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Studio sull'efficacia di pirtobrutinib ed epcoritamab in pazienti con trasformazione di Richter di leucemia linfatica cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Trasformazione di Richter, una condizione in cui la Leucemia Linfatica Cronica evolve in un linfoma più aggressivo, come il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci rispetto a una terapia standard utilizzata abitualmente per queste patologie.

Il gruppo di trattamento riceverà una combinazione di pirtobrutinib, somministrato sotto forma di compresse, ed epcoritamab, somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle. Il gruppo di confronto riceverà il protocollo R-(mini-)CHOP, che prevede l'uso di diversi farmaci tra cui rituximab, doxorubicina cloridrato, vincristina, ciclofosfamide e prednisolone, somministrati attraverso infusioni o compresse.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno regimi terapeutici specifici per monitorare la risposta della malattia. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare, e la sopravvivenza globale. Verranno inoltre osservati la risposta complessiva del corpo alla terapia e la durata dei risultati ottenuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Subito dopo l'ingresso nello studio, viene assegnato un gruppo di trattamento specifico attraverso un processo di randomizzazione, che consiste in un'assegnazione casuale senza possibilità di scelta.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con combinazione sperimentale

    Il primo gruppo riceve una combinazione di due farmaci sperimentali. Il primo è pirtobrutinib, somministrato tramite compresse con un dosaggio di 200 mg assunte per via orale.

    Il secondo farmaco è epcoritamab, che viene somministrato tramite infiltrazione sottocutanea, ovvero sotto la pelle. La dose iniziale è di 0,96 mg, seguita da una dose di 48 mg.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di confronto standard

    Il secondo gruppo riceve un regime terapeutico chiamato R-(mini)-CHOP, composto da diversi farmaci somministrati in modi differenti.

    Il trattamento include l'infusione endovenosa di rituximab alla dose di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea, ciclofosfamide alla dose di 750 mg per metro quadrato e doxorubicina alla dose di 50 mg per metro quadrato.

    Viene inoltre somministrata vincristina tramite iniezione alla dose di 1,4 mg per metro quadrato e prednisolone tramite compresse alla dose di 100 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della malattia

    Durante tutto il periodo dello studio, la progressione della malattia viene valutata tramite criteri clinici specifici per determinare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora.

    Vengono eseguiti controlli per misurare la risposta globale, la risposta completa e la presenza di malattia residua minima, che indica la quantità di cellule malate ancora presenti nel sangue dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfatico a piccoli linfociti (SLL).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2, il che significa essere in grado di svolgere le attività quotidiane con un minimo di assistenza o riposo.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Le donne in età fertile e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante tutto il trattamento e per un mese dopo l'ultima dose.
  • Essere in grado e disposti a firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega i dettagli dello studio, e a rispettare il programma delle visite.
  • Avere una diagnosi confermata di trasformazione di Richter di tipo linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Non aver mai ricevuto un trattamento per la trasformazione di Richter, anche se sono ammessi trattamenti precedenti per la CLL o l'uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).
  • Seguire i periodi di lavaggio (washout), ovvero un tempo di attesa necessario tra la fine di una terapia precedente e l'inizio di questa, per permettere ai farmaci precedenti di uscito dal corpo.
  • Avere gli effetti avversi (reazioni spiacevoli causate dai farmaci) precedenti guariti o ridotti a un livello molto lieve, ad eccezione della perdita di capelli.
  • Completare la radioterapia (trattamento con raggi X per distruggere le cellule malate) secondo i tempi indicati: 14 giorni prima per ampie zone del corpo e 7 giorni prima per zone limitate.
  • Avere una clearance della creatinina pari o superiore a 40 ml/min, un parametro che misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Avere una funzione del fegato adeguata, monitorata tramite i livelli di bilirubina e degli enzimi epatici (AST e ALT) nel sangue.
  • Avere una conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) pari o superiore a 1.0 G/l.
  • Avere livelli di emoglobina (la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) adeguati, considerando eventuali coinvolgimenti del midollo osseo.
  • Avere una conta delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) pari o superiore a 50 G/l, o 30.000 in caso di coinvolgimento del midollo osseo.
  • Avere una coagulazione del sangue normale, misurata attraverso test come l'aPTT, il PT o l'INR.
  • Risultare negativi ai test per l'epatite B, l'epatite C e l'HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario) nelle sei settimane precedenti l'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Hanno ricevuto in passato una terapia diretta verso la trasformazione di Richter o hanno assunto corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) per più di 10 giorni con un dosaggio superiore a 50 mg di prednisolone al giorno.
  • Presentano malattie cardiovascolari (malattie del cuore e dei vasi sanguigni) importanti, come ad esempio: angina instabile (dolore al petto che cambia o peggiora), sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio avvenuto negli ultimi 3 mesi, o una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o inferiore al 40% (un parametro che misura quanto bene il cuore pompa il sangue).
  • Soffrono di insufficienza cardiaca in stadio avanzato secondo la classificazione NYHA, aritmie (ritmi cardiaci irregolari) non controllate o un prolungamento dell'intervallo QTcF (un parametro dell'elettrocardiogramma che misura il tempo di recupero elettrico del cuore).
  • Hanno difficoltà a deglutire capsule o soffrono di problemi gastrointestinali significativi, come la malassorbimento (incapacità dell'intestino di assorbire i nutrienti), interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino, o ostruzione intestinale.
  • Hanno altri tipi di tumori non curati, a meno che non siano in una fase di stabilità e con una speranza di vita superiore a 2 anni.
  • Presentano un'infezione attiva (come una febbre persistente) che richiede un trattamento farmacico sistemico.
  • Hanno una comorbilità (presenza di una o più malattie associate) o un danno agli organi che influisce sulla sicurezza o sulla capacità di assorbire i farmaci dello studio, misurata tramite il punteggio CIRS (una scala per valutare la gravità delle malattie di un paziente).
  • Devono assumere farmaci che interagiscono con gli enzimi CYP3A4 (proteine del fegato che aiutano a smaltire i farmaci).
  • Hanno un'infezione nota da HIV o stati di epatite B o C che non rispettano i criteri specifici di negatività richiesti dallo studio.
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco.
  • Hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o anticorpi monoclonali (farmaci creati in laboratorio per colpire punti specifici delle cellule) nelle ultime 4 settimane.
  • Hanno avuto una progressione della malattia dopo l'uso di specifici farmaci chiamati inibitori di BTK non covalenti o anticorpi anti-CD20.
  • Hanno una nota ipersensibilità (reazione allergica) a uno dei componenti dei farmaci studiati.
  • Sono in stato di gravidanza, stanno allattando o pianificano di rimanere incinte.
  • Sono uomini o donne in età fertile che non utilizzano metodi di contraccezione efficaci e concordati.
  • Hanno ricevuto un vaccino a virus vivo meno di 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Sono soggetti sottoposti a incapacità legale, detenuti o istituzionalizzati per ordine del tribunale.
  • Hanno una trasformazione della malattia in linfoma di Hodgkin o altri tipi di linfoma.
  • Hanno subito un trapianto di cellule staminali allogeniche o una terapia CAR T (una terapia genica contro il tumore) negli ultimi 100 giorni, oppure soffrono di GVHD (una condizione in cui le cellule del trapianto attaccano il corpo del paziente).
  • Presentano un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) dovuto alla malattia o hanno una diagnosi di PML (una rara infezione del cervello).
  • Soffrono di citopenia autoimmune non controllata (una riduzione del numero di cellule del sangue, come globuli rossi o piastrine, causata dal sistema immunitario).
  • Hanno un rischio elevato di sanguinamento, dovuto a malattie come l'emofilia, l'uso di farmaci anticoagulanti (che fluidificano il sangue) o una storia di ictus o emorragia cerebrale.
  • Hanno necessità di utilizzare l'ossigeno supplementare.
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Farmaci in studio

  • Pirtobrutinib

    è un farmaco assunto per via orale che viene testato per il suo ruolo nel trattamento della trasformazione di Richter.

  • Epcoritamab

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che viene testato in combinazione con altri trattamenti per combattere la malattia.

  • Doxorubicina

    è un farmaco che viene somministrato tramite infusione per aiutare a trattare il tumore come parte del regime di confronto.

  • Prednisolone

    è un farmaco assunto per via orale utilizzato nel gruppo di confronto per gestire la terapia.

  • Vincristina

    è un farmaco somministrato tramite iniezione che fa parte della combinazione di farmaci usata come confronto nello studio.

  • Rituximab

    è un farmaco somministrato tramite infusione che viene utilizzato nel gruppo di confronto per colpire specifici tipi di cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doxorubicin hydrochloride

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato tramite infusione endovenosa per il trattamento di vari tipi di tumore. È un agente citotossico già ampiamente utilizzato in medicina che agisce inserendosi nel DNA delle cellule malate per impedirne la replicazione e la crescita. Appartiene alla classe degli antibiotici antitumorali e la sua funzione principale è quella di distruggere le cellule cancerose.

  • Pirtobrutinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite per il trattamento di specifiche forme di tumore del sangue. Si tratta di un inibitore della tirosina chinasi di nuova generazione che agisce bloccando una proteina specifica responsabile della sopravvivenza e della crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore selettivo di un enzima e rappresenta un avanzamento terapeutico nelle terapie mirate.

  • Epcoritamab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento di alcuni tipi di linfomi. Si tratta di un anticorpo bispecifico che agisce collegando direttamente le cellule del sistema immunitario alle cellule tumorali, facilitando la loro distruzione. È classificato come un anticorpo immunoterapico e viene utilizzato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare il cancro.

  • Prednisolone

    Questo medicinale viene assunto per via orale e viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e modulare la risposta immunitaria durante il trattamento oncologico. Appartiene alla classe dei corticosteroidi e agisce imitando l'effetto di alcuni ormoni prodotti naturalmente dal corpo per calmare il sistema immunitario. Viene spesso impiegato per gestire i sintomi e le reazioni infiammatorie legate alla malattia.

  • Vincristine

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di diverse forme di cancro. Appartiene alla classe degli alcaloidi della vinca e agisce bloccando la capacità delle cellule malate di dividersi, impedendo la formazione del fuso mitotico necessario per la replicazione cellulare. È un agente citotossico ampiamente consolidato nella pratica medica oncologica.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa per il trattamento di tumori del sistema linfatico. È un anticorpo monoclonale che agisce attaccando una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali, segnalando al sistema immunitario di distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi mirati ed è uno standard consolidato nella terapia dei linfomi.

Malattie studiate

  • Leucemia linfatica cronica (LLC)

    Questa patologia è un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfociti, una parte del sistema immunitario. Si sviluppa gradualmente quando un numero eccessivo di linfociti anomali si accumula nel corpo. Queste cellule non funzionano correttamente e tendono a crescere lentamente nel tempo. La malattia può progredire influenzando i linfonodi, la milza e il midollo osseo.

  • Diffuse Large B-Cell Lymphoma Richter Transformation

    Questa condizione rappresenta un cambiamento nel tipo di cellule coinvolte in una precedente patologia linfatica. In questo processo, le cellule tumorali mutano diventando più aggressive e veloci nella loro crescita. Il passaggio avviene quando le cellule linfocitarie cambiano natura e iniziano a moltiplicarsi in modo molto più rapido. Questo fenomeno altera il comportamento della malattia originale, rendendola più dinamica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513445-37-00Codice del protocolloCLLRT2Partecipanti previsti116 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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