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Studio sull'efficacia di tarlatamab in pazienti con tumore al polmone a piccole cellule in stadio esteso che hanno già ricevuto altre cure e presentano uno stato di salute fragile

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule a estensione estesa, una forma avanzata di tumore ai polmoni. Lo studio si rivolge a persone la cui malattia è progredita dopo aver già ricevuto una terapia con chemioterapia basata su cisplatino ed etoposide insieme a un inibitore dei checkpoint immunitari. Viene inoltre considerato lo stato di salute generale misurato tramite la scala ECOG PS, un sistema utilizzato dai medici per valutare quanto una malattia influenzi le attività quotidiane di una persona.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di tarlatamab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una soluzione iniettata direttamente in una vena. Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno questo trattamento per osservare come la malattia risponde alla terapia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco tarlatamab avviene tramite infusione endovenosa, ovvero una somministrazione di liquido direttamente nelle vene.

    Il farmaco è disponibile in forma di soluzione per iniezione o infusione o come polvere per soluzione da infusione.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio del farmaco

    La dose somministrata di tarlatamab è di 10 mg (milligrammi).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • È necessaria una conferma tramite esame dei tessuti (istologica o citologica) della presenza di un tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso.
  • Il paziente deve aver ricevuto in precedenza un solo ciclo di terapia con chemioterapia a base di platino ed etoposide combinata con un inibitore dei checkpoint immunitari (un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore).
  • La malattia deve essersi ripresentata o essere peggiorata (progressione della malattia) dopo aver completato il primo trattamento.
  • Deve essere presente un ECOG Performance Status 2, che indica una condizione in cui il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma trascorre gran parte del tempo a letto o su una sedia.
  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Le funzioni degli organi interni, come il cuore, i polmoni o i reni, devono essere adeguate, ovvero devono funzionare correttamente.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo.
  • È necessario fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale (quando il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale) che causano sintomi.
  • Diagnosi o segni di malattia leptomeningea (quando le cellule tumorali colpiscono le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) o di compressione del midollo spinale (pressione sulle fibre nervose che corrono lungo la schiena).
  • Avere avuto in passato una polmonite (infiammazione dei polmoni) causata dal sistema immunitario di grado pari o superiore a 2, o altri gravi effetti collaterali legati al sistema immunitario.
  • Segni di malattia interstiziale polmonare (una condizione che danneggia i tessuti profondi dei polmoni) o di polmonite non infettiva attiva (un'infiammazione dei polmoni non causata da germi o virus).
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le parti sane del corpo).
  • Avere subito un trapianto di un organo solido in passato.
  • Presenza o storia di un'infezione virale non controllata (un virus che è presente e attivo nel corpo senza essere stato eliminato o tenuto sotto controllo).
  • Avere avuto altri tipi di tumori nei 2 anni precedenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tarlatamab è un farmaco somministrato attraverso una infusione in vena che ha lo scopo di aiutare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule del tumore al polmone a piccole cellule in fase avanzata.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab - Questo farmaco si presenta come una soluzione o polvere da ricostituire per essere somministrata tramite infusione endovenosa. Attualmente in fase di studio, è classificato come un anticorpo bipispecifico progettato per combattere il tumore al polmone a piccole cellule in fase avanzata. Il suo funzionamento consiste nell'agire come un ponte molecolare che collega direttamente le cellule tumorali ai globuli bianchi del sistema immunitario, permettendo a questi ultimi di riconoscere e distruggere il cancro con precisione.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo - Si tratta di una forma aggressiva di tumore ai polmoni che origina dalle cellule neuroendocrine. In questa fase, la malattia si è diffusa oltre il polmone originario verso altri organi o linfonodi distanti. La progressione avviene attraverso una crescita cellulare rapida e incontrollata che può colpire diverse parti del corpo. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente, rendendo la condizione dinamica. Il processo può coinvolgere la diffusione del tumore attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522288-13-00Codice del protocolloETOP29-25 START-lungPartecipanti previsti50 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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