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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD0486 da solo o con altri farmaci in adulti con leucemia linfatica cronica e linfoma a cellule B mature

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcune forme di tumori del sangue, noti come malattie delle cellule B mature. Le malattie studiate includono il linfoma a grandi cellule B, la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo e il linfoma a cellule del mantello. Il trattamento principale in esame è un farmaco chiamato AZD0486, che è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali come doxorubicina, rituximab, prednisone, betametasone sodio fosfato, ciclofosfamide, vinorelbina e acalabrutinib.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD0486 da solo o in combinazione con altri farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni o iniezioni, e il corso dello studio prevede il monitoraggio della loro salute per valutare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è suddiviso in sottostudi, ciascuno focalizzato su un tipo specifico di malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per identificare la dose più sicura ed efficace di AZD0486. L'obiettivo è determinare se questo trattamento può essere una nuova opzione terapeutica per le persone con queste forme di tumori del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, viene somministrato il farmaco AZD0486 come soluzione per infusione o iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale progettato per agire contro specifiche cellule tumorali.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    Durante il corso del trattamento, AZD0486 può essere combinato con altri farmaci antitumorali per migliorare l'efficacia. Questi farmaci includono doxorubicina, rituximab, prednisone, betametasone, acalabrutinib, ciclofosfamide, e vincristina.

    I farmaci possono essere somministrati per via orale o intravenosa, a seconda delle specifiche del protocollo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche.

    Il personale medico valuta la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, registrando eventuali effetti avversi e adattando il dosaggio se necessario.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

    Viene fornita una guida su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire eventuali effetti collaterali persistenti.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di Linfoma a cellule del mantello secondo l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
  • Stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Almeno un sito misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 10.000.
  • Per il sottogruppo 2A: Recidiva dopo 2 o più linee di terapia, inclusi gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi).
  • Per il sottogruppo 2B: Recidiva o progressione dopo 1 o più linee di terapia, senza includere un BTKi.
  • Diagnosi di Linfoma a grandi cellule B secondo l'OMS 2022 o linfoma non Hodgkin B recidivante/refrattario (R/R B-NHL) dopo almeno una linea di terapia precedente.
  • Indice prognostico internazionale (IPI) tra 2 e 5.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50%.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2.
  • Uso di contraccezione durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Espressione confermata di CD19 se si è ricevuta una terapia anti-CD19 in precedenza.
  • Diagnosi di Leucemia linfatica cronica (CLL) o Linfoma linfocitico piccolo (SLL) e soddisfare i criteri iwCLL per il trattamento.
  • Per SLL: almeno un sito misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Per il sottogruppo 1A: almeno 2 linee di terapia precedenti, inclusi BTKi e inibitori di BCL2 (BCL2i).
  • Per il sottogruppo 1B: almeno una linea di terapia precedente e sensibilità o non esposizione a BTKi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre a quelle studiate.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD0486 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di tumori delle cellule B mature, come la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma a grandi cellule B. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri agenti anticancro. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a determinare la dose raccomandata per la fase II del trattamento. AZD0486 può essere somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), a seconda delle necessità del paziente e delle specifiche del protocollo di studio.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD0486 – AZD0486 è un farmaco somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) e attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di vari tipi di tumori delle cellule B mature, come il linfoma a grandi cellule B, la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo e il linfoma a cellule del mantello. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità, e per determinare la dose raccomandata per la fase II. AZD0486 agisce a livello molecolare interferendo con i processi cellulari che permettono la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

  • Linfoma a grandi cellule B

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia inizia spesso nei linfonodi e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, ma spesso si manifesta con una crescita rapida delle cellule tumorali. Può coinvolgere organi come il fegato, la milza e il midollo osseo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia.

  • Leucemia linfatica cronica

    È un tipo di leucemia che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e infezioni frequenti. I linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule normali. La progressione è generalmente lenta, ma può accelerare in alcuni casi. È più comune negli adulti anziani.

  • Linfoma linfocitico a piccole cellule

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge i linfociti B. Si caratterizza per la presenza di piccoli linfociti nel sangue e nei linfonodi. La malattia progredisce lentamente e può non causare sintomi per molti anni. Quando i sintomi si manifestano, possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. Può diffondersi al midollo osseo e ad altri organi. È strettamente correlato alla leucemia linfatica cronica.

  • Linfoma a cellule del mantello

    È un tipo raro di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. La malattia prende il nome dalla zona del linfonodo in cui si sviluppa, chiamata "mantello". Può progredire rapidamente e coinvolgere linfonodi, midollo osseo, sangue e tratto gastrointestinale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento. È più comune negli uomini di età superiore ai 60 anni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515034-33-00Codice del protocolloD7407C00001Partecipanti previsti446 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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