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Studio su BNT327 in combinazione con etoposide e carboplatino per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, una forma di tumore del polmone che si è diffuso oltre un singolo polmone. Lo studio confronta due diversi trattamenti: il primo gruppo di pazienti riceverà un farmaco sperimentale chiamato BNT327 insieme a una chemioterapia composta da etoposide e carboplatino, mentre il secondo gruppo riceverà atezolizumab insieme alla stessa chemioterapia con etoposide e carboplatino. In alcuni casi può essere utilizzato anche cisplatino al posto del carboplatino. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Lo studio è destinato a pazienti che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento sistemico per questa forma di tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se BNT327 in combinazione con la chemioterapia possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ad atezolizumab in combinazione con la stessa chemioterapia. Durante lo studio verranno anche valutati altri aspetti come il tempo trascorso prima che la malattia peggiori, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, quanto dura la risposta al trattamento e la qualità di vita dei pazienti. Lo studio prevede inoltre di monitorare attentamente la sicurezza dei trattamenti, registrando eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento assegnato per un periodo che può durare fino a 48 settimane o più, a seconda della risposta individuale e della tollerabilità. Durante tutto il periodo di trattamento e anche dopo la sua conclusione, i pazienti saranno seguiti regolarmente con visite mediche, esami di laboratorio e valutazioni della malattia. Lo studio prevede anche la compilazione di questionari sulla qualità di vita per comprendere meglio come i trattamenti influenzano il benessere quotidiano dei pazienti. Il periodo totale di osservazione e raccolta dati si estenderà fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di induzione

    Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questa assegnazione determinerà quale terapia riceverà durante lo studio.

    Un gruppo riceverà BNT327 in combinazione con chemioterapia, l'altro gruppo riceverà atezolizumab (nome commerciale Tecentriq) in combinazione con chemioterapia.

    Né il paziente né il medico sapranno quale dei due trattamenti è stato assegnato, poiché lo studio è condotto in cieco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della chemioterapia

    Indipendentemente dal gruppo assegnato, riceverà una chemioterapia composta da due farmaci: etoposide e carboplatino.

    In alcuni casi, al posto del carboplatino potrebbe essere utilizzato cisplatino, a seconda della valutazione medica.

    Tutti i farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in vena.

    Il trattamento verrà somministrato in cicli ripetuti secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco immunoterapico

    In combinazione con la chemioterapia, riceverà uno dei due farmaci immunoterapici assegnati casualmente.

    Se assegnato al primo gruppo, riceverà BNT327, un farmaco sperimentale sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

    Se assegnato al secondo gruppo, riceverà atezolizumab (Tecentriq) alla dose di 1.200 mg come concentrato per soluzione per infusione.

    Anche questo farmaco verrà somministrato attraverso infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento di induzione

    Durante questa fase, riceverà la combinazione di chemioterapia e farmaco immunoterapico secondo il calendario prestabilito.

    Verranno effettuati prelievi di sangue e altri esami di laboratorio per monitorare la funzionalità degli organi, inclusi fegato e reni, e la coagulazione del sangue.

    Verranno eseguite valutazioni regolari per misurare le dimensioni del tumore e verificare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuate visite programmate durante le quali il medico valuterà le condizioni generali di salute e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Verranno monitorati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento.

    Verranno compilati questionari sulla qualità della vita per valutare il benessere generale, la funzionalità fisica e sintomi specifici come tosse, mancanza di respiro e presenza di sangue nell'espettorato.

    Questi questionari includono il EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita generale, il EORTC QLQ-LC29 specifico per il tumore polmonare, e il FACT-GP5 per valutare il disagio complessivo.

  6. Passaggio 6

    Possibile continuazione del trattamento

    Dopo il completamento del periodo di induzione, potrebbe continuare a ricevere il farmaco immunoterapico assegnato, a seconda della risposta al trattamento e delle condizioni di salute.

    La durata del trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dalla tollerabilità dei farmaci.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per verificare se il tumore rimane stabile, diminuisce di dimensioni o progredisce.

    Queste valutazioni includeranno esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

    Verrà misurato il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o al decesso, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

    Verrà anche monitorata la sopravvivenza globale, cioè il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della risposta al trattamento

    Il medico valuterà se il tumore ha risposto al trattamento, classificando la risposta come risposta completa (scomparsa di tutti i segni del tumore), risposta parziale (riduzione significativa delle dimensioni del tumore) o malattia progressiva (aumento delle dimensioni del tumore o comparsa di nuove lesioni).

    Se si verifica una risposta al trattamento, verrà misurata la durata della risposta, cioè il tempo dall'inizio della risposta fino alla progressione della malattia o al decesso.

  9. Passaggio 9

    Gestione degli effetti indesiderati

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorati attentamente gli effetti indesiderati.

    In caso di effetti indesiderati significativi, potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione del farmaco, interrompere temporaneamente l'infusione o sospendere definitivamente il trattamento.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, in particolare quelli di grado elevato, quelli gravi e quelli che portano al decesso.

  10. Passaggio 10

    Trattamenti successivi

    Dopo la conclusione del trattamento previsto dallo studio, potrebbe ricevere altre terapie secondo le necessità cliniche.

    Anche i trattamenti ricevuti dopo la fine dello studio verranno considerati nella valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento iniziale.

  11. Passaggio 11

    Misure contraccettive durante lo studio

    Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, o fino a 7 mesi dopo l'ultima dose se ha ricevuto cisplatino.

    Se è un uomo sessualmente attivo, dovrà utilizzare il preservativo e la partner dovrà utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per lo stesso periodo.

    Non sarà possibile donare o crioconservare cellule germinali (spermatozoi o ovociti) per scopi di riproduzione assistita durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, o 7 mesi se ha ricevuto cisplatino.

  12. Passaggio 12

    Follow-up a lungo termine

    Dopo la conclusione del trattamento attivo, continuerà a essere seguito per valutare la sopravvivenza e lo stato di salute generale.

    Verranno registrati i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 6, 12 e 18 mesi.

    Verranno registrati i tassi di sopravvivenza globale a 6, 12, 18 e 24 mesi.

    Questo follow-up continuerà fino alla conclusione dello studio, prevista per novembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve essere in grado di dare il consenso informato e aver firmato il modulo di consenso scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Se è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo (test del beta-hCG, un ormone della gravidanza) al momento della valutazione iniziale, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Se è una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace a partire dalla visita iniziale e continuamente fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, o fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di cisplatino (un farmaco chemioterapico), se questo viene somministrato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento iniziale.
  • Se è un uomo sessualmente attivo con una partner donna che non ha subito vasectomia (intervento chirurgico per la sterilizzazione maschile), deve accettare di usare il preservativo e chiedere alla propria partner di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio, a partire dalla visita iniziale e continuamente fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, o fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di cisplatino, se questo viene somministrato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento iniziale.
  • Deve accettare di non donare e/o conservare cellule germinali (spermatozoi, ovociti, ovuli) per scopi di riproduzione assistita (tecniche mediche per aiutare il concepimento) durante lo studio, a partire dalla valutazione iniziale e continuamente fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, o fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di cisplatino, se questo viene somministato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento iniziale.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, le valutazioni previste dallo studio, gli esami di laboratorio, le restrizioni dello stile di vita e altri requisiti dello studio. Questo include la capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (un tipo di tumore al polmone aggressivo che si è diffuso oltre un polmone) tramite esame istologico (esame al microscopio di un campione di tessuto) o citologico (esame al microscopio di cellule).
  • Non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche (trattamenti che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia) per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile (una massa tumorale che può essere misurata con precisione) come lesione target secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standardizzato per valutare le dimensioni dei tumori).
  • Deve avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa che è completamente attivo o ha una leggera limitazione nelle attività fisicamente impegnative.
  • Deve avere un peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Deve avere una funzione adeguata del sangue (inclusa la coagulazione, cioè la capacità del sangue di formare coaguli) e degli organi (fegato e reni).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Farmaci in studio

  • BNT327

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per trattare il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone a piccole cellule. Funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi, aiutando così a ridurre o controllare il tumore.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere meglio il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BNT327

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase III per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso come terapia di prima linea. Viene somministrato per via endovenosa in combinazione con chemioterapia (etoposide e carboplatino) e il suo meccanismo d'azione si basa sull'immunoterapia, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunoterapici ed è attualmente in fase di valutazione per determinare se possa offrire benefici superiori rispetto ad altri trattamenti immunoterapici esistenti in termini di sopravvivenza globale dei pazienti.

  • Atezolizumab

    È un farmaco immunoterapico già approvato e utilizzato nella pratica clinica, somministrato per via endovenosa, indicato per il trattamento di vari tipi di tumori incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina chiamata PD-L1 presente sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di attaccare più efficacemente il tumore. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e viene utilizzato in combinazione con chemioterapia (etoposide e carboplatino) come trattamento standard di prima linea per questa patologia.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo – Il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso è un tipo di tumore del polmone che si sviluppa dalle cellule neuroendocrine presenti nei bronchi. Questa forma di cancro si caratterizza per una crescita molto rapida e una tendenza precoce a diffondersi in altre parti del corpo. Quando viene diagnosticato in stadio esteso, significa che il tumore si è già diffuso oltre un polmone e i linfonodi vicini, raggiungendo l'altro polmone, organi distanti o il liquido intorno al polmone. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente e possono formare metastasi in diverse parti dell'organismo come fegato, ossa, cervello e ghiandole surrenali. I pazienti possono manifestare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico, perdita di peso e stanchezza. La malattia progredisce rapidamente se non viene trattata adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515765-34-00Codice del protocolloBNT327-03Partecipanti previsti664 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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