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Studio di fase 1b/2 su pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in prima linea trattati con MK-6070 in combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i pazienti affetti da small cell lung cancer extensive stage, un tipo di cancro al polmone che cresce rapidamente e si è già diffuso oltre il polmone. Vengono testate nuove combinazioni terapeutiche che includono il farmaco sperimentale MK-6070 (nome in codice) e l’anticorpo‑farmaco coniugato ifinatamab deruxtecan (noto anche come I‑DXd). Entrambi i farmaci vengono somministrati mediante infusione endovenosa, cioè una soluzione introdotta direttamente in una vena. Le combinazioni possono includere anche medicinali già usati per questa malattia, come atezolizumab, tocilizumab, etoposide e carboplatin.

L’obiettivo è valutare la sicurezza dei diversi regimi e verificare se riescono a ridurre le dimensioni del tumore, indicato con il termine “tasso di risposta obiettiva” (percentuale di pazienti il cui tumore diminuisce). I partecipanti ricevono i farmaci in cicli di alcune settimane, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l’evoluzione del tumore, e vengono seguiti per un periodo successivo al trattamento per osservare la durata della risposta e lo stato di salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, si partecipa al primo incontro con lo staff di ricerca.

    Vengono raccolte informazioni sulla storia medica, sui farmaci in uso e sui risultati di esami precedenti.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Si effettuano esami del sangue, test di funzionalità epatica e renale, e una tomografia computerizzata per confermare lo stadio del small cell lung cancer.

    I risultati servono a stabilire la linea di base per il monitoraggio successivo.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Viene somministrata la prima infusione endovenosa di MK-6070 e di ifinatamab deruxtecan secondo il protocollo dello studio.

    La dose specifica, la frequenza e la durata dell’infusione non sono riportate nei dati forniti.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento regolari

    Le infusioni di MK-6070 e ifinatamab deruxtecan vengono ripetute a intervalli stabiliti dal protocollo (ad esempio ogni tre settimane), fino al completamento del numero previsto di cicli o alla comparsa di criteri di interruzione.

    Ogni ciclo comprende la stessa modalità di somministrazione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Prima di ogni nuova infusioni si svolgono controlli clinici, esami del sangue e valutazioni per identificare eventi avversi.

    Se si verifica una toxicità limitante la dose (evento avverso grave che richiede modifica della dose), il medico può adeguare o sospendere temporaneamente il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell’efficacia

    A intervalli prestabiliti (ad esempio ogni 6‑8 settimane) vengono eseguite nuove scansioni per misurare la risposta tumorale.

    La risposta viene classificata secondo il criterio objective response rate, che indica la percentuale di tumori che si riducono o scompaiono.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento termina quando si completa il numero massimo di cicli previsto, quando la malattia progredisce, o quando si decide di interrompere per motivi di sicurezza.

    Viene effettuata una valutazione finale della risposta e della tollerabilità.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua a partecipare a visite di controllo periodiche per monitorare la sopravvivenza globale, la progressione della malattia e gli eventuali effetti a lungo termine.

    Le visite di follow‑up possono protrarsi fino alla data di chiusura dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Possedere una diagnosi confermata di cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso, verificata con analisi di tessuto (istologia) o di cellule (citologia).
  • Se si riceve gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) solo in fase di mantenimento: aver completato 3‑4 cicli di chemioterapia a base di platino + etoposide, insieme a un farmaco anti‑PD‑1/PD‑L1, come prima linea di trattamento, entro le 6 settimane precedenti l’ingresso nello studio.
  • Non aver mostrato progressione radiologica (peggioramento del tumore nelle immagini) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Non aver ricevuto altri trattamenti sistemici per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso prima di partecipare allo studio.
  • Se si è già sottoposti a una “re‑challenge therapy” (riprova di un trattamento già usato), non si può partecipare.
  • Per chi riceve gocatamig + I-DXd in induzione e mantenimento, o gocatamig + I-DXd in induzione seguito da gocatamig + atezolizumab in mantenimento, o carboplatino + etoposide + atezolizumab in induzione seguito da atezolizumab in mantenimento: non deve aver avuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso.
  • È consentito aver avuto in passato un cancro ai polmoni a piccole cellule a stadio limitato, purché siano trascorsi più di 6 mesi dalla fine del trattamento precedente e dalla comparsa di eventuale progressione.
  • Deve poter fornire un campione di tessuto tumorale pre‑trattamento, già conservato, oppure consentire una nuova biopsia (prelievo di tessuto) di una lesione tumorale che non sia stata irradiata prima.
  • Il tumore deve essere valutabile con le immagini secondo i criteri RECIST 1.1; anche le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate valutabili se sono cresciute dopo la fine della radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggi ripetuti (accumulo di liquido nella zona intorno ai polmoni, al cuore o nella pancia che deve essere rimosso più volte).
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto o di organo (aver ricevuto un trapianto da un donatore diverso).
  • Storia di malattia leptomeningeale (coinvolgimento delle membrane che rivestono cervello e midollo spinale).
  • Infezione da HIV (virus che causa l'AIDS) e storia di sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman multicentrica (due tipi di tumori legati all'HIV).
  • Avere già ricevuto farmaci anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1 o anti‑PD‑L2, o altri farmaci che agiscono sui recettori delle cellule T (medicinali che influenzano il sistema immunitario).
  • Avere fatto radioterapia entro 2 settimane dall’inizio dello studio o avere effetti collaterali della radiazione che richiedono corticosteroidi (farmaci steroidei).
  • Avere un altro tumore che sta peggiorando o che è stato trattato attivamente negli ultimi 3 anni.
  • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni, eccetto la terapia di sostituzione (malattie in cui il sistema immunitario attacca il corpo).
  • Avere metastasi al sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa (tumore che si è diffuso al cervello, al midollo spinale o alle membrane cerebrali).
  • Aver subito un’intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o un’intervento minore entro 2 settimane dall’assegnazione, o prevedere un intervento maggiore durante lo studio.
  • Qualsiasi storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite, anche se non trattata con steroidi, o presenza di tali condizioni al momento dello screening.
  • Grave compromissione polmonare dovuta a malattie respiratorie in corso (difficoltà respiratoria severa).
  • Storia di sanguinamento significativo nel cervello o nel midollo spinale.
  • Presenza di sindrome paraneoplastica neurologica attiva (una condizione in cui il tumore causa sintomi neurologici).
  • Storia di bypass coronarico o periferico, angioplastica coronarica o periferica, o grave malattia cardiovascolare (infarto, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia non controllata) negli ultimi 6 mesi.
  • Altra malattia cardiovascolare non controllata o significativa secondo il protocollo.
  • Storia di trombosi arteriosa negli ultimi 6 mesi (blocco di un’arteria da un coagulo).
  • Presenza di malattia epatica cronica (problemi a lungo termine al fegato).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Nel trial è usato come trattamento sperimentale per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali del carcinoma polmonare a piccole cellule.

  • Tocilizumab

    è un farmaco che blocca l’interleuchina‑6, una sostanza coinvolta nell’infiammazione. Qui è utilizzato come terapia di base, cioè viene dato a tutti i partecipanti per gestire eventuali reazioni infiammatorie durante il trattamento.

  • Etoposide

    è una chemioterapia tradizionale somministrata per via endovenosa. Nel trial funge da comparatore, cioè è uno dei farmaci standard contro i quali vengono confrontati i nuovi trattamenti.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco di chemioterapia, anch’esso dato per via endovenosa. Viene usato insieme all’etoposide come terapia di comparazione per valutare se i nuovi regimi sperimentali sono più efficaci o più sicuri.

  • Ifinatamab Deruxtecan

    è un nuovo anticorpo coniugato a un farmaco che uccide le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e testato come possibile opzione di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule, con l’obiettivo di migliorare la risposta al trattamento.

  • MK-6070

    è un farmaco sperimentale, identificato con il codice di sviluppo MK‑6070 (sostanza attiva gocatamig). Viene dato per via endovenosa e valutato nel trial per capire se, da solo o in combinazione con altri farmaci, può aumentare la sicurezza e l’efficacia del trattamento di prima linea.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Somministrato per infusione endovenosa, è un farmaco già approvato e usato in diversi tumori, compreso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Agisce bloccando la proteina PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, cioè un anticorpo monoclonale. Viene impiegato come terapia mirata in combinazione con altri trattamenti oncologici.

  • Tocilizumab

    Somministrato per iniezione (intravenosa o sottocutanea), è un farmaco autorizzato per malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide e per gestire sindromi da tempesta di citochine. Blocca il recettore dell’interleuchina‑6, riducendo l’infiammazione e la risposta immunitaria eccessiva. È classificato come anticorpo monoclonale immunosoppressore. Viene usato come terapia di supporto in contesti clinici dove è necessario controllare l’infiammazione.

  • Etoposide

    Somministrato per infusione endovenosa, è un farmaco di chemio già consolidato e impiegato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. Interferisce con l’enzima topoisomerasi II, impedendo alla cellula tumorale di riparare il DNA e provocandone la morte. È classificato come inibitore della topoisomerasi, una classe di chemioterapici citotossici. Viene usato da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

  • Carboplatin

    Somministrato per infusione endovenosa, è un farmaco chemioterapico ampiamente usato in diversi tumori, incluso quello polmonare a piccole cellule. Forma legami crociati con il DNA, impedendo la sua replicazione e portando alla morte della cellula tumorale. È classificato come composto di platino, una classe di agenti alchilanti. Viene spesso combinato con altri farmaci chemioterapici per aumentare l’efficacia.

  • Ifinatamab deruxtecan

    Somministrato per infusione endovenosa, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il carcinoma polmonare a piccole cellule. È un anticorpo‑farmaco coniugato: l’anticorpo riconosce un antigene tumorale e porta al suo interno una sostanza che danneggia il DNA delle cellule cancerose. È classificato come anticorpo‑farmaco coniugato, una terapia mirata. È in fase di sperimentazione clinica per valutare sicurezza ed efficacia.

  • MK‑6070 (gocatamig)

    Somministrato per infusione endovenosa, è un principio sperimentale in studio per il carcinoma polmonare a piccole cellule. Agisce bloccando una proteina chiave coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, limitandone la proliferazione. È classificato come terapia mirata a piccola molecola. È ancora in fase di sperimentazione per capire il profilo di sicurezza e l’efficacia.

Malattie studiate

Small cell lung cancer, extensive stage - È un tumore maligno che origina nelle cellule piccole dei polmoni. Le cellule crescono rapidamente e tendono a diffondersi oltre il polmone sin dalla diagnosi. Nella fase estesa, il cancro è già presente in altre parti del corpo, come linfonodi, fegato o ossa. Man mano che la malattia avanza, i sintomi respiratori e generali possono peggiorare. La crescita continua può portare a difficoltà nella respirazione e a una diminuzione delle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521032-11-00Codice del protocolloMK-6070-003Partecipanti previsti190 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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