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Studio sull'efficacia di tarlatamab e durvalumab rispetto a durvalumab da solo in pazienti con tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il trattamento del Small Cell Lung Cancer in stadio esteso, una forma di tumore al polmone che si è diffusa oltre l'organo principale. Lo scopo della ricerca è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci rispetto a un singolo trattamento per vedere quale possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

I partecipanti riceveranno in combinazione il farmaco tarlatamab e il farmaco durvalumab, oppure solo il durvalumab. Durante lo studio, verranno monitorati parametri importanti come la progression-free survival, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora, e la overall survival, che indica la durata complessiva della vita. Verranno inoltre esaminati i sintomi come la tosse, il dolore al torace e la dyspnea, ovvero la difficoltà a respirare.

Il percorso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci tramite infusione endovenosa. Verranno monitorati gli effetti collaterali che possono insorgere durante il trattamento e la presenza di eventuali anticorpi prodotti dal corpo contro il farmaco tarlatamab. Verrà inoltre valutata la qualità della vita e la capacità fisica dei soggetti coinvolti nel corso del tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo aver ricevuto trattamenti con platino, etoposide e durvalumab.

    Viene assegnata la partecipazione a uno dei due gruppi di trattamento tramite randomizzazione, un processo che decide in modo casuale il percorso terapeutico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento terapeutico

    Il primo gruppo riceve la combinazione di tarlatamab e durvalumab.

    Il secondo gruppo riceve esclusivamente durvalumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio viene monitorata la sopravvivenza globale, che indica il tempo trascorso dalla partecipazione all'evento finale.

    Viene valutata la progressione della malattia, ovvero il tempo in cui la condizione rimane sotto controllo.

    Vengono esaminate le concentrazioni di tarlatamab nel sangue e la possibile formazione di anticorpi contro il farmaco.

    Vengono monitorati i sintomi come tosse, dolore al petto e dispnea (difficoltà respiratoria) fino alla 13ª e 25ª settimana.

    Viene osservata l'insorgenza di eventuali effetti collaterali legati al trattamento.

    Viene valutata la qualità della vita e la capacità fisica attraverso il tempo trascorso prima di un eventuale peggioramento delle funzioni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui accetta liberamente di partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i dettagli.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni o l'età legale prevista dal paese di residenza.
  • Il paziente deve aver completato 4 cicli di chemioterapia con platino ed etoposide insieme al farmaco durvalumab come primo trattamento per il tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso, senza che la malattia sia peggiorata.
  • La malattia deve essere considerata in uno stato di risposta in corso o di malattia stabile, il che significa che i tumori non sono cresciuti o sono rimasti invariati secondo i criteri standard di valutazione.
  • Il paziente deve avere un indice di performance ECOG di 0 o 1, un punteggio utilizzato dai medici per descrivere quanto una persona sia in grado di svolgere le normali attività quotidiane; un punteggio di 0 o 1 indica che il paziente è in grado di camminare e svolgere attività senza limitazioni significative.
  • L'aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane.
  • Eventuali effetti collaterali o tossicità derivanti dalla precedente radioterapia o chemioterapia devono essere risolti e devono avere un'intensità bassa (grado 1 o inferiore), ad eccezione della perdita di capelli o della stanchezza.
  • È necessaria una funzionalità degli organi adeguata, il che significa che i principali organi del corpo (come cuore, polmoni, fegato e reni) devono funzionare correttamente secondo i parametri medici stabiliti.

Chi non può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Presenza di metastasi, ovvero cellule tumorali che si sono diffuse, nel sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale) che causano sintomi, o di una malattia che colpisce le membrane che rivestono il cervello e il midollo.
  • Aver ricevuto in passato un trapianto di un organo solido.
  • Aver avuto un infarto (un blocco del flusso di sangue al cuore) o uno scompenso cardiaco con sintomi nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento.
  • Essersi sottoposti a grandi interventi chirurgici prima di iniziare il trattamento.
  • Aver avuto problemi di trombosi arteriosa (la formazione di un coagulo di sangue in un'arteria) nei 6 mesi precedenti la prima dose.
  • Aver già utilizzato farmaci che agiscono sulla via del DLL3 (una specifica proteina utilizzata per colpire le cellule tumorali).
  • Stare ricevendo altre terapie contro il cancro, ad eccezione della terapia ormonale dopo l'intervento per il tumore al seno.
  • Uomini che non sono disposti a non donare sperma durante il periodo del trattamento.
  • Donne che stanno allattando o che hanno intenzione di farlo durante lo studio.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare i metodi contraccettivi (per evitare gravidanze) indicati dal protocollo dello studio.
  • Presenza di un'infezione attiva da HIV o da epatite (un'infiammazione del fegato).
  • Segni di malattia polmonare interstiziale (un gruppo di malattie che causano infiammazione e cicatrici nei polmoni) o di polmonite attiva non causata da infezioni.
  • Donne in età fertile che risultano incinte tramite un test del sangue molto sensibile durante la fase di selezione.
  • Uomini che hanno una partner in età fertile che non è disposta all'astinenza sessuale o all'uso di contraccettivi durante il trattamento.
  • Storia di reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità acuta (una risposta immunitaria forte e improvvisa) a terapie con anticorpi, alla chemioterapia con platino o all'etoposide (un farmaco chemioterapico).
  • Sintomi o segni visibili tramite esami radiologici di un'infezione sistemica (un'infezione che coinvolge tutto il corpo) attiva e non controllata che richieda l'uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti la prima dose.
  • Aver ricevuto vaccini vivi o con virus attenuato nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o vaccini non replicanti nelle 3 settimane precedenti.
  • Donne che hanno in programma di rimanere incinte o di donare ovociti durante lo studio.
  • Storia o prove di qualsiasi altra malattia o condizione importante per la salute.
  • Stare assumendo corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l'infiammazione ma possono abbassare le difese immunitarie) o altre terapie immunosoppressive (farmaci che riducono la risposta del sistema immunitario) nei 14 giorni precedenti il trattamento.
  • Aver ricevuto o avere in programma di ricevere la radioterapia consolidativa sul torace per la malattia in stadio esteso.
  • Storia di eventi gravi o che mettono in pericolo la vita causati da una terapia immunitaria (trattamenti che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro).
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale prima di entrare in questo.
  • Conosciuta sensibilità (allergia) verso i prodotti o i componenti che verranno somministrati durante le dosi.
  • Storia di altri tipi di tumori nei ultimi 2 anni.
  • Presenza di disturbi autoimmuni o infiammatori (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo) attivi o documentati in passato.
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Farmaci in studio

  • Tarlatamab

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene testato in questo studio per vedere se può aiutare a combattere il tumore ai polmoni.

  • Durvalumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato in questo studio per valutare se la sua combinazione con altri trattamenti possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. È un prodotto già consolidato in medicina utilizzato principalmente per trattare diversi tipi di tumore, agendo sul sistema immunitario per aiutarlo a riconoscere e attaccare le cellule malate. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina specifica sulle cellule immunitarie, rimuovendo il "freno" che impedisce al corpo di combattere il cancro.

  • Tarlatamab

    Questo farmaco, classificato come farmaco orfano, viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di polvere da ricostituire. È una sostanza attualmente oggetto di studio avanzato per il trattamento del tumore del polmone a piccole cellule in fase estesa. Il suo meccanismo d'azione molecolare consiste nel collegare direttamente le cellule del sistema immunitario alle cellule tumorali, facilitando la loro distruzione mirata.

Malattie studiate

Extensive stage small cell lung cancer - Questa patologia è un tipo di tumore ai polmoni caratterizzato dalla crescita rapida di cellule anomale. La malattia si manifesta quando le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone originale verso altre parti del corpo. Con il progredire della condizione, le cellule maligne possono influenzare vari organi e sistemi. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e dolore al torace. La progressione comporta una diffusione sempre più ampia delle cellule cancerose nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505989-29-00Codice del protocollo20200041Partecipanti previsti558 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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