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Studio di fase 3 su tarlatamab (SC e IV) più siltuximab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato recidivante dopo chemioterapia a base di platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer è un tipo di cancro ai polmoni che si è già diffuso in altre parti del corpo al momento della diagnosi e può tornare dopo un primo ciclo di chemioterapia a base di platino (un farmaco contenente il metallo platino usato per combattere le cellule tumorali). In questo studio si valuta l'uso del farmaco tarlatamab, somministrato per via sottocutanea, cioè tramite un’iniezione sotto la pelle, oppure per via endovenosa, cioè tramite un’infusione nella vena. Alcuni partecipanti ricevono anche siltuximab, un altro medicinale utilizzato come supporto al trattamento principale.

Lo scopo principale è verificare se la somministrazione sottocutanea del farmaco fornisce risultati simili a quelli della somministrazione endovenosa in termini di quantità di medicinale presente nel sangue. I partecipanti seguiranno diversi cicli di trattamento, con visite regolari per controllare la risposta del tumore, eventuali effetti collaterali e la loro qualità di vita. Durante lo studio vengono eseguiti esami di imaging, come la tomografia computerizzata, per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore e si raccolgono informazioni sul benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio e assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, imaging (TC o RM) e altri accertamenti necessari per stabilire lo stato iniziale della malattia.

    Questi dati serviranno a confrontare i risultati ottenuti durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di <b>tarlatamab</b> e <b>siltuximab</b>

    Se si è nel gruppo di somministrazione sottocutanea, viene iniettata una dose di tarlatamab da 9999 mg sotto la pelle.

    Se si è nel gruppo di somministrazione endovenosa, viene infusa una dose di tarlatamab da 10 mg in vena.

    In entrambi i gruppi viene somministrato anche siltuximab per via endovenosa alla dose di 2500 mg, come farmaco di base dello studio.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento

    La dose di tarlatamab viene ripetuta ad ogni ciclo di trattamento secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

    La durata di ciascun ciclo non è specificata nei dati forniti; il paziente continuerà a ricevere la dose prescritta finché il medico riterrà opportuno proseguire.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio di sicurezza e risposta del tumore

    Vengono effettuati controlli regolari del sangue e valutazioni cliniche per individuare eventuali effetti indesiderati.

    Vengono eseguiti esami di imaging a intervalli stabiliti per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1, che confrontano le dimensioni del tumore nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta e decisione di continuare o interrompere

    Se il tumore mostra una risposta e gli effetti collaterali sono gestibili, il trattamento continua nei cicli successivi.

    Se si verificano effetti avversi gravi o progressione della malattia, il trattamento può essere interrotto e il paziente viene seguito per gli esiti successivi.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente è seguito per valutare la sopravvivenza globale e altri risultati clinici.

    Queste ultime valutazioni completano la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Gli effetti collaterali dovuti a trattamenti anticancro precedenti devono essere risolti a grado ≤ 1, eccetto perdita di capelli (qualunque grado), affaticamento fino a grado 2, anemia fino a grado 2 (emoglobina ≥ 9 g/dL) e ipotiroidismo fino a grado 2 (sotto terapia ormonale).
  • Età minima di 18 anni (o l’età legale del paese se superiore).
  • Diagnosi confermata di carcinoma a piccole cellule del polmone con progressione o recidiva dopo un solo ciclo di chemioterapia a base di platino (con o senza terapia anti‑PD-(L)1). Per i pazienti con malattia limitata, la recidiva deve avvenire entro 6 mesi dall’ultimo ciclo di platino.
  • Deve essere presente una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 durante il periodo di screening di 21 giorni.
  • I pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) sono ammessi se: le metastasi sono asintomatiche e non richiedono corticosteroidi o anticonvulsivanti né terapia locale immediata; se sono state trattate, la radioterapia deve essere terminata almeno 14 giorni (o 7 giorni per radiosurgery stereotassica) prima del primo dosaggio, il paziente deve essere clinicamente stabile, con tossicità ≤ 1 e con corticosteroidi ≤ 10 mg prednisone al giorno; non deve esserci carcinomatosi meningeale (diffusione del tumore al rivestimento del cervello e del midollo spinale).
  • È necessario disporre di un campione di tessuto tumorale archivio dalla diagnosi; se non disponibile, deve essere eseguita una nuova biopsia durante lo screening, salvo impossibilità medica documentata.
  • Lo stato di performance ECOG deve essere 0 o 1 (0 = piena attività; 1 = leggermente limitata ma autonoma).
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane secondo il giudizio del medico.
  • Devono essere presenti funzioni organiche adeguate (sanguigna, coagulazione, renale, epatica, polmonare e cardiaca) secondo i valori di laboratorio richiesti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Hai avuto una diagnosi precedente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una mutazione EGFR attivante che è poi diventato SCLC, oppure un tumore misto SCLC/NSCLC; i tumori misti sono ammessi solo se la parte NSCLC non ha questa mutazione.
  • Hai ricevuto più di una linea di terapia anticancro (cioè più di un ciclo di trattamento) per il SCLC prima di entrare nello studio.
  • Hai partecipato a un trial clinico di tarlatamab o hai già ricevuto un farmaco che inibisce la via DLL3.
  • Sei noto per avere una sensibilità o una controindicazione (una ragione medica per non usare) a uno dei prodotti o componenti che verranno somministrati.
  • Hai fatto parte di un altro studio sperimentale entro gli ultimi 28 giorni prima dell’arruolamento.
  • Hai avuto un altro tumore diverso da SCLC negli ultimi 2 anni, eccetto: cancro della pelle non melanoma trattato adeguatamente, carcinoma in situ cervicale trattato, carcinoma duttale mammario in situ trattato, neoplasia intraepiteliale prostatica senza cancro, o carcinoma uroepiteliale non invasivo trattato.
  • Hai versamento pleurico, pericardico o ascite non controllati che richiedono drenaggi più di una volta al mese.
  • Hai subito un intervento chirurgico importante entro gli ultimi 28 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Hai avuto eventi gravi o potenzialmente letali dovuti a terapie che agiscono sul sistema immunitario.
  • Stai assumendo corticosteroidi sistemici (farmaci anti-infiammatori potenti) o altre terapie immunosoppressive entro 14 giorni dalla prima dose.
  • Hai ricevuto vaccini vivi o attenuati, o vaccini non viventi, entro 28 giorni prima della prima dose (ad es. vaccino JYNNEOS®).
  • Hai una storia di infezione da epatite virale (malattia del fegato causata da virus).
  • Hai ricevuto un trapianto di organo solido (come cuore, fegato o rene).
  • Sei allergico o ipersensibile a prodotti simili (farmaci con struttura chimica simile o altri anticorpi monoclonali) o a qualsiasi eccipiente (sostanza inattiva presente nel farmaco).
  • Non è possibile somministrare iniezioni sottocutanee (SC) nell’addome o nella coscia.
  • Il medico ritiene che potresti non essere in grado di completare tutti i requisiti e le procedure richieste dallo studio.
  • Hai una condizione clinica significativa che, a giudizio del medico, potrebbe mettere a rischio la tua sicurezza.
  • Presenti sintomi, segni clinici o risultati radiologici che indicano un’infezione sistemica acuta non controllata entro 7 giorni dalla prima dose.
  • Hai ricevuto una terapia anticancro sistemica entro 30 giorni dall’arruolamento.
  • Hai avuto un infarto miocardico (attacco di cuore) o insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA > II (una scala che misura la gravità dei sintomi cardiaci) entro 6 mesi dalla prima dose; l’aritmia atriale è ammessa solo se è stabile e controllata.
  • Hai avuto una trombosi arteriosa (come ictus, ischemia di arto, renale o mesenterica) entro 6 mesi; un singolo attacco ischemico transitorio (TIA) è ammesso solo se risolto completamente.
  • Hai una pneumonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale (ILD) che ha richiesto steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  • Stai ricevendo un’altra terapia anticancro per un tumore diverso da SCLC, eccetto la terapia ormonale adiuvante per cancro al seno trattato.
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Farmaci in studio

  • Tarlatamab

    è un farmaco biologico sperimentale destinato al trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in fase avanzata che è tornato dopo la terapia iniziale. Viene somministrato tramite iniezione, sia sotto la pelle (subcutanea) che direttamente in vena (endovenosa). Lo studio confronta questi due modi di somministrazione per capire se l’iniezione subcutanea fornisce gli stessi risultati di quella endovenosa, senza differenze importanti nei livelli di farmaco nel sangue. È considerato un farmaco “orfano”, cioè sviluppato per una malattia rara, e viene fornito come soluzione pronta per l’iniezione.

  • Siltuximab

    è un altro farmaco biologico utilizzato nello studio come trattamento di base. Viene somministrato per via endovenosa. Il suo ruolo è quello di supportare il trattamento principale, fornendo un contesto terapeutico standard per i pazienti che partecipano alla sperimentazione. Anche questo farmaco è una soluzione per iniezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tarlatamab

    Tarlatamab è disponibile come soluzione sterile per iniezione, somministrata per via sottocutanea o endovenosa. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione clinica e, in quanto medicinale orfano, non è ancora approvato per l’uso commerciale. Viene studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in fase avanzata, dopo che la terapia di prima linea a base di platino è fallita. Agisce come un anticorpo bispecifico che collega le cellule tumorali a quelle del sistema immunitario, favorendo la distruzione delle cellule cancerose; è classificato come immunoterapia a base di anticorpi monoclonali.

  • Siltuximab

    Siltuximab è una soluzione per infusione endovenosa somministrata in dosi di 2500 mg. È un farmaco già approvato in alcuni Paesi per la sindrome di Castleman multicentrica, ma è anche oggetto di studi per altre condizioni oncologiche. Viene utilizzato per bloccare l’interleuchina‑6, una proteina che favorisce l’infiammazione e la crescita delle cellule tumorali. Perciò è classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

Malattie studiate

Carcinoma a piccole cellule del polmone a stadio esteso recidivante dopo chemioterapia a base di platino di prima linea - Il carcinoma a piccole cellule del polmone a stadio esteso è una forma aggressiva di tumore polmonare caratterizzata da rapida crescita e diffusione precoce. Dopo una prima linea di chemioterapia a base di platino, la malattia può tornare, definendosi recidivante. La recidiva indica la comparsa di nuove lesioni tumorali o l’aumento di quelle preesistenti. Il tumore tende a coinvolgere rapidamente organi distanti, come fegato, ossa e cervello. La progressione è spesso rapida e può manifestarsi con sintomi respiratori, sistemici o neurologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525489-23-00Codice del protocollo20250046Partecipanti previsti400 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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