutto nel mieloma multiplo recidivato o refrattario, una forma di tumore del midollo osseo che è tornata o non risponde più bene alle cure. Appartiene alla classe delle terapie CAR-T, cioè cellule T del paziente modificate in laboratorio per riconoscere bersagli presenti sulle cellule tumorali; in questo caso colpisce BCMA e CD19, così da aiutare il sistema immunitario a trovare e distruggere le cellule malate.
Bortezomib
Bortezomib si somministra per via endovenosa come soluzione per iniezione, cioè viene dato direttamente in vena da personale sanitario. È un farmaco già ben noto e ampiamente usato nella pratica clinica e nella letteratura, soprattutto nel mieloma multiplo e in alcuni altri tumori del sangue. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma: blocca una struttura delle cellule che serve a eliminare proteine vecchie o danneggiate, e questo porta le cellule tumorali a stressarsi e morire più facilmente.
Daratumumab
Daratumumab si somministra per via endovenosa come soluzione per iniezione. È un medicinale già affermato nella medicina moderna e molto presente nella letteratura, usato soprattutto nel mieloma multiplo, anche quando la malattia è tornata o non risponde alle cure. Appartiene agli anticorpi monoclonali: si lega a una proteina chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule del mieloma e aiuta il sistema immunitario a eliminarle.
Dexamethasone
Dexamethasone si assume per bocca in compresse. È un farmaco molto noto e ampiamente usato in medicina, con un ruolo importante sia come antinfiammatorio sia come parte di molti schemi contro il mieloma multiplo. Appartiene ai corticosteroidi e agisce entrando nelle cellule e attivando o bloccando alcuni segnali genetici, riducendo l’infiammazione e aiutando anche a rallentare la crescita delle cellule tumorali.
Carfilzomib
Carfilzomib si somministra per via endovenosa come soluzione per infusione. È un medicinale già conosciuto e presente nella pratica clinica, usato soprattutto nel mieloma multiplo, in particolare quando la malattia torna o non risponde bene ad altri trattamenti. Appartiene agli inibitori del proteasoma e blocca un sistema interno della cellula che ricicla le proteine; quando questo sistema si ferma, le cellule tumorali accumulano sostanze di scarto e vanno incontro a morte.
Pomalidomide
Pomalidomide si assume per bocca in capsule rigide. È un farmaco già consolidato nella medicina e nella letteratura, impiegato soprattutto nel mieloma multiplo recidivato o refrattario. Appartiene agli immunomodulatori: aiuta il sistema immunitario a reagire meglio contro il tumore e, allo stesso tempo, interferisce con segnali che favoriscono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi che le nutrono.
Malattie studiate
Mieloma multiplo recidivato o refrattario - È una forma di myeloma multiplo in cui la malattia ricompare dopo un periodo di risposta oppure non migliora con le cure precedenti. Colpisce le plasmacellule, un tipo di cellula del midollo osseo, che diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Con il passare del tempo, queste cellule possono aumentare di numero e sostituire le cellule sane del midollo. La malattia può estendersi e diventare più difficile da controllare perché le cellule tumorali diventano meno sensibili ai trattamenti già usati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523285-25-00Codice del protocolloD8311C00001Partecipanti previsti508 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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- Principi attivi:DaratumumabDexamethasone+5
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Spagna
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- Principi attivi:Daratumumab
- Promotore:Cellcentric Limited
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- Malattia:Mieloma plasmacellulare
- Principi attivi:BortezomibDaratumumab+3
Paesi:
Cechia
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- Principi attivi:Bortezomib
- Promotore:Janssen Cilag International
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- Principi attivi:Human Normal Immunoglobulin
Paesi:Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Human Normal Immunoglobulin
- Promotore:Grifols Therapeutics LLC
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- Malattia:Mieloma plasmacellulare
- Principi attivi:DaratumumabLinvoseltamab
Paesi:Francia
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- Principi attivi:Daratumumab
- Promotore:Regeneron Pharmaceuticals Inc.
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- Malattia:Mieloma plasmacellulare
- Principi attivi:CevostamabDexamethasone+1
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
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- Promotore:F. Hoffmann-La Roche AG
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- Principi attivi:EtentamigSurzetoclax
Paesi:
Belgio
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- Principi attivi:Etentamig
- Promotore:Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG