Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso, una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame è il Sacituzumab Govitecan, noto anche come Trodelvy, un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Questo studio confronta l’efficacia di Sacituzumab Govitecan con le cure standard attualmente utilizzate per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti.
Lo scopo dello studio è valutare se Sacituzumab Govitecan possa migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva rispetto alle terapie standard. I partecipanti riceveranno il farmaco in esame o le cure standard, e il loro progresso sarà monitorato nel tempo. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per valutare la risposta al trattamento e la durata della sopravvivenza. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione fisica, come il peggioramento della respirazione o della capacità di svolgere attività quotidiane. L’obiettivo è determinare se il nuovo trattamento possa offrire un beneficio significativo rispetto alle opzioni attuali.
1inizio dello studio
Dopo l’accettazione nella sperimentazione, verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco sacituzumab govitecan e l’altro riceverà il trattamento standard di cura.
Il farmaco sacituzumab govitecan sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena.
2trattamento con sacituzumab govitecan
Se assegnato al gruppo che riceve sacituzumab govitecan, riceverà il farmaco in dosi di 200 mg.
Le infusioni verranno somministrate una volta alla settimana per due settimane consecutive, seguite da una settimana di pausa. Questo ciclo si ripeterà fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
3trattamento standard di cura
Se assegnato al gruppo che riceve il trattamento standard di cura, seguirà il protocollo di trattamento stabilito dal medico, che potrebbe includere farmaci diversi.
La frequenza e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di farmaco prescritto e dalla risposta al trattamento.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.
Saranno eseguiti esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per valutare la progressione della malattia.
5fine dello studio
Lo studio terminerà quando il medico deciderà che il trattamento non è più efficace o se si verificano effetti collaterali significativi.
Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati del trattamento e le opzioni future.
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) tramite esame istologico.
Punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
Malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), valutata secondo i criteri RECIST v1.1. Questi sono standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.
Documentazione di progressione della malattia dopo una precedente linea di chemioterapia contenente platino, con o senza terapia diretta contro le proteine PD-1 o PD-L1. Queste proteine sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario.
Età compresa tra 18 e 65 anni.
Sono ammessi sia partecipanti di sesso maschile che femminile.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
Non puoi partecipare se hai una infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Francia
Mátrai Gyógyintézet
Mátraháza
Ungheria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
città metropolitana di Milano
Italia
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
St. Antonius Ziekenhuis
Paesi Bassi
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
Polonia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
Pesaro
Italia
Athens Medical Center S.A.
Salonicco
Grecia
Hospices Civils De Lyon
Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest
Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni in fase avanzata. Funziona come una terapia mirata, il che significa che è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali senza danneggiare troppo le cellule sane. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. L’obiettivo di questo trattamento è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia, migliorando così la qualità della vita del paziente.
Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) – Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore polmonare caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa e il cervello. Le cellule tumorali sono piccole e rotonde, e si moltiplicano rapidamente, formando masse o noduli. La progressione della malattia è veloce, con sintomi che possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida diffusione. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
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