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Studio di Fase 2 su MK-1045 e tocilizumab per valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL/SLL)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del sangue noto come CLL/SLL, una forma di leucemia linfatica cronica che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sangue. Il farmaco sperimentale valutato è MK-1045, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. Il trattamento viene dato come monoterapia, cioè senza altri farmaci contemporanei, per osservare come il corpo reagisce al nuovo principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di MK-1045 in persone con CLL/SLL. I partecipanti ricevono una serie di infusioni del farmaco secondo un calendario prestabilito, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti avversi, la risposta del tumore e la quantità di farmaco presente nel sangue. Durante lo studio vengono registrati eventuali problemi di salute legati al dosaggio, la comparsa di effetti indesiderati e la decisione di interrompere il trattamento, oltre a verificare quanto tempo la risposta al farmaco possa durare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato

    Dopo aver accettato di partecipare, firmi il modulo di consenso informato che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Il modulo include informazioni sul farmaco MK-1045, sui possibili effetti e sui tuoi diritti.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, studi di imaging per confermare la diagnosi di CLL/SLL.

    Questi dati servono a stabilire la tua situazione di base prima di iniziare il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione di MK-1045

    Ricevi una soluzione per infusione di MK-1045 con un dosaggio indicato come 0 % (V/V).

    L’infusione avviene per via endovenosa secondo il programma stabilito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante l'infusione

    Il personale sanitario osserva attentamente eventuali reazioni o sintomi mentre il farmaco è somministrato.

    Vengono registrati eventuali effetti avversi immediati.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up regolari

    Ritorni in clinica a intervalli stabiliti per eseguire nuovamente esami del sangue e valutare la tua salute generale.

    Durante queste visite si controlla la comparsa di effetti avversi e si registra la loro gravità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Il team di studio utilizza i criteri iwCLL 2018 per determinare la risposta oggettiva al farmaco (ORR).

    Questa valutazione è effettuata da un comitato indipendente di revisione (BICR).

  7. Passaggio 7

    Possibile interruzione del trattamento

    Se si verificano effetti avversi gravi o intollerabili, il trattamento con MK-1045 può essere sospeso.

    La decisione è presa dal medico responsabile in base alla tua sicurezza.

  8. Passaggio 8

    Fine dello studio e valutazione finale

    Al termine del periodo di studio, vengono raccolti tutti i dati relativi alla risposta e alla durata della risposta (DOR).

    Viene eseguita un’analisi finale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata con esame di tessuto (istologia) di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitario piccolo (SLL), con malattia attiva che è tornata (relapsata) o non ha risposto (ribattuta) ai trattamenti precedenti.
  • Avere la conferma che le cellule tumorali esprimono la proteina CD19, cioè essere CD19‑positive.
  • Se si è sieropositivi all'HIV, il virus deve essere ben controllato con una terapia antiretrovirale.
  • Se si è positivi all'HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), il livello del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue deve essere non rilevabile.
  • Se si ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), il livello del virus deve essere non rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore) o malattie cerebrovascolari (problemi ai vasi sanguigni del cervello).
  • Ha ricevuto una diagnosi di Trasformazione di Richter, cioè una trasformazione della leucemia in un tipo più aggressivo di linfoma.
  • Ha una storia o una presenza di malattie del sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale).
  • È infetto da HIV e ha avuto in passato il sarcoma di Kaposi o la malattia di Castleman multicentrica, entrambe condizioni legate al sistema immunitario.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza, cioè un sistema immunitario indebolito.
  • Ha un altro tumore (cancro) che sta peggiorando o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Ha una malattia autoimmune attiva (il corpo attacca sé stesso) non legata alla leucemia e che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni.
  • Ha una malattia graft‑versus‑host (GvHD) acuta o cronica attiva che necessita di trattamento sistemico.
  • Ha un’infezione attiva che richiede terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo).
  • Non si è ancora ripreso adeguatamente da un intervento chirurgico importante o ha complicazioni chirurgiche in corso.
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Farmaci in studio

  • MK-1045

    è un farmaco sperimentale somministrato come soluzione per infusione. Nel trial viene usato da solo (monoterapia) nei pazienti con leucemia linfatica cronica o sindrome linfocitica a piccole cellule (CLL/SLL). L’obiettivo è verificare se il farmaco è sicuro, se i pazienti lo tollerano bene e se è efficace nel ridurre le cellule tumorali, secondo i criteri di risposta stabiliti per questa malattia.

  • tocilizumab

    è un farmaco già disponibile, usato come terapia di supporto nello studio. Viene somministrato per via non specificata e il suo scopo è quello di fornire un trattamento di base ai partecipanti, permettendo di valutare meglio gli effetti di MK-1045. Non è il farmaco principale in esame, ma serve a mantenere le condizioni cliniche dei pazienti durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-1045

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; attualmente è in fase sperimentale e non è ancora approvata per uso clinico; è studiata per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e del linfoma a cellule piccole (SLL); agisce inibendo un bersaglio molecolare che sostiene la crescita delle cellule tumorali, classificandosi come agente antitumorale sperimentale.

  • Tocilizumab

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è già approvato per diverse malattie infiammatorie e per alcune indicazioni oncologiche; blocca l’interleuchina‑6, riducendo l’infiammazione e la proliferazione delle cellule tumorali; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti‑IL‑6.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica / Linfoma a piccole cellule B (CLL/SLL) - È una neoplasia delle cellule B mature che si manifesta nel sangue, nel midollo osseo e nei tessuti linfoidi. La patologia progredisce lentamente, con accumulo di cellule anomale che interferiscono con la normale ematopoiesi. Con il tempo può diffondersi a milza, fegato e linfonodi, provocandone l’ingrossamento. Può evolvere da una fase indolente a una più aggressiva, caratterizzata da aumento del conteggio delle cellule tumorali e coinvolgimento organico più esteso. Il decorso è tipicamente caratterizzato da un progressivo peggioramento dei parametri ematici e delle dimensioni degli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522242-49-00Codice del protocolloMK-1045-006Partecipanti previsti118 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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