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Studio sull'efficacia di PF-08634404, etoposide e carboplatina in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per il tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso, una forma di cancro che si è diffusa oltre la parte principale del polmone. La ricerca mira a confrontare l'uso della combinazione di PF-08634404 con la chemioterapia rispetto a un trattamento standard che utilizza atezolizumab insieme alla chemioterapia stessa.

Il trattamento prevede la somministrazione per via endovenosa, ovvero attraverso un liquido inserito direttamente in una vena. La chemioterapia utilizzata in questo studio può includere farmaci come etoposide e carboplatino. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due regimi terapeutici previsti per monitorare la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva, ovvero il tempo trascorso dalla fine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'ingresso nello studio comporta l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento previsti per la gestione del tumore al polmone a piccole cellule in stadio esteso.

    Il primo gruppo riceverà una combinazione di PF-08634404 (somministrato per via endovenosa, ovvero tramite una flebo) insieme a una chemioterapia composta da etoposide (somministrato per via endovenosa) e carboplatino (somministrato per via endovenosa).

  2. Passaggio 2

    Trattamento di confronto

    Il secondo gruppo, utilizzato come termine di paragone, riceverà una combinazione di atezolizumab (somministrato per via endovenosa alla dose di 1200 mg) insieme alla chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare la risposta del tumore al trattamento.

    Vengono eseguiti controlli per monitorare la sicurezza e la tollerabilità delle sostanze somministrate.

    Vengono monitorati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi durante la terapia.

    Vengono eseguiti esami per analizzare la concentrazione dei farmaci nel sangue e la presenza di eventuali anticorpi prodotti dall'organismo contro il farmaco PF-08634404.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Vengono raccolte informazioni per valutare lo stato di salute generale, la capacità funzionale e la presenza di sintomi come la dispnea (difficoltà respiratoria), la tosse o il dolore al petto.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un'età di almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (ovvero un risultato che conferma che non c'è una gravidanza in corso) eseguito entro 72 ore prima della prima dose del farmaco.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, che è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso oltre il polmone originario.
  • Non aver mai ricevuto una terapia sistemica (un trattamento che circola in tutto il corpo, come la chemioterapia) per questa specifica fase avanzata del tumore.
  • Se il paziente ha già ricevuto trattamenti per una forma limitata del tumore, devono essere passati almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento ricevuto.
  • Avere almeno una lesione misurabile, ovvero un'area del tumore che può essere vista e misurata con precisione tramite esami radiologici per monitorare se il trattamento funziona.
  • Disporre di una quantità sufficiente di tessuto tumorale (ottenuto tramite una biopsia, ovvero un prelievo di un piccolo pezzetto di tessuto) per eseguire gli esami necessari.
  • Avere un indice di performance ECOG pari a 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane e deve essere in buone condizioni generali.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi (come sangue, fegato o reni) adeguata e sufficiente.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento firmato in cui il paziente dichiara di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di voler partecipare volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Presenza di lesioni attive nel sistema nervoso centrale, che include il cervello, il tronco encefalico, le meningi (le membrane che rivestono il cervello) o il midollo spinale, incluse le metastasi (zone dove il tumore si è diffuso da un altro organo) o compressioni.
  • Metastasi cerebrali trattate con chirurgia o radioterapia che non siano state stabili per almeno 14 giorni o per le quali sia necessario l'uso di steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) per gestire i sintomi.
  • Un valore del ritardo dell'intervallo QTcF (una misura dell'attività elettrica del cuore rilevata tramite ECG, ovvero l'elettrocardiogramma) superiore a 480 millisecondi.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose, oppure avere un intervento chirurgico importante programmato durante lo studio.
  • Aver subito una chirurgia locale minore nei 3 giorni precedenti la prima dose, a meno che non sia stata la posa di un catetere o di un port (un piccolo dispositivo inserito sotto la pelle per somministrare farmaci).
  • Presenza di versamento pleurico (accumulo di liquido intorno ai polmoni), versamento pericardico (accumulo di liquido intorno al cuore) o ascite (accumulo di liquido nell'addome) che causano sintomi o richiedono drenaggi frequenti.
  • Storia di tendenza a sanguinamenti gravi o problemi di coagulazione (la capacità del sangue di formare coaguli), come sanguinamenti intestinali o emottisi (tosse con sangue).
  • Storia di varici esofagee (vene gonfie nell'esofago), ulcere gravi, ferite non rimarginate, perforazioni intestinali, fistole (un canale anomalo tra due organi), ostruzioni o ascessi addominali negli ultimi 6 mesi.
  • Infezioni attive o croniche, tra cui infezioni da virus, batteri o funghi che richiedono cure mediche, o infezioni da HIV, Epatite B (HBV) o Epatite C (HCV), salvo casi specifici controllati.
  • Presenza di tubercolosi (TB) attiva o sospetta.
  • Storia di immunodeficienza (un sistema immunitario che non funziona correttamente).
  • Reazioni allergiche gravi o anafilassi (una reazione allergica improvvisa e potenzialmente mortale) a qualsiasi componente dei farmaci usati nello studio.
  • Condizioni mediche o psichiatriche, inclusi pensieri o comportamenti legati al suicidio nell'ultimo anno o negli ultimi 5 anni.
  • Malattia leptomeningea (una condizione in cui il tumore colpisce le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale).
  • Rischio significativo di emorragia (sanguinamento) o fistola a causa della posizione o della natura del tumore.
  • Storia di un altro tipo di tumore maligno negli ultimi 3 anni, tranne alcuni casi molto specifici e a basso rischio.
  • Effetti collaterali o tossicità non risolti da precedenti terapie contro il tumore.
  • Storia di trapianto di organi o di cellule staminali.
  • Malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso) che hanno richiesto trattamenti specifici negli ultimi 2 anni.
  • Problemi respiratori come la polmonite interstiziale (infiammazione del tessuto polmonare), gravi forme di asma o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), o embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni).
  • Malattie non controllate negli ultimi 6 mesi, come angina instabile (dolore al petto), infarto del miocardio (attacco cardiaco), aritmie (battito cardiaco irregolare), ictus o insufficienza cardiaca.
  • Condizioni del fegato o dei reni non controllate, come la cirrosi epatica o la sindrome nefrosica.
  • Diabete o ipertensione (pressione alta) non controllati.
  • Livelli eccessivi di calcio nel sangue (ipercalcemia).
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Farmaci in studio

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il tumore, agendo per fermare la crescita e la divisione delle cellule malate.

  • Atezolizumab

    è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e ad attaccare le cellule tumorali.

  • PF-08634404

    è un farmaco sperimentale oggetto di studio, somministrato per via endovenosa, che viene testato in combinazione con la chemioterapia per vedere se è più efficace nel combattere il tumore.

  • Carboplatino

    è un altro tipo di farmaco chemioterapico utilizzato per colpire e distruggere le cellule del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Etoposide

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumore, incluso il cancro al polmone a piccole cellule. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di replicare il proprio DNA, impedendo così la loro crescita e divisione. Appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi II.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è un trattamento già consolidato in medicina per diversi tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie, aiutando così il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore dei checkpoint immunitari.

  • PF-08634404

    Questo farmaco viene somministrato come concentrato per soluzione da infondere per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico. Il suo obiettivo è quello di agire a livello molecolare per ostacolare la sopravvivenza delle cellule tumorali, potenzialmente combinandosi con la chemioterapia. Appartiene alla classe dei farmaci sperimentali in fase di sviluppo.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa ed è un agente chemioterapico comunemente usato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando direttamente il DNA delle cellule malate, rendendo impossibile per esse riprodursi. Appartiene alla classe dei farmaci alchilanti, specificamente ai derivati del platino.

Malattie studiate

Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer - Questa patologia è un tipo di tumore ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule piccole e altamente aggressive. Si definisce in stadio esteso quando le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone originario verso i linfonodi o altri organi del corpo. La malattia progredisce rapidamente a causa della velocità con cui le cellule maligne si moltiplicano. Con il passare del tempo, la diffusione può interessare diverse parti del sistema corporeo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-523522-41-00Codice del protocolloC6461004Partecipanti previsti540 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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