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Studio su Sacituzumab Govitecan e Topotecan in Pazienti con Cancro ai Polmoni a Piccole Cellule in Stadio Esteso già Trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso, una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame è il sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy, un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Questo studio confronta l'efficacia di sacituzumab govitecan con le cure standard attualmente utilizzate per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti.

Lo scopo dello studio è valutare se sacituzumab govitecan possa migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva rispetto alle terapie standard. I partecipanti riceveranno il farmaco in esame o le cure standard, e il loro progresso sarà monitorato nel tempo. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per valutare la risposta al trattamento e la durata della sopravvivenza. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione fisica, come il peggioramento della respirazione o della capacità di svolgere attività quotidiane. L'obiettivo è determinare se il nuovo trattamento possa offrire un beneficio significativo rispetto alle opzioni attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco sacituzumab govitecan e l'altro riceverà il trattamento standard di cura.

    Il farmaco sacituzumab govitecan sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con sacituzumab govitecan

    Se assegnato al gruppo che riceve sacituzumab govitecan, riceverà il farmaco in dosi di 200 mg.

    Le infusioni verranno somministrate una volta alla settimana per due settimane consecutive, seguite da una settimana di pausa. Questo ciclo si ripeterà fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard di cura

    Se assegnato al gruppo che riceve il trattamento standard di cura, seguirà il protocollo di trattamento stabilito dal medico, che potrebbe includere farmaci diversi.

    La frequenza e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di farmaco prescritto e dalla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio terminerà quando il medico deciderà che il trattamento non è più efficace o se si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati del trattamento e le opzioni future.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) tramite esame istologico.
  • Punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), valutata secondo i criteri RECIST v1.1. Questi sono standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Documentazione di progressione della malattia dopo una precedente linea di chemioterapia contenente platino, con o senza terapia diretta contro le proteine PD-1 o PD-L1. Queste proteine sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sono ammessi sia partecipanti di sesso maschile che femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai una infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni in fase avanzata. Funziona come una terapia mirata, il che significa che è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali senza danneggiare troppo le cellule sane. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. L'obiettivo di questo trattamento è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia, migliorando così la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – Sacituzumab Govitecan è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che è stato precedentemente trattato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard. Questo farmaco agisce a livello molecolare legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule per distruggerle. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) – Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore polmonare caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa e il cervello. Le cellule tumorali sono piccole e rotonde, e si moltiplicano rapidamente, formando masse o noduli. La progressione della malattia è veloce, con sintomi che possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida diffusione. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515884-69-00Codice del protocolloGS-US-600-6165Partecipanti previsti712 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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